Johdanto

Krooninen alaselkäkipu on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste. Useimmilla kipu luokitellaan epäspesifiksi (ei tunnistettavaa lähdettä) ja krooniseksi, kun se kestää yli 12 viikkoa. Huolimatta CLBP:n yleisyydestä sen hoito on usein puutteellista, sillä kuvantamista, opioideja ja leikkauksia käytetään liikaa ja näyttöön perustuvia ensilinjan hoitoja, kuten biopsykososiaalista mallia, käytetään liian vähän. Tässä lähestymistavassa otetaan huomioon kipua ja työkyvyttömyyttä aiheuttavien fyysisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden monimutkainen yhteisvaikutus, mutta monissa toimenpiteissä keskitytään edelleen pelkästään fyysiseen ulottuvuuteen.

Kognitiivinen toiminnallinen terapia (CFT) on fysioterapeuttinen lähestymistapa, jossa yhdistyvät käyttäytymispsykologia ja neurotiede, jotta voidaan puuttua CLBP:n moniulotteiseen luonteeseen. Aiempien tutkimusten mukaan CFT on epäspesifisen LBP:n hoidossa tavanomaista hoitoa parempi työkyvyttömyyden vähentämisessä ja kustannustehokas. Näyttö on kuitenkin edelleen rajallista. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu näennäiskontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CFT:n tehoa CLBP:n kivun voimakkuuteen ja invaliditeettiin. Se tarjoaa uraauurtavan vertailun lumelääkkeeseen ja vastaa kirjallisuuden kriittiseen aukkoon.

Menetelmä

Jotta osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, heidän on oltava 18-60-vuotiaita, ja heillä on oltava diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (CLBP), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ja jonka kipu on paikallistettu T12:n ja pakaralihaksen väliin. Heidän on myös ilmoitettava kivun voimakkuuden olevan vähintään 3 numeerisella kipuasteikolla (NPRS) ja heidän on saatava Oswestryn invaliditeetti-indeksillä yli 14 % pisteitä. Poissulkemisperusteita ovat punaiset liput (esim. kasvaimet, infektiot, murtumat), vakavat neurologiset, psykiatriset, reumaattiset tai sydänsairaudet, erityiset selkäsairaudet tai selkäleikkaukset. Myös raskaana olevat henkilöt ja ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaa alaselkäkivun vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät voi osallistua tutkimukseen. Osallistujia ohjeistettiin välttämään kivunlievityslääkkeitä interventio- ja seurantajakson aikana, ja lääkkeiden käyttö kirjattiin kipulokiin.

Osallistujille kerrottiin, että oli olemassa näennäistoimenpidehaarukka ja aktiivinen hoitohaarukka. Alkuarviointien jälkeen osallistujat sijoitettiin satunnaisesti joko CFT- tai näennäisryhmään. Kutakin osallistujaa hoiti yksi fysioterapeutti, joka ei osallistunut arviointiin. Osallistujat pysyivät sokkoutettuina ryhmäjaon suhteen, ja sokkoutettu tutkija suoritti arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksissa.

Ensisijaiset tulokset

Kivun voimakkuus : Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin numeerista kipuasteikkoa (NPRS). Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". NPRS-mittari reagoi muutoksiin, ja kliinisesti merkittävä ero (MCID) on vähintään 2 kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä potilailla.

Alaselkäkipuun liittyvä työkyvyttömyys: Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI ) on kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon alaselkäkipu vaikuttaa henkilön jokapäiväiseen elämään. Se sisältää 10 kohtaa, jotka kattavat kävelyn, istumisen ja nostamisen kaltaiset toiminnot ja jotka on pisteytetty 0:sta 5:een. Kokonaispistemäärä muunnetaan prosenttiluvuksi (0-100 %), ja korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa vammaisuutta. Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) osalta ODI:n kliinisesti merkittävä ero (MCID) on vähintään 10-12 pistettä.

Toissijaiset tulokset

Kipua koskeva itsetehokkuuskyselylomake: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) sisältää 10 kysymystä, joissa arvioidaan yksilön itseluottamusta tehtävien suorittamiseen kivusta huolimatta 7-pisteisellä asteikolla (0: "ei lainkaan luottavainen" - 6: "täysin luottavainen").

Globaali havaittu vaikutus (GPE): 11-portainen asteikko (-5: "huomattavasti pahempi" - +5: "täysin parantunut"), jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan selkäkipujaan niiden alkamisajankohtaan verrattuna.

Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS): Potilaat yksilöivät enintään kolme toimintoa, joiden suorittaminen on heille vaikeaa heidän sairautensa vuoksi, ja arvioivat kykynsä suoriutua kustakin toiminnosta asteikolla 0:sta (ei pysty) 10:een (vammaa edeltävä taso).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): 6-kohtainen asteikko, jolla mitataan positiivisia ja negatiivisia hoitoodotuksia 7-pisteisellä Likertin asteikolla.

Potilaan terveyskyselylomake 9 (PHQ-9): 9-kohtainen kyselylomake masennuksen seulontaan, jossa raja-arvo 10 osoittaa mahdollista vakavaa masennusta.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7): Seitsemänkohtainen asteikko, jolla arvioidaan ahdistuksen vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana ja jonka pistemäärä on 0-21. 

Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): 17-kohtainen asteikko, jolla mitataan pelon välttämiseen liittyviä uskomuksia ja jonka pistemäärät vaihtelevat 17:stä 68:aan. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa liikkumisen pelkoa.

Kivun katastrofaalistumisen asteikko (PCS): 13-kohtainen asteikko, jolla arvioidaan kipua koskevia katastrofaalisia ajatuksia ja joka on pisteytetty 0-52. Korkeammat pistemäärät viittaavat suurempaan kivun katastrofisointiin.

Tilastollinen analyysi

Tutkimukseen osallistui 152 potilasta (76 per ryhmä), ja sen tarkoituksena oli havaita 1 pisteen muutos kivussa (NPRS) ja 5 pisteen muutos invaliditeetissa (ODI) 80 prosentin teholla, kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisaste. He käyttivät intention-to-treat-analyysiä, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat otettiin mukaan, vaikka he eivät olisi saattaneet tutkimusta loppuun. Puuttuvat tiedot käsiteltiin moninkertaisella imputaatiolla, ja testit vahvistivat, että puuttuvat tiedot eivät vaikuttaneet tuloksiin.

Kipu, työkyvyttömyys ja muut tulokset analysoitiin lineaarisilla sekamalleilla, joissa otettiin huomioon aika (hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta) ja hoitoryhmät. Kun tiedot eivät täyttäneet normaalisuusoletuksia, he käyttivät bootstrapping-menetelmää (uudelleennäytteenottomenetelmä) tarkkuuden varmistamiseksi. Vaikutuskoot laskettiin Cohenin d:n avulla, ja kategoriset tiedot analysoitiin khiin neliö- tai Fisherin tarkalla testillä.

Interventio

Epäspesifisen LBP:n hoidossa käytettiin joustavaa, potilaskeskeistä lähestymistapaa, jossa yhdistettiin haastattelut ja fyysiset tutkimukset, jotta voitiin tunnistaa kipua ja työkyvyttömyyttä aiheuttavat tekijät, kuten liikkeet, asennot, kipuun liittyvät uskomukset, tunteet ja elämäntavat. Terapeutti rakensi vahvan terapeuttisen liittouman kuuntelemalla aktiivisesti potilaiden kipuun liittyviä tarinoita, vahvistamalla heidän huolenaiheitaan ja tutkimalla heidän tavoitteitaan. Hoitosuunnitelmat räätälöitiin yksilöllisten tarpeiden mukaan, ja niihin sisältyi kolme keskeistä osatekijää:

kivun ymmärtäminen. Epäspesifisen LBP:n CFT:hen kuuluu reflektiivinen prosessi, jossa yhdistetään potilaan henkilökohtainen kertomus (haastatteluista) ja kokemukset, jotta voidaan luoda räätälöity, moniulotteinen käsitys kivusta. Tämä lähestymistapa auttaa tunnistamaan ja kyseenalaistamaan sopeutumattomia uskomuksia, jotka edistävät jatkuvan kivun ja työkyvyttömyyden noidankehää, ja kannustaa terveempiin näkökulmiin ja käyttäytymiseen.

altistuminen valvonnalla. Altistumis- ja kontrollikomponentissa keskitytään toimintoihin, jotka potilaat ilmoittavat kivuliaiksi, pelottaviksi tai vältettäviksi, kuten eteenpäin kumartuminen esineen nostamiseksi tai istuma-asennon säilyttäminen. Potilaita ohjataan kohtaamaan nämä toiminnot vähitellen hallitusti, mikä auttaa heitä saamaan takaisin itseluottamuksensa ja vähentämään välttämiskäyttäytymistä.

elämäntapamuutokset. Elämäntapaneuvontaan sisältyy ohjausta fyysisen aktiivisuuden asteittaisesta lisäämisestä potilaan mieltymysten mukaan, unihygienian parantamisesta, stressin hallinnasta ja sosiaaliseen uudelleen osallistumiseen kannustamisesta. Kokonaisvaltaisella lähestymistavalla pyritään edistämään pitkän aikavälin käyttäytymismuutoksia ja yleistä hyvinvointia.

Näennäistoimenpide

Näennäisryhmän potilaat saivat kaksi toimenpidettä: näennäisvalomodulaatio ja neutraali puhuminen. Näennäisvalomodulaatiossa käytetään viritettyä laitetta, joka ei lähetä terapeuttista annosta (0J). Laite näyttää toimivalta, ja siinä on säädetyt asetukset ja hälytykset, jotka lisäävät uskottavuutta. Kukin istunto sisältää 27 minuuttia väärennettyä stimulaatiota.

Lisäksi potilaat osallistuivat neutraaliin puheterapiaan vähintään 15 minuutin ajan istuntoa kohden. Terapeutit osoittivat empatiaa ja lämpöä ja kannustivat keskustelemaan neutraaleista aiheista, kuten harrastuksista, urheilusta tai ajankohtaisista asioista. Maladaptiivisia uskomuksia ei kyseenalaistettu, ja kaikki yritykset keskustella tunnekysymyksistä ohjattiin neutraaleihin aiheisiin. Jos potilas esimerkiksi sanoo: "En taida enää koskaan pelata jalkapalloa selkäkipujeni vuoksi", terapeutti voi vastata: "Pidätkö jalkapallosta?". Katsoitko viime viikolla peliä televisiosta?"

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen kaikille osallistujille tarjottiin mahdollisuutta osallistua CFT:n hoitoon epäspesifisen LBP:n hoitoon.

Tulokset

Molemmissa ryhmissä havaittiin korkea loppuunsaattamisaste: 97-98 % hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa ja 96-97 % kuuden kuukauden seurannassa. Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset eri ryhmissä, eikä niissä ollut merkittäviä eroja (ks. taulukko 1). Molemmat ryhmät osallistuivat keskimäärin yhtä moniin istuntoihin.

Ensisijaiset tulokset

CFT epäspesifisen LBP:n hoidossa -ryhmässä kivun voimakkuus (keskimääräinen ero = -1,8) ja toimintakyky (keskimääräinen ero = -9,9) paranivat huomattavasti enemmän kuin näennäisryhmässä. Hoidon, ajan ja lähtötasoarvojen välillä havaittiin merkitseviä vuorovaikutuksia molempien tulosten osalta (p < 0,001).

Toissijaiset tulokset

CFT:n hyödyt olivat pysyviä seurantakäynneillä, ja toimintakyky, kivun itsetehokkuus ja kokonaisvaltainen koettu vaikutus paranivat merkittävästi verrattuna näennäisryhmään (p < 0,001). Kolmanteen viikkoon mennessä kipulääkkeiden käyttö väheni merkittävästi CFT:n epäspesifisen LBP:n ryhmässä. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.

Kysymyksiä ja ajatuksia

Vaikka validoidut kyselylomakkeet ovat hyödyllisiä ympäristötekijöiden arvioinnissa, ne eivät välttämättä täysin kuvaa kipuun ja työkyvyttömyyteen vaikuttavien tekijöiden monimutkaisuutta. Subjektiiviset arvioinnit ja avoimet keskustelut potilaiden kanssa voivat antaa syvällisempää tietoa heidän kipukokemuksistaan, mikä auttaa lääkäreitä räätälöimään toimenpiteitä tehokkaammin.

Tutkimuksessa ei raportoitu keskihajontaa (SD), mikä vaikeuttaa potilaiden oireiden kehittymisen vaihtelun arviointia. Kuvassa 2 on virhepalkit (mahdollisesti SD), kun taas lähempänä olevat viivat viittaavat homogeenisempiin tuloksiin. Ilman selkeää dokumentaatiota on kuitenkin vaikea tehdä varmoja johtopäätöksiä. On mahdollista, että potilaat, joilla on monimutkaisempia henkilökohtaisia ja ympäristöön liittyviä kipua aiheuttavia tekijöitä, saattavat tarvita monialaisia toimenpiteitä parempien tulosten saavuttamiseksi.

Tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia, mutta meidän on pohdittava, saavuttavatko ne pienimmän kliinisesti merkittävän eron (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Sopimattoman matalien MCID-kynnysarvojen käyttäminen voi yliarvioida hoidon hyödyt, mikä saattaa aiheuttaa mittausharhoja. Kun tulokset osoittavat merkittäviä vaikutuksia alle tavanomaisten MCID-arvojen, tämä herättää tärkeitä kysymyksiä - näemmekö todella merkityksellisiä kliinisiä muutoksia, vai viittaako tämä rajoituksiin joko interventiossa tai mittaustapoissamme?

Puhu minulle nörttimäisesti

Tutkimukseen osallistui 152 potilasta (76 kummassakin ryhmässä), minkä laskettiin antavan 80 prosentin tehon merkityksellisten erojen havaitsemiseen - eli 1 pisteen muutos kivussa (mitattuna NPRS:llä) ja 5 pisteen muutos työkyvyttömyydessä (mitattuna ODI:llä). Tässä laskelmassa otettiin huomioon 15 prosentin keskeyttämisprosentti sen varmistamiseksi, että tulokset olisivat luotettavia, vaikka osa osallistujista jättäisi tutkimuksen kesken. Tutkijat valitsivat hieman tavallista pienemmät erot (pienemmät kuin minimaalisesti merkittävä kliininen ero, MICD) lisätäkseen tilastollista tarkkuutta, vähentääkseen tyypin II virheiden riskiä (jotka ilmenevät silloin, kun tutkimuksessa ei havaita todellista vaikutusta, joka todellisuudessa on olemassa) ja varmistaakseen, että ryhmät olivat hyvin tasapainossa.

Tiedot analysoitiin intention-to-treat-periaatteiden mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat otettiin mukaan analyysiin, vaikka he eivät olisi suorittaneet tutkimusta loppuun. Puuttuvat tiedot olivat minimaalisia (vain 55 havaintoa 2888:sta eli alle 2 %), ja niiden oletettiin puuttuvan täysin satunnaisesti (MCAR). Tämä oletus vahvistettiin käyttämällä Littlen MCAR-testiä, joka ei osoittanut merkittävää mallia puuttuvissa tiedoissa. Toisin sanoen puuttuvat tiedot olivat satunnaisia, eivätkä ne liittyneet tiettyihin ryhmiin, ajankohtiin tai lopputuloksiin. Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi tutkijat käyttivät moninkertaista imputointia, tekniikkaa, jolla luotiin 50 simuloitua tietokokonaisuutta puuttuvien arvojen arvioimiseksi säilyttäen samalla keskeisten muuttujien, kuten hoitoryhmän, ajan ja lopputulosten väliset suhteet. Lisäksi kuvailevia tilastoja käytettiin molempien ryhmien osallistujien ominaisuuksien tiivistämiseen, jotta saatiin selkeä kuva tutkimuksen perusjoukosta.

Tutkimuksessa käytettiin tilastollista menetelmää, jota kutsutaan lineaarisiksi sekamalleiksi, analysoitaessa kipua, työkyvyttömyyttä ja toimintakykyä ajan mittaan. Tässä menetelmässä tarkastellaan, miten tulokset muuttuvat hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua, ja samalla vertaillaan kahta hoitoryhmää (CFT vs. näennäishoito). Siinä otetaan huomioon yksilölliset erot käsittelemällä osallistujia satunnaistekijöinä ja ottamalla huomioon lähtöarvot alkuerojen kontrolloimiseksi. Ennen tämän menetelmän käyttöä tutkijat tarkistivat, täyttävätkö tiedot tietyt oletukset, kuten ovatko virheet normaalisti jakautuneet ja ovatko muuttujien väliset suhteet järkeviä. Kun tiedot eivät täyttäneet näitä oletuksia (kipua lukuun ottamatta), he käyttivät tekniikkaa nimeltä bootstrapping. Bootstrapping-menetelmällä luodaan 1 000 simuloitua tietokokonaisuutta ottamalla satunnaisesti uudelleen näytteitä alkuperäisistä tiedoista, mikä tekee tuloksista luotettavampia, vaikka tiedot olisivat epäselviä. He käyttivät myös Bonferroni-korjausta, joka on menetelmä, joka tiukentaa merkitsevyysrajaa (esim. p < 0,05 muuttuu p < 0,01:ksi), kun verrataan useita tuloksia. Tämä vähentää väärien positiivisten tulosten mahdollisuutta ja varmistaa, että löydökset ovat todellisia eivätkä johdu vain sattumasta.

Hoitovaikutusten voimakkuuden mittaamiseksi tutkijat laskivat vaikutusten koot käyttäen Cohenin d-arvoa. Tämä kertoo, kuinka paljon ryhmien välillä oli eroja kivun, työkyvyttömyyden ja muiden tulosten suhteen. Cohenin d:n kaavan avulla verrataan ryhmien keskimääräisiä eroja suhteessa niiden vaihteluun, jolloin saadaan standardoitu tulos, jota on helppo tulkita. Kategoristen tietojen (kuten kyllä/ei-tulosten) analysointiin käytettiin khiin neliö -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Khiin neliö -testillä tarkistetaan, onko kahden kategorisen muuttujan välillä yhteys, kun taas Fisherin tarkkaa testiä käytetään, kun otoskoko on pieni tai kun aineiston odotetut frekvenssit ovat pieniä (alle 5). Näiden testien avulla voidaan määrittää, ovatko ryhmien väliset erot tilastollisesti merkittäviä.

Viesti kotiin

CFT on osoittautunut lupaavaksi kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn palauttamisessa kroonista NSLBP:tä sairastavilla potilailla.

Kattava arviointi:

• Hoidettaessa potilaita, joilla on kroonista epäspesifistä alaselkäkipua (NSLBP), lääkäreiden olisi arvioitava kipua aiheuttavat tekijät käyttäen kipua ja työkyvyttömyyttä aiheuttavien tekijöiden hallintamallia. Tältä osin validoidut välineet, kuten Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ja psykologisen terveyden asteikot (PHQ-9) (GAD-7) ovat hyödyllisiä.
• kuin tunnistaa potilaiden erityistarpeet ja räätälöidä kuntoutusstrategiat tehokkaasti.

Toimenpiteiden tehokas toteuttaminen:

• Kipu on ymmärrettävä: Tutki potilaan kipukokemusta, käsityksiä ja häiriintyneitä uskomuksia yhteisen ymmärryksen rakentamiseksi.
• Potilaskoulutus: Koulutetaan potilaita kivun biopsykososiaalisesta mallista, jotta he ymmärtäisivät kiputilansa monimuotoisen luonteen.
• Käsittele kinesiofobiaa: Käytä pelätyille liikkeille altistumista, jotta potilaat voivat voittaa liikuntapelon ja saada itseluottamuksen takaisin.
• Asteittainen liikunta: Kannusta kaikkia potilaita lisäämään asteittain aktiivisuuttaan kiputason mukaan.

Huomioi potilaan vastausten vaihtelevuus:

• Muista, että potilaat voivat reagoida eri tavoin toimenpiteisiin.
• Monialainen lähestymistapa: tehdä yhteistyötä psykologien, fysioterapeuttien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kroonisen kivun kaikkien näkökohtien käsittelemiseksi.

Viite

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEfficacy of cognitive functional therapy for pain intensity and disability in patients with non-specific chronic low back pain: a randomised sham-controlled trialBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06. maaliskuuta 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012