Pendahuluan

Sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal adalah istilah umum yang mencakup nyeri radikuler servikal dan radikulopati servikal. Sindrom radikuler serviks adalah suatu kondisi yang sebagian besar disebabkan oleh herniasi diskus intervertebralis, yang menyebabkan defisit sensorik dan motorik. Nyeri / Rasa Sakit serviks bermanifestasi sebagai nyeri yang menjalar di sepanjang lengan, seringkali cukup parah sehingga mengganggu kehidupan sehari-hari. Meskipun gejala sering membaik dalam waktu enam bulan, intervensi bedah, biasanya diskektomi anterior, dipertimbangkan ketika tindakan konservatif gagal. Meskipun tingkat keberhasilan yang dilaporkan sebesar 80-95% berdasarkan hasil fungsional dan nyeri, hanya dua pertiga pasien yang menyatakan puas dengan keseluruhan pemulihan keluhan terkait. Hal ini menyoroti kebutuhan penelitian yang berkelanjutan untuk mengoptimalkan strategi perawatan. Uji Coba CASINO ini diprakarsai untuk mengatasi kelangkaan pengetahuan mengenai perbedaan jangka panjang dalam hasil antara manajemen bedah dan konservatif untuk pasien dengan sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal akibat herniasi diskus intervertebralis. 

Metode

Studi kohort prospektif ini dilakukan di Belanda selama tahun 2012 hingga 2021. Peserta yang memenuhi syarat adalah orang dewasa berusia 18 hingga 75 tahun yang memiliki sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal, yang didefinisikan sebagai nyeri / rasa sakit yang disabilitas atau kesemutan selama setidaknya dua bulan. Seorang ahli saraf atau ahli bedah saraf memastikan diagnosis, dan pemindaian MRI memastikan adanya diskus hernia dengan kompresi akar.

Dalam kasus mielopati serviks (diobjektifikasi melalui MRI) atau paresis lengan, yang didefinisikan sebagai MRC <4, peserta tidak diikutsertakan. 

Kelompok bedah dan konservatif dibentuk setelah konsultasi dengan ahli bedah saraf. Kedua opsi tersebut didiskusikan dan dikeseimbangkannya dengan partisipan, dan setelah disepakati, keputusan dibuat apakah akan memilih Oprasi atau Manajemen Konservatif. Tidak dilakukan teracak.

Para peserta yang memilih intervensi bedah menjalani diskektomi anterior standar dengan anestesi umum, di mana ligamentum longitudinal posterior dibuka untuk mendekompresi akar saraf dan dura. Sangkar PEEK ditempatkan di ruang intervertebralis. Setelah prosedur, para peserta dirawat di rumah sakit selama satu hingga dua hari, tetapi tidak ada fisioterapi yang dilakukan setelah prosedur. 

Untuk kelompok manajemen konservatif, menurut protokol, ahli saraf atau dokter umum bertanggung jawab. Peserta dalam kelompok ini diberitahu tentang kondisi dan prognosis yang baik dari radikulopati serviks. Mereka didorong untuk melanjutkan aktivitas sehari-hari. Pendekatan bertahap untuk Mengatasi Nyeri dengan Parasetamol, Obat Anti Inflamasi Non Steroid (Oains), atau Tramadol disertakan jika perlu. Mereka tidak secara rutin diberikan fisioterapi atau kerah leher yang lembut; namun, mereka diizinkan untuk memulai perawatan ini jika dianggap perlu oleh pasien. Mereka menerima jadwal yang menargetkan aktivitas bertahap. Para peserta dalam kelompok ini terjaring dengan aman, yang berarti bahwa jika terjadi kemajuan neurologis atau nyeri / rasa sakit menjadi tak tertahankan, pasien dirujuk kembali ke ahli bedah saraf untuk mengeksplorasi opsi bedah potensial.

Hasil utama adalah skala VAS untuk nyeri leher dan Indeks Disabilitas Leher. Pengukuran ini diperoleh pada awal, 6, 12, 26, 38, 52, dan 104 minggu setelah pendaftaran. Indeks Disabilitas Leher dikonversi ke skala 100 poin, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan hasil yang lebih buruk. Perbedaan klinis penting minimal (MCID) ditetapkan sebagai pengurangan 30% pada nyeri lengan VAS dan 20 poin pada Indeks Disabilitas Leher 100 poin. 

Hasil sekunder termasuk skala VAS untuk nyeri leher dan EuroQol VAS (EQ-VAS), yang menilai kesehatan secara keseluruhan dari 0 (kesehatan terburuk yang bisa dibayangkan) hingga 100 (kesehatan terbaik yang bisa dibayangkan).

Data peserta dikotomis untuk melaporkan distribusi hasil yang berhasil dan tidak berhasil. Nilai batas berikut dianggap sebagai hasil yang baik:

• Nyeri / Rasa Sakit VAS ≤ 25
• Indeks Disabilitas Leher ≤ 24
• Nyeri Leher VAS ≤ 35 
• EQ-VAS ≥ 69

Hasil

Sebanyak 141 peserta diikutsertakan dalam penelitian ini, 53 di antaranya dirawat secara konservatif dan 88 yang memilih dekompresi anterior bedah. 

Orang-orang dalam kelompok konservatif rata-rata berusia 54,6 tahun, dibandingkan dengan mereka yang berada dalam kelompok bedah yang berusia 49 tahun. Perbedaan usia ini signifikan secara statistik. Pada kelompok konservatif, 58% adalah laki-laki, sementara hanya 40% pada kelompok bedah. Namun, perbedaan jenis kelamin ini tidak signifikan secara statistik. Indeks massa tubuh rata-rata (BMI) pada kelompok konservatif adalah 27,7 kg/m2 dibandingkan dengan 25,8 kg/m2 pada kelompok Oprasi, yang menyebabkan perbedaan yang signifikan pada awal. Nyeri / Rasa Sakit VAS rata-rata pada kelompok konservatif adalah 49,9/100 dibandingkan dengan 60,9/100 pada kelompok konservatif, juga menghasilkan perbedaan awal yang signifikan antara kedua kelompok.

Pada tahun pertama, nyeri / rasa sakit VAS menurun dengan rata-rata 36,9 mm pada kelompok konservatif dibandingkan dengan 43,9 mm pada kelompok bedah. Hal ini tidak menghasilkan perbedaan yang signifikan antar kelompok (p = 0,858).

Indeks Disabilitas Leher pada satu tahun menurun rata-rata sebesar 13,3 poin pada kelompok konservatif dan 20,1 poin pada kelompok bedah, sehingga tidak ada perbedaan yang signifikan (p=0,329).  

Ketika data dibandingkan pada 2 tahun (104 minggu), nyeri lengan VAS menurun sebesar 27,1 mm pada kelompok konservatif dan 41,9 mm pada kelompok bedah. Ini tidak menghasilkan perbedaan yang signifikan antara kelompok (p = 0,053), meskipun penulis memberi label ini sebagai perbedaan yang relevan secara klinis dalamperbedaan antar-kelompok karena penurunannya melebihi penurunan yang telah ditentukan sebelumnya sebesar 30%.

Indeks Disabilitas Leher pada 2 tahun menunjukkan penurunan rata-rata 12,5 poin pada kelompok konservatif dan 20,6 pada kelompok bedah. Hal ini tidak signifikan secara statistik (p=0,135).

Ketika data nyeri / rasa sakit lengan VAS dikotomis, 87% peserta pada kelompok konservatif dan 70% pada kelompok bedah melaporkan hasil yang baik. Hal ini berubah menjadi 70% dan 74% pada 2 tahun, masing-masing untuk kelompok konservatif dan bedah.

Mendikotomikan hasil Leher Disability Index pada 1 tahun menunjukkan bahwa 76% dari kelompok konservatif dan 74% dari kelompok yang diobati dengan bedah memiliki hasil yang baik. Pada 2 tahun, hal ini berubah menjadi 71% dari kelompok konservatif dan 80% dari kelompok bedah.

Analisis hasil sekunder menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan (p=0,493) antara kelompok pada 1 atau 2 tahun untuk EQ-VAS, meskipun kedua kelompok membaik selama bertahun-tahun. VAS untuk nyeri leher menurun secara merata dari waktu ke waktu, tetapi setelah 2 tahun, ditemukan perbedaan yang signifikan, yang menguntungkan kelompok bedah (p=0,002). 

Pertanyaan dan pemikiran

Hal-hal yang pertama. Sesuatu yang menarik perhatian saya adalah penggunaan istilah yang tidak konsisten. Dalam makalah ini, dan juga dalam protokol, penulis menggunakan istilah "radikulopati serviks" dan "sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal" secara bergantian. Meskipun terlihat serupa, istilah-istilah ini bukanlah sinonim, meskipun sering kali dalam literatur, terminologi ini tumpang tindih dan digunakan secara tidak konsisten. Untuk lebih jelasnya, sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal adalah istilah umum yang mencakup nyeri radikular servikal dan radikulopati servikal. Jika nyeri / rasa sakit radikuler servikal menunjuk pada kondisi yang menyakitkan, yang disebabkan oleh kompresi atau iritasi pada akar saraf servikal, maka radikulopati servikal mengacu pada hilangnya fungsi saraf. Kehilangan ini dapat berasal dari motorik atau sensorik, tetapi juga dapat menyebabkan hilangnya refleks. Kombinasi nyeri / rasa sakit dan hilangnya fungsi saraf dapat disebut sebagai radikulopati yang menyakitkan. 

Setelah hal tersebut jelas, penting untuk mengetahui populasi pasien mana yang dipelajari dalam publikasi ini. Judulnya menunjukkan radikulopati serviks, yang menyiratkan bahwa kondisi ini ditandai dengan hilangnya fungsi saraf. Abstrak menyatakan sindrom radikular serviks/ sindrom radikular servikal. Dalam kriteria kelayakan, "gejala yang melumpuhkan ATAU kesemutan" telah ditentukan. Ini terlalu luas untuk menjadi jelas. Seseorang dengan rasa sakit yang luar biasa akibat nyeri radikular serviks dapat memiliki gejala yang melumpuhkan. Demikian juga, seseorang dengan kehilangan fungsi motorik yang berasal dari radikulopati serviks dapat dipengaruhi oleh gejala yang melumpuhkan. Selain itu, tidak ada rincian tentang diagnosa yang dibagikan, sehingga sulit untuk menyimpulkan populasi pasien mana yang tepat yang dimasukkan. Di seluruh teks, fokusnya adalah pada nyeri / rasa sakit daripada kehilangan fungsi neurologis, dengan asumsi nyeri radikuler serviks berada dalam ruang lingkup. Namun, ini tetap merupakan asumsi. Kurangnya kejelasan dalam mendefinisikan populasi penelitian membatasi interpretabilitas hasil dan penerapannya pada subkelompok klinis tertentu. Sangat penting untuk mendapatkan terminologi yang tepat!

Metodologi diubah dari RCT menjadi desain kohort observasional. Saya tentu saja mengerti mengapa penulis memilih untuk mengubah RCT menjadi kohort, terutama karena mereka mengalami masalah dalam merekrut peserta. Penelitian ini berlangsung selama sembilan tahun, waktu yang cukup lama, di mana bidang medis terus berkembang dan berinovasi. Berpegang pada rencana awal untuk melakukan RCT akan menyebabkan pemborosan sumber daya dan perekrutan sampel yang kecil, dengan prosedur yang mungkin sudah ketinggalan zaman saat publikasi akhirnya diserahkan, yang pada akhirnya tidak berkontribusi pada tumpukan bukti. Namun, penelitian observasional tidak optimal, karena rentan terhadap bias. Tidak disebutkan secara spesifik di mana peserta direkrut, tetapi saya berasumsi bahwa itu adalah di rumah sakit perawatan tersier, karena ahli saraf dan ahli bedah saraf dapat menegakkan diagnosis, dan ahli bedah saraf terlibat dalam membuat keputusan perawatan bersama dengan pasien. Karena orang-orang ini sudah berkonsultasi dengan ahli bedah saraf, hal ini meningkatkan kemungkinan bahwa orang-orang ini sudah mencari perawatan yang lebih lanjut, menyiratkan bahwa mereka memiliki bias terhadap Oprasi. Memang, dari 141 kandidat yang memenuhi syarat, hampir dua pertiganya memilih perawatan bedah. Hal ini dapat mengimplikasikan bahwa penelitian ini dipengaruhi oleh bias seleksi dan bias perawatan. Oleh karena itu, keseimbangan klinis tetap ada, yang akan membenarkan RCT di masa depan. Karena plot spaghetti menunjukkan heterogenitas yang substansial, bahkan di dalam kelompok, analisis subkelompok untuk lebih menyaring peserta yang merespons dan yang tidak merespons akan bermakna.

Ketika memeriksa data individu dari plot spaghetti, banyak variabilitas antar-individu dalam hasil yang dapat diamati. Hal ini menyiratkan bahwa populasi penelitian memiliki heterogenitas yang signifikan, yang juga direfleksikan dalam standar deviasi yang lebar. Pada saat awal, beberapa faktor sudah berbeda, tetapi yang menarik, perbedaan ini tidak signifikan sebagai kovariat dalam analisis. Analisis tidak menemukan efek perancu yang signifikan untuk perbedaan awal, yang berarti bahwa meskipun kelompok-kelompok tersebut tidak sama pada awal, perbedaan-perbedaan ini tidak mempengaruhi atau memprediksi hasil dari waktu ke waktu. Sebagai contoh, perbedaan yang signifikan dalam BMI tidak menyiratkan bahwa seseorang dengan BMI yang lebih rendah akan secara otomatis memiliki hasil perawatan yang lebih baik dibandingkan dengan seseorang dengan BMI yang lebih tinggi.

Para penulis mengacaukan kepuasan pasien dengan hasil yang baik. Sebelum menganalisis data, beberapa batas akhir ditentukan untuk menunjukkan hasil yang baik. Dalam teks, ketika mencapai salah satu batas akhir, penulis terkadang menyebutnya sebagai hasil yang signifikan, yang menunjukkan kepuasan pasien. Sebagai contoh, Tabel 4 menggambarkan bahwa pada 2 tahun, 70% peserta yang dirawat secara konservatif memiliki nyeri / rasa sakit VAS di bawah 25mm/100. Para penulis menyebutnya sebagai hasil yang sukses, yang dapat dipahami. Meskipun hasil yang baik dan kepuasan pasien mungkin terkait, ketika seseorang mengusulkan skor batas tertentu, ini tidak selalu berarti bahwa pasien melihat melampaui batas ini sebagai hasil yang memuaskan. Saya dapat membayangkan bahwa seseorang dengan nyeri leher VAS di bawah 25, yang masih memiliki skor Neck Disability Index yang tinggi, tidak akan terlalu puas, meskipun para penulis memberi label pada pasien sebagai seseorang yang menunjukkan hasil yang sukses. Sebaliknya, pasien harus dilibatkan dalam desain penelitian untuk menunjukkan hasil apa yang akan menunjukkan keberhasilan dan membawa kepuasan bagi mereka.

Bicara kutu buku padaku

Penelitian ini awalnya dirancang sebagai uji coba terkontrol secara acak (RCT), tetapi kemudian diubah menjadi studi kohort observasional. Para penulis menjelaskan bahwa penyimpangan protokol ini diperlukan karena inklusi tampaknya menantang. Dua belas partisipan dimasukkan dalam format RCT sebelum diubah ke format kohort. Penyimpangan protokol dijelaskan secara transparan dalam makalah.

Perhitungan ukuran sampel yang telah ditentukan sebelumnya membutuhkan 100 peserta per kelompok untuk diikutsertakan, dengan asumsi alpha = 0,05, kekuatan 90%, dan pengurangan 15mm pada nyeri / rasa sakit pada lengan VAS sebagai efek yang relevan secara klinis, dengan deviasi standar skenario terburuk sebesar 30, dan dengan mempertimbangkan 10% kehilangan untuk tindak lanjut.

Berikut adalah tiga aspek yang perlu dibahas:

• HASIL LEHER DISABILITAS ditetapkan sebagai hasil sekunder dalam protokol, tetapi digunakan sebagai ukuran hasil primer dalam publikasi akhir. Perubahan post hoc ini menimbulkan risiko bias pelaporan hasil dan menimbulkan kekhawatiran tentang pelaporan selektif.
• MCID ditetapkan pada pengurangan 30% dalam nyeri / rasa sakit pada lengan VAS, tetapi untuk analisis daya, pengurangan 15mm digunakan sebagai relevan secara klinis. Itu bekerja dengan standar ganda. 
• Meskipun dibutuhkan 200 partisipan, penelitian ini dihentikan setelah 141 partisipan terdaftar, sembilan tahun setelah dimulainya pendaftaran. Oleh karena itu, para penulis mengabaikan perhitungan ukuran sampel awal mereka, dan lebih sedikit peserta dari yang direncanakan semula. Hal ini membatasi kekuatan penelitian dan dapat menyebabkan temuan negatif palsu.

Hasilnya dijelaskan menurut MCID, dengan peringatan mengenai cara penulis menafsirkannya. Mari kita lihat lebih dekat apa yang dikatakan. 

• Untuk hasil nyeri lengan VAS, kelompok konservatif menunjukkan penurunan nyeri dari 49,9/100 menjadi 13,0 pada 1 tahun. Pada skala VAS, ini berarti perbedaan lebih dari 30mm dari 100mm, melebihi MCID 30mm. Dari 49,9 mm ke 13,0 mm adalah pengurangan 74%.
• Untuk hasil nyeri leher VAS, penurunan dari 47,8mm menjadi 21,7mm diamati pada kelompok konservatif. Meskipun ini berarti pengurangan 54,6%, tampaknya melampaui MCID, perbedaan 26,1mm ini berada di bawah ambang batas MCID 30mm. 
• Meskipun dalam publikasi ini, kesalahan penafsiran ini tidak terlalu ditekankan untuk menunjukkan adanya perbedaan padahal sebenarnya tidak ada, ini adalah kesalahan penafsiran yang umum dan menyesatkan yang harus selalu Anda waspadai ketika membaca makalah. Ketika pengurangan 30mm pada skala 100mm diperlukan (yaitu 30%), Anda harus selalu berhati-hati terhadap gambaran umum yang terdistorsi tentang pelabelan perbedaan 30% sebagai hal yang relevan secara klinis ketika dinyatakan pada skor awal, bukan pada skala total.
• Seperti yang Anda lihat, pengurangan 30% bukanlah pengurangan 30/100 poin.

Karena nyeri radikuler serviks biasanya lebih terasa di lengan daripada di leher, penulis melakukan pekerjaan yang baik dalam memprioritaskan nyeri lengan VAS sebagai ukuran hasil utama. Meskipun kedua kelompok menunjukkan penurunan yang bermakna dari waktu ke waktu, penurunan nyeri / rasa sakit tidak mencapai perbedaan yang signifikan antar kelompok. Meskipun kedua kelompok mengalami pengurangan nyeri / rasa sakit yang bermanfaat, tidak ada superioritas dari satu perawatan di atas yang lain yang dapat ditunjukkan dengan tepat. Hanya VAS untuk nyeri leher yang mencapai perbedaan antar-kelompok yang signifikan secara statistik pada 2 tahun, yang menguntungkan kelompok bedah. Tetapi ketika orang mengeluh lebih banyak tentang nyeri leher mereka ketika mengalami kondisi ini, dan satu-satunya perbedaan antar-kelompok yang signifikan ditemukan untuk hasil sekunder nyeri leher VAS, di atas, mereka harus menunggu 2 tahun sebelum mengungguli kelompok konservatif, apakah ini menunjukkan keunggulan operasi? Saya rasa tidak, dan interval percaya diri 95% mendukung pemikiran ini karena berkisar antara -30,71 (yang melampaui MCID) hingga -7,03 (yang berada di bawah MCID). Dan di atas semua itu, satu-satunya perbedaan signifikan diperoleh dalam hasil sekunder dalam sebuah penelitian di mana tidak ada koreksi Bonferroni untuk beberapa perbandingan yang diadopsi, meningkatkan risiko temuan positif palsu. 

Terakhir, sangat sedikit informasi yang diberikan mengenai pasien selama penelitian. Seperti yang tertulis dalam metodologi, pada kelompok konservatif, fisioterapi tidak diresepkan secara rutin, meskipun diperbolehkan. Tidak ada satu pun dalam publikasi tersebut yang menyebutkan perawatan atau Pengobatan secara bersamaan. Karena dokter umum dan ahli saraf bertanggung jawab atas pasien, perawatannya kemungkinan besar lebih berorientasi pada biomedis. Peningkatan yang baik pada kelompok ini tidak menunjukkan bahwa konsultasi fisioterapi itu sendiri diperlukan, tetapi karena hanya sedikit detail yang dibagikan, kami tidak tahu persis bagaimana pendidikan dan informasi yang berorientasi pada biopsikososial. Apakah pembicaraan berpusat pada pasien, atau apakah semua orang menerima saran yang sudah disiapkan sebelumnya? Berapa banyak waktu yang dihabiskan untuk konsultasi ini? Selain itu, tidak ada informasi yang dibagikan tentang tingkat serviks yang terpengaruh, meskipun pemindaian MRI diperlukan untuk diagnosa. Protokol yang telah dipublikasikan sebelumnya tidak mengklarifikasi masalah ini, dan menganjurkan uji coba yang lebih transparan di masa depan.

Pesan untuk dibawa pulang

Meskipun para penulis menunjukkan potensi hasil yang menguntungkan setelah Oprasi untuk Nyeri Radikuler Serviks, Inspeksi data yang lebih dekat tidak mendukung kesimpulan ini. Selain itu, desain kohort ini tidak dapat memberikan bukti konklusif tentang keunggulan salah satu perawatan.

Karena penelitian observasional tidak dapat mengesampingkan bias yang umum terjadi (bias seleksi, bias perancu - misalnya, pasien yang memilih Oprasi memiliki ekspektasi yang lebih baik bahwa Oprasi dapat "menyembuhkan" mereka), RCT mungkin dapat dibenarkan. RCT percontohan harus dilakukan terlebih dahulu untuk mengatasi masalah perekrutan pasien, seperti yang diamati dalam penelitian ini.

Seperti dalam uji coba CASINO ini, populasi pasien dijelaskan dalam istilah yang tidak jelas, yang membuat pembaca tidak yakin apakah partisipan mengalami nyeri radikular saja atau telah berkembang menjadi radikulopati serviks dengan defisit neurologis. Ambiguitas ini bukan hal yang sepele; nyeri tanpa disfungsi dan nyeri dengan gangguan saraf obyektif sering kali merespons secara berbeda terhadap intervensi. Tanpa batasan diagnostik yang jelas, menafsirkan hasil menjadi permainan kebetulan, ironisnya sesuai dengan nama uji coba. Seperti memutar roda rolet tanpa mengetahui angka mana yang sesuai dengan presentasi klinis yang mana, kurangnya spesifisitas ini memperkenalkan suatu bentuk keacakan metodologis yang merusak validitas eksternal dari temuan

Referensi

Gül, A., van Geest, S., Kuijper, B., van der Plas, A. A., Steyerberg, E., & Vleggeert-Lankamp, C. (2025). Uji coba kasino: manajemen bedah versus konservatif pada pasien dengan radikulopati serviks karena herniasi diskus intervertebralis: studi kohort prospektif. Jurnal Tulang Punggung / Tulang Belakang Eropa.