Εισαγωγή

Όλοι μας έχουμε βιώσει εμβοές κάποια στιγμή, πιθανώς μετά από την ακρόαση δυνατών θορύβων ή όταν επιστρέφουμε στο σπίτι από ένα δυνατό γεγονός. Οι εμβοές μπορεί να έχουν πολλές αιτίες, αν και μπορεί να επηρεαστούν από την αλλοιωμένη σωματοαισθητική εισροή από την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και την κροταφογναθική περιοχή. Η παρουσία συνδετικών ινών μεταξύ της γνάθου και του λαιμού με τον ραχιαίο κοχλιακό πυρήνα εξηγεί τη σχέση αυτή. Η αλλοιωμένη σωματοαισθητική εισροή από τη γνάθο περιλαμβάνει δυσλειτουργία της κροταφογναθικής άρθρωσης και των μυών και στοματικές παραλειτουργικές συνήθειες όπως ο βρουξισμός. Σύμφωνα με μελέτες επιπολασμού, εμβοές εμφανίζονται στο 30-64% των ασθενών με κροταφογναθικές διαταραχές. Παλαιότερες μελέτες έδειξαν θετικές επιδράσεις της φυσικοθεραπείας του στόματος στα παράπονα από εμβοές, αλλά συχνά χαρακτηρίζονταν από υψηλό κίνδυνο μεροληψίας. Ως εκ τούτου, η παρούσα μελέτη διεξήγαγε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή και αποσκοπούσε στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου μεροληψίας.

Μέθοδοι

Διεξήχθη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή με σχεδιασμό καθυστερημένης θεραπείας. Ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές χρόνιες υποκειμενικές εμβοές, που χαρακτηρίζονταν από βαθμολογία λειτουργικού δείκτη εμβοών (TFI) μεταξύ 25 και 90, η οποία ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 μήνες, προσλήφθηκαν από τριτοβάθμια κλινική εμβοών. Επιπλέον, οι ασθενείς έπρεπε επίσης να έχουν κροταφογναθική διαταραχή ή να παρουσιάζουν στοματικές παραλειτουργικές συνήθειες.

Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλές και πληροφορίες σχετικά με τις εμβοές τους πριν από οποιαδήποτε άλλη θεραπεία. Η στοματοπροσωπική φυσικοθεραπευτική αγωγή περιελάμβανε μασάζ των μασητικών μυών, ασκήσεις διάτασης, θεραπεία χαλάρωσης, συμβουλευτική σχετικά με την αναστροφή των στοματικών συνηθειών, τον βρουξισμό, την υγιεινή του ύπνου, συμβουλές για τον τρόπο ζωής και βιοανάδραση. Εάν οι ασθενείς τριβόταν με τα δόντια τους, τους χορηγήθηκε αποφρακτικός νάρθηκας. Οι κινητοποιήσεις και οι ασκήσεις της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης προστέθηκαν εάν οι ασθενείς είχαν συνυπάρχοντα προβλήματα της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία στην ομάδα πρώιμης ή καθυστερημένης στοματοπροσωπικής θεραπείας. Οι ασθενείς της πρώιμης ομάδας ξεκίνησαν τη φυσιοθεραπεία από τις εβδομάδες 0-9, ενώ η καθυστερημένη ομάδα ξεκίνησε με μια προσέγγιση αναμονής κατά την ίδια περίοδο και ξεκίνησε τη θεραπεία φυσικοθεραπείας του προσώπου από τις εβδομάδες 9-18. Αυτό το χρονικό διάστημα ήταν η περίοδος παρακολούθησης της ομάδας πρώιμης φυσιοθεραπείας. Οι εβδομάδες 18-27 αποτέλεσαν την παρακολούθηση για την ομάδα της καθυστερημένης φυσικοθεραπείας. Επιτράπηκε η πραγματοποίηση το πολύ 18 συνεδριών κατά τη διάρκεια των 9 εβδομάδων.

Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν η αλλαγή στο ερωτηματολόγιο εμβοών (TQ). Πρόκειται για ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο 52 ερωτήσεων που απαντώνται σε κλίμακα 3 σημείων, από "αληθές" (βαθμολογία 0), "εν μέρει αληθές" (βαθμολογία 1) έως "όχι αληθές" (βαθμολογία 2). Η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται μεταξύ 0 και 84, με υψηλότερες βαθμολογίες που υποδηλώνουν μεγαλύτερη ενόχληση από εμβοές. Η συνολική βαθμολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ατόμων σε 4 κατηγορίες δυσφορίας που σχετίζονται με εμβοές: Βαθμός 1 (ελαφρύς) 0 έως 30 μονάδες, βαθμός 2 (μέτριος) μεταξύ 31 και 46 μονάδων, βαθμός 3 (σοβαρός) μεταξύ 47 και 59 μονάδων και βαθμός 4 (εξαιρετικά σοβαρός) μεταξύ 60 και 84 μονάδων.

Αποτελέσματα

Συμπεριλήφθηκαν συνολικά 80 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εξίσου στην ομάδα πρώιμης ή καθυστερημένης φυσικοθεραπείας στο πρόσωπο. Κατά την έναρξη, οι δύο ομάδες ήταν συγκρίσιμες ως προς τα κλινικά και δημογραφικά χαρακτηριστικά. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 9 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μείωση του TQ κατά -4,1 μονάδες στην πρώιμη ομάδα, ενώ στην καθυστερημένη ομάδα παρατηρήθηκε μείωση κατά -0,2 μονάδες. Αυτή η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ούτε κλινικά σημαντική. Όταν η ομάδα με καθυστέρηση έλαβε θεραπεία με φυσικοθεραπεία στο πρόσωπο κατά τις εβδομάδες 9-18, μετρήθηκε παρόμοια μη σχετική μείωση κατά 6 μονάδες. Μετά την παρακολούθηση, παρατηρήθηκε μείωση κατά -2 μονάδες στην πρώιμη ομάδα και -1,2 μονάδες στην καθυστερημένη ομάδα.

Έτσι, φαίνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν πρώιμη και καθυστερημένη θεραπεία στο πρωτεύον μέτρο έκβασης. Η ανάλυση εντός των ομάδων έδειξε σημαντική μείωση μεταξύ της αρχικής τιμής και μετά τη λήψη της στοματοπροσωπικής θεραπείας και μετά την παρακολούθηση και στις δύο ομάδες. Εδώ οι διαφορές ήταν σημαντικές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές, επειδή η μείωση παρέμεινε μικρότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική μεταβολή των 8,72 μονάδων. Συνολικά, το 34% των ασθενών πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του TQ μετά τη θεραπεία και το 46% μετά την παρακολούθηση.

Ερωτήσεις και σκέψεις

Αυτή η δοκιμή έδειξε σημαντική μείωση της ενόχλησης από εμβοές μετά από θεραπεία με στοματοπροσωπική φυσικοθεραπεία (όπως φαίνεται από την ανάλυση εντός της ομάδας), ωστόσο, αυτή η μείωση στο πρωτεύον μέτρο έκβασης δεν έφτασε το κλινικά σημαντικό όριο.

Η ανάλυση μεταξύ των ομάδων είναι λιγότερο σημαντική, καθώς και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε η ίδια θεραπεία. Η χρήση της περιόδου αναμονής στην καθυστερημένη ομάδα ήταν ένας τρόπος για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μεροληψίας με τη δημιουργία μιας ομάδας ελέγχου, καθώς θεωρήθηκε ακατάλληλο να μην προσφερθεί θεραπεία σε αυτά τα άτομα σε αυτό το τριτοβάθμιο κλινικό περιβάλλον. Ένα άλλο πλεονέκτημα αυτής της προσέγγισης είναι ότι μας επιτρέπει να πάρουμε μια ιδέα των επιπτώσεων της φυσικής εξέλιξης της πάθησης. Καθώς οι ασθενείς που προσλήφθηκαν παραπέμφθηκαν σε τριτοβάθμια κλινική και είχαν σταθερά παράπονα από εμβοές για τουλάχιστον 3 μήνες, θα μπορούσε να υποτεθεί ότι δεν θα είχαν παρατηρηθεί πολλά οφέλη μετά την περίοδο αναμονής και παρακολούθησης στην ομάδα με καθυστέρηση. Είναι επομένως ενδιαφέρον να δούμε ότι πράγματι, οι ασθενείς αυτοί δεν σημείωσαν βελτίωση κατά τη διάρκεια 9 εβδομάδων αναμονής για θεραπεία.

Και οι δύο ομάδες παρουσίασαν σημαντική μείωση της ενόχλησης από εμβοές μετά τη λήψη της στοματοπροσωπικής θεραπείας και η επίδραση αυτή συνεχίστηκε ακόμη και μετά την παρακολούθηση. Ωστόσο, η συνολική μείωση δεν έφθασε το κλινικά σημαντικό όριο των 8,72 μονάδων, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί εν μέρει από το γεγονός ότι κατά την έναρξη η μέση ενόχληση από εμβοές ήταν μέτρια (37 στην πρώιμη ομάδα και 34 στην καθυστερημένη ομάδα) και από το γεγονός ότι το ερωτηματολόγιο αποτελούνταν από ερωτήσεις που βαθμολογούνταν σε κλίμακα τριών σημείων, πράγμα που μπορεί να σημαίνει ότι η κλίμακα αυτή είναι λιγότερο ευαίσθητη σε μικρότερες αλλαγές στην ενόχληση από εμβοές. Η δευτερεύουσα έκβαση Tinnitus Functional Index (TFI), όπου οι ερωτήσεις σχετικά με τη σοβαρότητα των εμβοών αξιολογούνται σε μια κλίμακα Likert 11 σημείων, έδειξε σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις και στις δύο ομάδες. Παρόλο που η παρούσα μελέτη δεν είχε ισχύ για την ανίχνευση διαφορών στην TFI, η σημασία της κλινικά σημαντικής μείωσης της TFI και η συσχέτιση μεταξύ της TFI και της TQ μπορεί να υποδηλώνουν ένα πιθανό κλινικό όφελος.

Εάν ένα πρωτογενές αποτέλεσμα αποτύχει, υπάρχουν ορισμένα ερωτήματα που μπορεί κανείς να θέσει όταν προσπαθεί να αξιολογήσει την κλινική συνάφεια των ευρημάτων της μελέτης. 

Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις δυνητικού οφέλους, καθώς οι μειώσεις στο TQ ήταν σημαντικές και πλησίασαν το όριο της κλινικά σημαντικής διαφοράς. Το TQ ως πρωταρχικό αποτέλεσμα φαίνεται κατάλληλο, αλλά μπορεί να μην ήταν αρκετά ευαίσθητο για την ανίχνευση αλλαγών σε σύγκριση με το TFI. Ωστόσο, και τα δύο ερωτηματολόγια συσχετίζονται καλά και παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στο τελευταίο. Λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό, θα πρέπει να σημειωθεί ότι πρόκειται για ασθενείς με σταθερά ενοχλήματα εμβοών που παραπέμφθηκαν σε τριτοβάθμια περίθαλψη και ότι οι 9 εβδομάδες χορήγησης της φυσικοθεραπείας στοματοπροσωπικής φυσικής θεραπείας μπορεί να ήταν λίγο πολύ σύντομες.

Έτσι, για να απαντήσω σε ορισμένα από αυτά τα ερωτήματα, ναι, υπάρχει μια ένδειξη δυνητικού οφέλους και τα δευτερογενή αποτελέσματα αποκαλύπτουν θετικά ευρήματα σε έναν κατάλληλο πληθυσμό όπου η δοσολογία της θεραπείας μπορεί να ήταν λίγο υπερβολικά χαμηλή.

Κάπως λιγότερο σαφής είναι η επίδραση της φυσικοθεραπείας μόνο της στοματοπροσωπικής φυσικοθεραπείας, καθώς η δοκιμή αυτή επέβαλε επίσης αποφρακτικοί νάρθηκες για όσους τρίζουν τα δόντια τους και χορήγησε θεραπεία της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης για όσους είχαν συνυπάρχουσες σπονδυλικές παθήσεις. Επομένως, καθώς η στοματοπροσωπική θεραπεία δεν εξετάστηκε πολύ αυστηρά, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι τα παρατηρούμενα αποτελέσματα αποδίδονται πραγματικά μόνο στη θεραπεία της στοματοπροσωπικής φυσικοθεραπείας.

Μίλα μου για σπασίκλες

Στα θετικά στοιχεία αυτής της δοκιμής περιλαμβάνεται το γεγονός ότι καταχωρήθηκε και χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός του μεγέθους του δείγματος πριν από την έναρξη των διαδικασιών της μελέτης. Η ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 8,72 μονάδων λήφθηκε υπόψη στον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος. Τα δεδομένα που έλειπαν αναλύθηκαν με την προσέγγιση "πρόθεση προς θεραπεία". Το γεγονός ότι η τυχαιοποίηση κρατήθηκε κρυφή και ότι ο θεράπων θεραπευτής δεν γνώριζε τις ομάδες στις οποίες ανήκαν οι ασθενείς ήταν σύμφωνο με τους κανόνες της τέχνης.

Μηνύματα για το σπίτι

Η οφθαλμοπροσωπική φυσικοθεραπεία έχει πιθανά οφέλη στη μείωση των παραπόνων για εμβοές σε ασθενείς που παραπέμπονται σε τριτοβάθμια περίθαλψη. Τα αποτελέσματα επηρεάζονται πιθανώς από τη θεραπεία της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και τους αποφρακτικούς νάρθηκες. Παρόλο που δεν επιτεύχθηκε κλινικά σημαντική μείωση, τα αποτελέσματα της δοκιμής μπορεί να είναι σημαντικά λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνιο πληθυσμό, ο οποίος μπορεί να είναι πιο ανθεκτικός στη θεραπεία. Επίσης, η πρωτογενής έκβαση που επιλέχθηκε μπορεί να μην ήταν η πιο ευαίσθητη για την καταγραφή μικρότερων αλλαγών. Περαιτέρω έρευνα θα πρέπει να εξετάσει εάν μπορεί να επιτευχθεί κλινικά σημαντική μείωση σε αυτούς τους χρόνιους ασθενείς όταν η θεραπεία χορηγείται για λίγο περισσότερο από 9 εβδομάδες ή όταν χρησιμοποιείται ένα πιο ευαίσθητο ερωτηματολόγιο.

Αναφορές

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Θεραπεία των σωματοαισθητικών εμβοών: τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που μελετά την επίδραση της στοματοπροσωπικής θεραπείας ως μέρος ενός διεπιστημονικού προγράμματος. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Το πρωτογενές αποτέλεσμα αποτυγχάνει - τι μέλλει γενέσθαι;. New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.