Johdanto

Huolimatta siitä, että lateraalisen epikondylalgian liikunnasta vallitsee yksimielisyys, optimaalisten liikuntakomponenttien yksityiskohtaiset kuvaukset puuttuvat, mikä vaikeuttaa "parhaan" liikuntaprotokollan suosittelemista. Raskas hidas vastusharjoittelu on noussut esiin hoitovaihtoehtona tendinopatioissa. Vaikka HSR-harjoittelun tehokkuutta alaraajoissa tutkivia tutkimuksia on runsaasti, yläraajojen osalta näyttöä on niukasti. Kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa kehitettiin protokolla raskaan hitaan vastusharjoittelun tehokkuuden tutkimiseksi lateraalisessa epikondylaliassa. Viime viikolla syvennyimme ensimmäiseen, pilottitutkimukseen, jonka teki Divya Mary et al. (2025), jossa oli useita metodologisia ongelmia ja puutteita, jotka mitätöivät tutkimuksen johtopäätökset. Osassa 2, jonka käsittelemme tänään, esittelemme Sveinallin ym. toteuttamiskelpoisuustutkimuksen. (2024), joka toimii go-to esimerkkinä siitä, miten tutkimusta tehdään. Sveinallin tutkimuksessa haluttiin tutkia, olisiko mahdollista tehdä RCT, jossa verrattaisiin lateraalisen epikondylalgian yhteydessä tehtävää raskasta hidasta vastusharjoittelua shokkiaaltohoitoon tai pelkkään informaatioon ja neuvontaan.

Menetelmät

Tämä tutkimus oli toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että sen tarkoituksena oli selvittää, olivatko erilaiset lateraalisen epikondylalgian (tenniskyynärpää) hoidot käytännöllisiä toteuttaa ja saada, eikä niinkään osoittaa lopullisesti, mikä niistä on tehokkain. Tämä on olennainen ensimmäinen vaihe ennen kuin todellinen ylivoimainen RCT-tutkimus olisi suoritettava.

Aikuiset osallistujat otettiin mukaan, jos 2 positiivista provokaatiotestiä 5:stä oli vahvistanut kliinisen diagnoosin lateraalisesta epikondylaliasta:

• Kipu tunnusteltaessa
• Cozenin testi
• Kipu voimakahvan aikana
• Maudsleyn testi
• Millin testi

Lähtötilanteessa kerättiin olennaiset demografiset tiedot sekä tiedot kivun ominaisuuksista ja kipulääkkeistä sekä aiemmista hoidoista.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä, mutta kaikki ryhmät saivat samat kirjalliset ja suulliset tiedot nivelrikon etiologiasta. lateraalinen epikondylalgia, lateraalisen epikondylalgian patogeneesi, hoitovaihtoehdot ja ennuste. Lisäksi osallistujille kerrottiin, että kyynärpään käyttö kivusta huolimatta on turvallista, koska kipu ei aina ole merkki haitasta. Heitä rohkaistiin käyttämään käsivarttaan toimintakyvyn palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi, mutta kuormituksen hallintaa suositeltiin ohjaamaan asteittaisia toiminnallisia lisäyksiä siedettävän kivun puitteissa.

Kolmea eri hoitovartta verrattiin:

• Raskas hidas vastusharjoittelu

Fysioterapeutin jatko-opiskelija keskusteli harjoitusten osista yksilöllisesti ja kasvokkain. Heille määrättiin 12 viikon kotiharjoitusohjelma, jossa harjoituksia piti tehdä kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 kertaa. Vain kaksi harjoitusta toteutettiin: ranteen ojennusharjoitus eksentrisellä ohjauksella sekä ranteen pronaatio ja supinaatio. Heille opetettiin myös, miten ranteen ojentajia venytetään, ja heitä ohjeistettiin tekemään tämä venytys kolme kertaa päivässä kolmen 30 sekunnin sarjan ajan.

Valvottuja tapaamisia tarjottiin osallistujan tarpeiden mukaan, jolloin valvontaa voitiin järjestää enintään kerran viikossa digitaalisesti tai henkilökohtaisesti. He täyttivät harjoituspäiväkirjaa ja saivat ohjeita kipupuuskien hallintaan (ks. taulukon kohta 12 alla).

• Radiaalinen kehonulkoinen sokkiaaltohoito

Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille kerrottiin iskuaaltohoidosta, ja he saivat kolme hoitokertaa noin viikon välein. He saivat 2000 impulssia 10 Hz:n taajuudella ja matalaenergiahoitoa 1,5-3 BAR:n välillä lateraalisen epikondyylin yläpuolella olevalla maksimaalisen kivun alueella. Hoidon jälkeisiä rajoituksia ei annettu.

• Tietoa ja neuvontaa

Yksittäisessä yksilöllisessä kasvokkain tapahtuvassa istunnossa fysioterapeutin kanssa annettiin tietoa ja neuvoja protokollan mukaisesti. Tämä istunto kesti enintään 45 minuuttia, ja se sisälsi samoja neuvoja ja tietoja kuin muille osallistujille annetut neuvot. Tässä istunnossa osallistujia pyydettiin määrittelemään ensisijaiset haasteensa ja asettamaan omat palautumistavoitteensa. Seuraavaksi keskusteltiin tahdistuksesta ja kuormituksen hallinnasta.

Fysioterapeutti kysyi myös heidän kipuuskomuksistaan ja kivun selviytymisstrategioistaan. Lisäksi heille kerrottiin kyynärpäänsä kestävyydestä kyynärpääkivusta huolimatta. Luonnollista kulkua ja hyvää ennustetta korostettiin, mutta kerrottiin, että se vie aikaa. He eivät saaneet rajoituksia, vaan heitä kannustettiin käyttämään kyynärpäitään mahdollisimman normaalisti kivusta riippumatta.

Tulokset

Ensisijainen tulosmittari oli kokeilun toteutettavuus, joten kirjoittajat määrittelivät onnistumisen kriteerit a priori. Toteutettavuuden arvioimiseksi arvioitiin seuraavat tulokset:

• Rekrytointi: tarkastettiin, kuinka monta osallistujaa voitiin rekrytoida ja kuinka suuri rekrytointiaste oli.
• Ajanvarauksen noudattaminen: mitattiin, kuinka monta istuntoa suoritettiinIntervention noudattaminen: mitattiin suoritettujen koulutustilaisuuksien määrä.
• Hyväksyttävyys: 19-portaisella Likertin asteikolla -9 (en hyväksy hoitoani) - +9 (hyväksyn hoitoni täysin).
• Kattavuus: 19-portaisella Likertin asteikolla -9 (en ymmärrä hoitoani) - +9 (ymmärrän hoitoni täysin).
• Säilyttämisaste: Tietojen täydellisyyttä arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Näiden tulosten perusteella käytettiin stoplight-lähestymistapaa:

1. Green-Go: Jatkakaa RCT:tä
2. Amber-Amend: Jatka muutosten tekemistä
3. Red-Stop: Älä jatka, elleivät muutokset ole mahdollisia

Seuraavat toissijaiset tulosmittarit määriteltiin:

• Potilasarviointi tenniskyynärpäästä (PRTEE): korkeammat pistemäärät merkitsevät suurempaa invaliditeettia.
• Quick-DASH (Quick-DASH): 0-100, jolloin korkeammat pistemäärät heijastavat enemmän vammaisuutta.
• 5-tason EuroQol-5D (EQ-5D-5L): 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
• Numeerinen arviointiasteikko nykyinen kipu: 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
• Muutoksen kokonaisarviointi (GROC): -6:sta(maksimaalinen paheneminen) +6:een (täysin toipunut).
• Kivuton otepitovoima kilogrammoina ilmaistuna

Tulokset

Tutkimukseen osallistui 60 henkilöä, joista suurin osa oli naisia (68 %). Otoksen keski-ikä oli 47,8 vuotta (SD: 9,3 vuotta). Yhdeksänkymmenellä prosentilla oireiden keskimääräinen kesto oli yli 3 kuukautta. Noin kaksi kolmasosaa otoksesta oli saanut aiemmin harjoituksia lateraalisen epikondylalgiansa hoitoon. Kuhunkin ryhmään kuului 20 osallistujaa.

• Rekrytointi:
  • 78 % seulotuista potilaista oli satunnaistamiskelpoisia (kriteeri oli >75 %).
  • 92 % vaatimukset täyttävistä potilaista oli halukkaita satunnaistettavaksi (kriteeri oli >90 %). 
  • Rekrytointiaste oli 3,37 osallistujaa kuukaudessa, mikä oli hieman alle 3,75 osallistujan kuukausittaisen onnistumisen a priori-raja-arvon. 
• Ajanvarauksen noudattaminen:
  • Raskas hidas vastusharjoitteluryhmä: 90 %:n sitoutuminen suunniteltuun seurantaan (38 tapaamista 42:sta, onnistunut).
  • Iskuaaltohoitoryhmä: 100 %:n sitoutuminen kolmeen shokkiaaltohoitojaksoon (60 istuntoa 60:stä suoritetusta istunnosta; 3 istuntoa jokaista 20 osallistujaa kohti).
• Intervention Compliance:
  • Raskas hidas vastusharjoitteluryhmä: Vain 32 prosenttia (6 osallistujaa 19:stä) noudatti suositusta suorittamalla vähintään 30 harjoituskertaa 36:sta suositellusta 12 viikon kuluessa. Tämä oli alle noudattamisen onnistumiskriteerit. Tärkein syy noudattamatta jättämiseen oli kivun paheneminen.
• Acceptance and Comprehensibility:
  • Osallistujat arvioivat kaikki interventiot seuraavasti yli onnistumisen kriteerien. sekä hyväksyttävyyden että ymmärrettävyyden osalta lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa. Tämä tarkoittaa, että osallistujat pitivät hoitoa yleisesti ottaen hyväksyttävänä ja helppotajuisena.
• Säilyttämisaste: Säilyttämisaste: Säilyttämisaste: Säilyttämisaste:
  • 3 kuukauden kuluttua: 97 % (58 osallistujaa 60:stä), mikä oli menestyksekäs. onnistunut (kriteeri >75 %).
  • 6 kuukauden kuluttua: 68 % osallistujista (41 osallistujaa 60:stä), mikä oli alle onnistumisen kriteerit (kriteeri >75 %).
• Tietojen täydellisyys:
  • Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua: Tietojen täydellisyys kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosmittareiden osalta oli 98-100 %, mikä oli riittävä. onnistunut (>75%).
  • 6 kuukauden kohdalla: Tietojen täydellisyys säilyi 100-prosenttisena säilytettyjen osallistujien osalta. Kun otetaan huomioon, että osallistujien pysyvyysaste oli alhaisempi 6 kuukauden kohdalla, tietojen kokonaiskattavuus suhteessa alkuperäiseen otoskokoon luonnollisesti heikkeni.

Seuraavassa ryhmässä raskaan hitaan vastusharjoittelun ryhmässäviisi osallistujaa ilmoitti haittavaikutuksena kivun pahenemisesta harjoitusten jälkeen. Kahdeksan osallistujaa ilmoitti kivun pahenemisen olleen syy siihen, että he eivät noudattaneet sääntöjä. Kolme osallistujaa tästä ryhmästä etsi hoitovaihtoehtoja kolmen kuukauden seurantajakson aikana ja kolme muuta osallistujaa kuuden kuukauden kuluttua. 

Ryhmässä shokkiaaltoryhmässä Yksi osallistuja ilmoitti hakeutuneensa muihin hoitoihin 3 kuukauden seurannan aikana, mutta kukaan ei 6 kuukauden seurannan aikana. 

Kymmenen osallistujaa tiedotus- ja neuvontaryhmässä halusi vaihtohoitoa 3 kuukauden seurannan jälkeen. Kuusi heistä valitsi shokkiaaltohoidon, ja neljä heistä piti parempana raskasta hidasta vastusharjoittelua. Yksi osallistuja etsi hoitovaihtoehtoja 3 kuukauden kuluttua ja kaksi 6 kuukauden kuluttua. 

Ryhmien sisäiset toissijaiset muutokset osoittivat, että kaikki ryhmät paranivat potilaan ilmoittamissa lopputulosmittareissa ja kivuttomassa otteen voimakkuudessa 3 ja 6 kuukauden aikana. Kaikki ryhmät ylittivät PRTEE:n pienimmän havaittavan muutoksen (MDC: 8,9) ja Quick-DASH (MDC: 11.2). Kaksi kolmasosaa osallistujista ilmoitti vointinsa parantuneen, kun taas 10 prosenttia ilmoitti vointinsa huonontuneen.

Kysymyksiä ja ajatuksia

Ryhmille tiedotettiin mahdollisista hoitovaihtoehdoista ennen satunnaistamista. Potilaiden odotuksia ei kuitenkaan arvioitu. Koska suurin osa osallistujista oli kokeillut liikuntaa aiemmin, on realistista olettaa, että heidän odotuksensa liikuntaa kohtaan olivat alhaisella tasolla, koska he eivät olleet aiemmin saavuttaneet oireiden lievittymistä. Koska tätä ei otettu huomioon, tämä on mahdollinen sekoittava tekijä, joka olisi otettava huomioon täysimittaisessa RCT:ssä. 

Käytettiin yksinkertaista harjoitusmenetelmää, ei hienoja harjoituksia tai laitteita, vaan vain perusasioita: progressiivista kuormitusta ja johdonmukaisuutta. Mutta kokeilu osoitti, että monien oli vaikea noudattaa suunnitelmaa, koska sen noudattaminen oli vähäistä. 

• Osallistuminen tässä tutkimuksessa viitattiin erityisesti ajanvaraukseen sitoutuminen. Potilaat saattoivat valita henkilökohtaiset tapaamiset silloin, kun se katsottiin tarpeelliseksi. Tässä tutkimuksessa mitattiin sitä, saapuivatko osallistujat tosiasiallisesti sovittuihin henkilökohtaisiin tapaamisiin ja seurantatapaamisiin.
  • Ryhmässä shokkiaaltoryhmäsitoutumista mitattiin sillä, osallistuivatko osallistujat kolmeen shokkiaaltohoitojaksoon. He noudattivat 100-prosenttisesti tätä.
  • Ryhmässä raskaan ja hitaan vastusharjoittelun ryhmässäsitoutumista mitattiin sillä, osallistuivatko osallistujat suunnitelluille seurantakäynneille. He noudattivat niitä 90-prosenttisesti.
  • Pohjimmiltaan sitoutumisessa oli kyse saapumista paikalle suunniteltuun vuorovaikutukseen tutkijoiden tai terapeuttien kanssa.
• Vaatimustenmukaisuuspuolestaan viittasi seuraaviin tekijöihin intervention noudattamistaerityisesti kotona tapahtuvan raskaan ja hitaan vastusharjoitteluohjelman osalta. Sillä mitattiin, osallistuivatko osallistujat suorittivatko he suositellun määrän harjoituskertoja kotona 12 viikon aikana.
  • Protokolla suositteli 36 istuntoa (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan). Tutkimuksessa asetettiin vaatimustenmukaisuuden kriteeriksi vähintään 30 istunnon suorittaminen näistä 36 istunnosta.
  • Tulos oli, että vain 32 prosenttia HSR-ryhmästä täytti tämän vaatimustenmukaisuuskriteerin, eli 6 osallistujaa 19:stä.
  • Vaatimusten noudattamisessa oli kyse määrätyn toiminnan tekemistä ohjeiden mukaisesti, erityisesti itseohjautuvassa kotiharjoitteluohjelmassa.

Yhteenveto: Niin, tiivistettynä:

• Adherence = Ilmoittautuminen tapaamisiin/istuntoihin.
• Noudattaminen = Kotiharjoitusten tekeminen suositusten mukaisesti.

Mukana oli potilaspaneeli, joka antoi suosituksia tutkimustietojen ja -materiaalin ymmärrettävyyden parantamiseksi. Tämä auttaa varmistamaan, että tutkimuksen suunnittelu ja aineisto olivat potilaskeskeisiä ja käytännönläheisiä. Tätä pidetään tutkimuksen vahvuutena, koska se lisää todennäköisyyttä, että tutkimuksessa käsitellään potilaille tärkeitä kysymyksiä ja se toteutetaan tavalla, joka on potilaiden kannalta hyväksyttävä ja ymmärrettävä.

Kirjoittajat käyttivät stoplight-lähestymistapaa, joka on olennaisen tärkeää tutkimushukan vähentämiseksi. Tämä lähestymistapa auttaa tutkijoita määrittämään valmiudet ja tarvittavat mukautukset laajempaa tutkimusta varten, mikä on pohjimmiltaan toteutettavuustutkimuksen tavoite.

Puhu minulle nörttimäisesti

Koska halusin verrata tätä toteutettavuustutkimusta Divya Maryn ym. pilottitutkimukseen. (2025), jota tarkastelimme viime viikolla, voimme todeta seuraavaa:

1. Trial Design & Reporting:

• Sveinall et al:
  • Ilmoittaa selkeästi, että se on satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus jossa on rinnakkainen rakenne. Raportoi CONSORT 2010 -lausunnon 26-kohtaisen tarkistuslistan mukaisesti: laajentaminen satunnaistettuihin pilotti- ja toteutettavuustutkimuksiin. Tämä on erinomaista ja vastaa täydellisesti tällaisten tutkimusten raportointia koskevia parhaita käytäntöjä. Määrittelee selkeästi sen a priori onnistumisen kriteerit toteutettavuustuloksille.
• Divya Mary et al:
  • Vaikka se väittää olevansa RCT (tason 1 näyttö), se kuvaa itseään otsikossa ja tiivistelmässä "pilottitutkimukseksi", joka tyypillisesti edeltää varsinaista RCT-tutkimusta ja johon liittyy usein erilaisia metodologisia odotuksia (esim. otoskoon laskeminen toteutettavuuden, ei tehokkuuden, osalta). Raportointi, erityisesti satunnaistamisen ja sokeuttamisen osalta, on epämääräistä. Raportista puuttuu selkeä ilmoitus siitä, että siinä noudatetaan raportointiohjeita (kuten CONSORTia), mikä vaikeuttaa sen laadun kokonaisvaltaista arviointia.

2. Satunnaistaminen ja sokeutus:

• Sveinall et al:
  • Yksityiskohdat tietokoneella luotu satunnaistamissekvenssi jossa on vaihtelevan kokoisia lohkoja, joita hoitava fysioterapeutti ei tunne. Tämä on vankka menetelmä.
  • Selvästi todetaan, että interventioiden luonteen vuoksi (harjoitus vs. shokkiaalto vs. neuvonta), fysioterapeuttia tai osallistujia ei voitu sokeuttaa.. Tämä rajoitus on luontainen käytännön tutkimuksissa, joihin sisältyy erillisiä interventioita, mutta se myönnetään avoimesti. Toteutettavuus arvioijan ei arvioitu, mikä on pieni rajoitus toissijaisten tulosten osalta.
• Divya Mary et al:
  • Todetaan, että "Osallistujat... jaettiin satunnaisesti joko HSR-ryhmään tai CE-ryhmään.", mutta puuttuu ratkaisevia yksityiskohtia satunnaistamisprosessista (esim. satunnaistamismenetelmä, allokaation salaaminen). Ilman tätä todellista satunnaistamista ja valintavirheiden estämistä ei voida vahvistaa. Ei ole ei mainita sokkouttamista osallistujien, terapeuttien tai tulosten arvioijien sokkouttamisesta, mikä on merkittävä metodologinen puute vaikuttavuustutkimuksessa ja saattaa aiheuttaa suoritus- ja havaitsemisharhaa.

3. Osallistujat ja rekrytointi:

• Sveinall et al:
  • Yksityiskohtainen sisäänotto- ja poissulkukriteerit, mukaan lukien kliiniset provokaatiotestit. Käytännönläheiset poissulkukriteerit, jotka heijastavat todellisia potilaita. Raportoi onnistumisprosentit kelpoisuuden ja satunnaistamishalukkuuden osalta.
  • Rekrytointiaste hieman alle a priori tavoite.
• Divya Mary et al:
  • Tarjoaa sisäänotto- ja poissulkukriteerit.
  • Pieni otoskoko (N=24 yhteensä, 12 ryhmää kohti) mainitaan "enemmän kuin riittäväksi" teholaskelman perusteella 40 prosentin vaikutuseroa varten, mikä on epärealistisen suuri pilottitutkimukselle. ja erittäin altis satunnaislöydöksille. Demografiset tiedot (45-65 vuotta, yksipuolinen LE, oireet >12 kuukautta) ovat melko spesifisiä, mikä saattaa rajoittaa yleistettävyyttä.

4. Interventiot:

• Sveinall et al:
  • Raskaan hitaan vastusharjoittelun protokolla on raportoidaan käyttäen CERT:n (Consensus on Exercise Reporting Template) raportointimallia., joka tarjoaa erinomaiset yksityiskohdat jäljentämistä varten (esim. kuormituksen eteneminen, sarjat/toistot, tempo, kipuohjaus). Iskuaaltoprotokolla on myös yksityiskohtainen. Kaikki ryhmät saivat samat yleiset tiedot.
  • "Vapaaehtoinen valvonta" raskaan hitaan vastusharjoittelun ryhmässä ja vaihteleva käyttöönotto voivat aiheuttaa epäjohdonmukaisuutta.
• Divya Mary et al:
  • Kuvaukset ovat vähemmän yksityiskohtaisia kuin CERT:ssä, mikä vaikeuttaa tarkkaa toistamista. Esimerkiksi raskaassa hitaassa vastusharjoittelussa tässä tutkimuksessa mainitaan "korkeammat intensiteetit... 70%-80% 1RM: stä", mutta sitten "aloitetaan... 15RM: llä", jotka ovat ristiriitaisia, jos 1RM on yksittäinen maksimihissi. Tavanomaisen harjoittelun ryhmään kuuluu laaja valikoima harjoituksia (pyörähdykset painon kanssa tai ilman painoa, nostot, taivutukset, venytykset, puristukset, väännöt), minkä vuoksi on vaikea määritellä, mikä vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin, vaikkakaan vaikuttavuutta ei tutkimuksen luonteen ja sen puutteiden vuoksi voida määritellä.

5. Tulosmittarit ja tiedonkeruu: Tulosmittarit ja tiedonkeruu: Tulosmittarit ja tiedonkeruu:

• Sveinall et al:
  • Selkeästi määritelty a priori toteutettavuuskriteerit onnistumiselle. Käytetään validoituja lopputulosmittareita (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, kivuton ote). Tietojen kattavuus on korkea 3 kuukauden kohdalla.
  • Säilyttämisaste 6 kuukauden kohdalla alle menestyskriteerien. Ei terveystaloustieteellisiä kyselylomakkeita, jotka saattaisivat lisätä vaikutelmaa tietojen täydellisyydestä.
• Divya Mary et al:
  • Käytetään validoituja lopputulosmittareita (PRTEE, PSFS, kahvavoima), mutta tukeudutaan vahvasti itse raportoituihin mittauksiin. ja vähemmän objektiiviseen tai sokeaan arviointiin. Ensisijainen tulos näyttää olevan pikemminkin tilastollinen ero kuin pilottitutkimuksen toteutettavuusmittarit. "Tutkimuksessa keskityttiin lyhytaikaisiin parannuksiin... välttäen pitkäaikaista seurantaa osallistujien taakan ja resurssien rajallisuuden vuoksi", mikä on hyväksyttävää pilottitutkimuksen osalta, mutta rajoittaa kliinistä näkemystä jatkuvista hyödyistä.

Osa 2: Toteutettavuustutkimuksen vaatimukset ja saadut kokemukset

• Sveinall et al:
  • Toteutettavuuden painopiste: Tämä tutkimus on oppikirjaesimerkki hyvin toteutetusta toteutettavuustutkimuksesta. Siinä asetetaan nimenomaisesti a priori rekrytointia, sitoutumista, noudattamista, hyväksymistä, säilyttämistä ja tietojen täydellisyyttä koskevat menestyskriteerit.
  • Tärkeimmät toteutettavuustulokset: Tärkeimmät toteutettavuustulokset: Tärkeimmät toteutettavuustulokset:
    • Onnistunut: Kelpoisuus, satunnaistamishalukkuus, ajanvaraukseen sitoutuminen (erityisesti shokkiaalto), toimenpiteiden hyväksyttävyys/ymmärrettävyys. kaikki toimenpiteiden hyväksyttävyys, pysyvyys/tietojen kattavuus 3 kuukauden kuluttua.
    • Haasteellista: Rekrytointiaste hieman alle tavoitteen. Ratkaisevaa on, että lateraalisen epikondylalgian kohdalla (32 %) noudatetaan vain vähän raskasta hidasta vastusharjoittelua kivun pahenemisen vuoksi. Säilyminen 6 kuukauden kuluttua laski myös.
  • Saadut kokemukset: Raskaaseen hitaaseen vastusharjoitteluun on tehtävä merkittäviä mukautuksia (esim. enemmän valvontaa, huolellinen kivunhoito, hitaampi eteneminen), ennen kuin voidaan harkita täydellistä tehokkuustutkimusta. Shockwave ja neuvonta ovat toteutettavissa jatkotutkimuksiin, mutta shockwave tarvitsee näennäiskontrollin. 6 kuukauden seurantamenetelmä (sähköpostin avulla) saattaa vaatia tarkistusta.
• Divya Mary et al:
  • Toteutettavuusfokus: Vaikka tutkimuksen nimi on "pilottitutkimus", sen nimenomainen johtopäätös koskee seuraavia asioita tehokkuudesta ("raskas hidas vastusharjoitus osoittaa parempaa tehokkuutta kuin tavanomaiset harjoitukset"). Tämä on perustavanlaatuinen epäsuhta pilotti-/tehokkuustutkimuksen tarkoitukseen, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimusprosesseja, ei hoidon tehokkuutta.
  • Tärkeimmät toteutettavuusnäkökohdat (implisiittisesti pääteltynä): Tärkeimmät toteutettavuusnäkökohdat (implisiittisesti pääteltynä):
    • 24 osallistujan rekrytointi onnistui näennäisesti.
    • Vaatimusten noudattamista/saatavuutta ei ole raportoitu ensisijaisina tuloksina, mutta se, että 12 viikon interventio toteutettiin. saatiin päätökseen 24 osallistujan osalta, viittaa siihen, että se oli mahdollista, vaikkakaan ilman erityisiä mittareita.
  • Opitut asiat: Tämä tutkimus korostaa havainnoistaan huolimatta pilottitietoihin perustuvien ennenaikaisten tehokkuusväitteiden sudenkuopan.. Sen ensisijainen arvo on ehkä pieni, varhainen signaali, mutta ei lopullinen todiste raskaan hitaan vastusharjoittelun paremmuudesta.

Yhteenveto

• Sveinall et al:
  • Selkeä tutkimussuunnittelu, selkeät toteutettavuustavoitteet ja a priori onnistumiskriteerit, vankka satunnaistamisprosessi, yksityiskohtainen toimenpideraportointi (CERT) sekä potilaiden ja yleisön osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun. Raportoinnin rajoitusten avoimuus (esim. sokkoutuksen puute, HSR:n heikko noudattaminen) on merkittävä vahvuus.
  • Tarjoaa arvokasta tietoa suunnittelua varten tulevaa lopullisen tutkimuksen suunnittelua.
  • Vähäinen raskaan hitaan vastusharjoittelun noudattaminen on keskeinen havainto, johon on puututtava.
  • Vähentynyt pysyvyys 6 kuukauden kuluttua (korostaa haasteita pidemmällä seurannalla).
  • Näennäisen shokkiaaltoryhmän puuttuminen (rajoittaa johtopäätöksiä shokkiaaltojen tehokkuudesta, mutta kyseessä oli toteutettavuustutkimus, joten se voidaan hyväksyä tässä yhteydessä).
• Divya Mary et al:
  • Yritetään tutkia raskasta hidasta vastusharjoittelua lateraalisen epikondylalgian hoidossa, jossa näyttöä on niukasti. Käytetään asiaankuuluvia lopputulosmittareita (PRTEE, kädensijan voima), mutta pelkkää kunnianhimoa väittää "ylivoimaista tehokkuutta" näin pienen kokeilun perusteella ei voida hyväksyä.
  • Merkittävät metodologiset puutteet: Epämääräinen satunnaistaminen ja allokaation peittämisen puute, osallistujien, terapeuttien tai arvioijien sokeuttaminen puuttui.
  • Virheellinen otoskoon laskeminen ja vaikuttavuusväittämät pilottitutkimuksen osalta.
  • Vähemmän yksityiskohtaista raportointia, mikä vaikeuttaa toistamista.

Kotiin vietävät viestit

Tutkimuksessa havaittiin, että henkilökohtaisiin harjoituksiin ja shokkiaaltoistuntoihin osallistuttiin hyvin, mikä osoittaa, että osallistujat olivat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan henkilökohtaisiin vuorovaikutustilaisuuksiin. Kotona toteutettavan ohjelman noudattaminen oli kuitenkin vähäistä, mikä viittaa siihen, että vaikka osallistujat saattoivat hyväksyä ajatuksen raskaasta hitaasta vastusharjoittelusta lateraalisen epikondylalgian yhteydessä (korkea hyväksyttävyys), harjoitusten johdonmukainen suorittaminen kotona osoittautui haasteelliseksi, mikä johtui suurelta osin kivun pahenemisesta. Shockwave voi olla varteenotettava vaihtoehto, mutta tutkimuksen toteutettavuus huomioon ottaen se olisi ensin arvioitava perusteellisesti näennäiskontrolloidun RCT:n avulla. 

Useita tässä tutkimuksessa esiin tulleita asioita voidaan ottaa huomioon, kun halutaan toteuttaa vastusharjoittelua lateraalista epikondylalgiaa sairastavilla potilailla:

• Koska kestävyysharjoitteluun sitoutuminen onnistui, kannattaa ehkä harkita henkilökohtaisia tapaamisia sen sijaan, että määrätään vain kotiharjoitteita, tai ainakin määrätä kotiharjoitteita, joihin liittyy pakollinen seuranta joka viikko.
• Seuraa kipua ja jatka potilaan valistamista lateraalisen epikondylalgian itsepäisyydestä. Mutta painota, että kipu ei ole yhtä kuin haitta, ja toista! Varsinkin kun kipu oli tärkein tekijä, jonka vuoksi ihmiset olivat vähemmän myöntyväisiä.
• Älä tee kuntoutuksesta liian monimutkaista; keskity pikemminkin kipukäyttäytymisen ja kognitioiden korjaamiseen, erityisesti silloin, kun ne ovat sopeutumattomia.
• Älä tuhlaa määrättyjä hoitojaksoja, koska tiedät, että lateraalisen epikondylalgian luonnollinen kulku vaatii aikaa.

Viite

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Raskas hidas vastusharjoittelu, radiaalinen kehonulkoinen iskuaaltohoito tai neuvonta tenniskyynärpääpotilaille norjalaisessa sekundaarihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/