Εισαγωγή

Ο χρόνιος πόνος στη μέση (CLBP) είναι μια κατάσταση που προκαλεί μεγάλη αναπηρία, με 20-30% των οξέων επεισοδίων να εξελίσσονται σε χρόνια, οδηγώντας σε σημαντικές δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης και περιορισμένη επιτυχία της θεραπείας. Η CLBP αναγνωρίζεται πλέον ευρέως ως μια βιοψυχοκοινωνική διαταραχή στην οποία οι ψυχολογικοί παράγοντες διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο. Οι συμβατικές θεραπείες συνήθως επιτυγχάνουν μόνο μέτριες βελτιώσεις στον πόνο και τη λειτουργία, ενώ η Γνωστική Λειτουργική Θεραπεία (CFT) έχει αναδειχθεί ως μια πολλά υποσχόμενη, ασθενοκεντρική προσέγγιση. Η CFT προωθεί την αυτοδιαχείριση αντιμετωπίζοντας τις δυσπροσαρμοστικές γνώσεις, τα συναισθήματα και τις συμπεριφορές που σχετίζονται με τον πόνο και την αναπηρία.

Οι φορητοί αισθητήρες κίνησης παρέχουν την ευκαιρία να εμβαθύνουμε στην κατανόηση των κινητικών συμπεριφορών και της αλληλεπίδρασής τους με τους ψυχολογικούς παράγοντες του πόνου και της αναπηρίας. Όταν συνδυάζονται με βιοανάδραση, επιτρέπουν στους ασθενείς να αποκτήσουν επίγνωση των δυσπροσαρμοστικών προτύπων κίνησης κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, υποστηρίζοντας την αλλαγή συμπεριφοράς και την κινητική επανεκπαίδευση.

Προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι η εξατομικευμένη αποκατάσταση με βιοανάδραση υπερτερεί της συνήθους φροντίδας. Για τον έλεγχο αυτό, μια RCT τριών σκελών συνέκρινε την CFT, την CFT συν βιοανάδραση και τη συνήθη φροντίδα σε τρία στάδια: το πρωτόκολλο μελέτης (2019) αποτελέσματα της κύριας δοκιμής σε 52 εβδομάδες (2023) και εκτεταμένη 3ετής παρακολούθηση (2025). Η παρούσα ανασκόπηση συνοψίζει τόσο τα βραχυπρόθεσμα όσο και τα μακροπρόθεσμα ευρήματα για να παράσχει μια επισκόπηση των στοιχείων που υποστηρίζουν την CFT για τη χρόνιο LBP.

Μέθοδοι

Η ερευνητική δοκιμή εισήχθη για πρώτη φορά σε ένα πρωτόκολλο του 2019, το οποίο συνέκρινε τη συνήθη φροντίδα, την CFT σε συνδυασμό με βιοανάδραση και την CFT για τη χρόνιες ΜΣΠ. Τα ευρήματα από την παρακολούθηση 52 εβδομάδων δημοσιεύθηκαν το 2023. Η παρούσα εργασία αναφέρει την εκτεταμένη παρακολούθηση 156 εβδομάδων, αξιολογώντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα όσον αφορά τον πόνο και τη λειτουργικότητα. Η δοκιμή περιελάμβανε τρεις παράλληλες ομάδες - συνήθης φροντίδα, CFT και CFT συν βιοανάδραση με αισθητήρες κίνησης - και διεξήχθη σε 20 κλινικές φυσιοθεραπείας πρωτοβάθμιας περίθαλψης στο Περθ και στο Σίδνεϊ της Αυστραλίας.

Κριτήρια ένταξης

Οι συμμετέχοντες ήταν ενήλικες (≥18 ετών) με χρόνιο πόνο στη χαμηλά στην πλάτη (>3 μήνες), μέση ένταση πόνου ≥4/10 και τουλάχιστον μέτρια παρεμβολή στην εργασία/τις καθημερινές δραστηριότητες.

Κριτήρια αποκλεισμού

κριτήρια αποκλεισμού: αν είχαν φτωχό αγγλικό αλφαβητισμό, αν είχαν προγραμματίσει επερχόμενη χειρουργική επέμβαση ή αν δεν ήταν πρόθυμοι να ταξιδέψουν στις τοποθεσίες της δοκιμής. Αποκλείστηκαν επίσης όσοι είχαν δερματικές αλλεργίες στην ταινία.

Η τυχαιοποίηση ήταν συγκεντρωτική, στρωματοποιημένη ανά περιοχή, φύλο και αρχική αναπηρία, ενώ η κατανομή αποκρύφθηκε. Οι συμμετέχοντες γνώριζαν την ομάδα τους, οι φυσιοθεραπευτές δεν είχαν τυφλή ομάδα ασθενών και παρείχαν έναν τύπο θεραπείας. Οι στατιστικολόγοι ήταν καλυμμένοι και οι αξιολογητές των αποτελεσμάτων δεν συμμετείχαν στην παροχή θεραπείας. Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν από μόνοι τους μέσω διαδικτυακών ερωτηματολογίων, συλλέχθηκαν από αισθητήρες κίνησης ή αντλήθηκαν από κρατικά μητρώα υγείας.

Ομάδα συνήθους φροντίδας: Με βάση τις συστάσεις του θεραπευτή τους, οι συμμετέχοντες επέλεγαν τη δική τους θεραπεία (όπως φυσιοθεραπεία, μασάζ, χειροπρακτική φροντίδα, φάρμακα, ενέσεις ή χειρουργική επέμβαση), την οποία ακολουθούσαν ανεξάρτητα και πλήρωναν οι ίδιοι. Έλαβαν μια μικρή αποζημίωση για τη συμπλήρωση των ερωτηματολογίων παρακολούθησης.

Ομάδες CFT: Έως επτά συνεδρίες σε διάστημα 12 εβδομάδων συν μια αναμνηστική συνεδρία 26 εβδομάδων, αυτή η τελευταία συνεδρία προστέθηκε επειδή προηγούμενες έρευνες έδειξαν ότι άτομα με υψηλότερο επίπεδο πόνου και μειωμένη λειτουργία είχαν λιγότερα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα από τη θεραπεία CFT. Η προσέγγιση ήταν εξατομικευμένη, χρησιμοποιώντας αφηγήσεις του ασθενούς, φυσική εξέταση και επικοινωνία με επίκεντρο τον ασθενή για να στοχεύσει στους βιοψυχοκοινωνικούς παράγοντες που συνέβαλαν.

• Στοιχείο 1 - Κατανοώντας τον πόνο: Αναπλαισίωση του πόνου από βιοψυχοκοινωνική σκοπιά, αντιμετώπιση μη βοηθητικών πεποιθήσεων και ανάπτυξη σχεδίων αυτοφροντίδας για την έξαρση.
• Συνιστώσα 2 - Έκθεση με έλεγχο: Σταδιακή έκθεση σε φοβισμένες/επώδυνες δραστηριότητες με επανεκπαίδευση κινήσεων, χαλάρωση και τροποποίηση στάσης, υποστηριζόμενη από καθημερινό πρόγραμμα άσκησης. Ο στόχος ήταν να ενισχυθεί ο έλεγχος του πόνου και να αυξηθεί η αυτοπεποίθηση των ασθενών στην ενασχόληση με δραστηριότητες με νόημα.
• Συνιστώσα 3 - Αλλαγή του τρόπου ζωής: Προπόνηση για τη σωματική δραστηριότητα, τον ύπνο, τη διατροφή, τη διαχείριση του άγχους και την κοινωνική δέσμευση.

Υποομάδα βιοανάδρασης: Οι αισθητήρες κίνησης παρείχαν ανατροφοδότηση σε πραγματικό χρόνο, επανεκπαίδευση καθοδηγούμενη από δεδομένα και προτροπές smartphone για την ενίσχυση των στόχων κίνησης.

The intervention involved three main strategies:

1. Αξιολόγηση της κίνησης - Κατά τη διάρκεια κλινικών συνεδριών, οι φυσικοθεραπευτές θα μπορούσαν να παρατηρούν και να καταγράφουν τις κινήσεις της σπονδυλικής στήλης του ασθενούς σε πραγματικό χρόνο για να εντοπίζουν μοτίβα που ενδεχομένως συμβάλλουν στον πόνο.
2. Ανατροφοδότηση σε πραγματικό χρόνο - Οι ασθενείς έλαβαν οπτικές και ακουστικές υποδείξεις κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών συνεδριών για να τους βοηθήσουν να τροποποιήσουν την κίνηση και τη στάση του σώματος. Αυτή η βιωματική μάθηση αποσκοπούσε στη μείωση των προστατευτικών συμπεριφορών και στην αύξηση της εμπιστοσύνης στην κίνηση.
3. Βιοανάδραση καθημερινής ζωής - Οι φυσικοθεραπευτές προγραμμάτισαν ειδοποιήσεις μέσω smartphone (μπιπ, μηνύματα) για την υποστήριξη της αυτοδιαχείρισης εκτός κλινικής. Οι υποδείξεις θα μπορούσαν να υπενθυμίζουν στους ασθενείς να αποφεύγουν τις παρατεταμένες στατικές στάσεις (π.χ. σκυφτό κάθισμα), να επιτυγχάνουν στόχους δραστηριότητας (κάθισμα, ορθοστασία, περπάτημα, ξάπλωμα) ή να ολοκληρώνουν ασκήσεις σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα.

Και οι δύο ομάδες CFT φορούσαν αισθητήρες κίνησης και στην ομάδα CFT-only, οι αισθητήρες ήταν εικονικό φάρμακο. Οι αισθητήρες ήταν δύο συσκευές προσαρτημένες στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης στο επίπεδο του ιερού οστού και του L1.

Κατά τη διάρκεια του κλειδώματος του COVID-19, ορισμένες παρακολουθήσεις πραγματοποιήθηκαν μέσω τηλε-υγείας, περιορίζοντας τη χρήση αισθητήρων κίνησης. Αυτό μπορεί να επηρέασε έως και το 9% των συνεδριών στην ομάδα CFT συν βιοανάδραση. Η πρόσληψη διακόπηκε επίσης για 9 εβδομάδες, ώστε να διασφαλιστεί ότι όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν μια αρχική προσωπική διαβούλευση.

Δεκαοκτώ φυσικοθεραπευτές ολοκλήρωσαν 80 ώρες εκπαίδευσης CFT για χρόνιο ΜΣΠ σε διάστημα 5 μηνών, υποστηριζόμενοι από καθοδήγηση, τριμηνιαίες εικονικές συναντήσεις και διαδικτυακούς πόρους. Η επάρκεια αξιολογήθηκε μέσω καταλόγων ελέγχου, ενός τελικού εργαστηρίου και βιντεοσκοπήσεων της θεραπείας. Για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη επιμόλυνση, κάθε φυσιοθεραπευτής παρέδωσε μόνο μία παρέμβαση. Όλοι οι θεραπευτές έλαβαν ένα εργαστήριο 2 ωρών για τη ρύθμιση των αισθητήρων, ενώ εκείνοι στην ομάδα CFT συν βιοανάδραση είχαν επιπλέον 4 ώρες για την ερμηνεία των δεδομένων και τον προγραμματισμό της βιοανάδρασης.

Αποτελέσματα

Η πρωταρχική έκβαση ήταν ο περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας που σχετίζεται με τον πόνο, ο οποίος μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) σε κλίμακα από 0 έως 24, με υψηλότερη βαθμολογία να αντιστοιχεί σε μεγαλύτερη αναπηρία. Αυτό αξιολογήθηκε στις 13 εβδομάδες και ξανά στα 3 έτη για την εκτεταμένη παρακολούθηση.

Η δευτερεύουσα έκβαση για την εκτεταμένη παρακολούθηση ήταν η ένταση του πόνου στα 3 έτη, υπολογιζόμενη ως ο μέσος όρος τριών αριθμητικών κλιμάκων αξιολόγησης (τρέχων πόνος, χειρότερος πόνος τις τελευταίες 14 ημέρες και μέσος πόνος τις τελευταίες 14 ημέρες- όλες 0-10).

Πραγματοποιήθηκε οικονομική ανάλυση για τις μελέτες 2023, το κύριο μέτρο ήταν τα προσαρμοσμένα στην ποιότητα έτη ζωής (QALYs) από τα δεδομένα EQ-5D-5L. Το κόστος περιλάμβανε τη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης (από τις βάσεις δεδομένων Medicare και Pharmaceutical Benefits Scheme καθώς και ερωτηματολόγια ασθενών) και απώλειες παραγωγικότητας (ερωτηματολόγιο iMTA).

• Περαιτέρω δευτερεύουσες εκβάσεις (μετρήθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων):
• Ειδικός για τον ασθενή λειτουργικός περιορισμός: Κλίμακα λειτουργικού περιορισμού για τον ασθενή (0-10): Κλίμακα λειτουργικού περιορισμού για τον ασθενή (0-10).
• Καταστροφολογία πόνος: Κλίμακα 3 στοιχείων (0-12, όλα τα χρονικά σημεία) και κλίμακα 13 στοιχείων (0-52, μόνο στην αρχική γραμμή).
• Αυτοαποτελεσματικότητα του πόνος: Ερωτηματολόγιο αυτοαποτελεσματικότητας του πόνου (0-60).
• Φόβος της κίνησης: υποκλίμακα σωματικής δραστηριότητας του ερωτηματολογίου Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-24).
• Παγκόσμια βελτίωση: μέτρο που αντιλαμβάνεται ο ασθενής με ένα στοιχείο (μία ερώτηση).
• Ικανοποίηση από τη φροντίδα/θεραπεία: μέτρο ενός στοιχείου (μία ερώτηση).
• Ανεπιθύμητα συμβάντα: αναφέρθηκαν από φυσιοθεραπευτές ή συμμετέχοντες.
• Προσδοκία θεραπείας: ενιαία προσαρμοσμένη ερώτηση μετά την τυχαιοποίηση.
• Προσκόλληση στη θεραπεία (ομάδες παρέμβασης): αυτοαξιολόγηση σε κλίμακα 0-10.

Αποτελέσματα

Από τον Οκτώβριο του 2018 έως τον Αύγουστο του 2020, 1011 ασθενείς εξετάστηκαν και 492 προσλήφθηκαν: 165 κατανεμήθηκαν στη συνήθη περίθαλψη, 164 στην CFT μόνο για τη χρόνια LBP και 163 στην CFT συν βιοανάδραση. Περίπου το ένα τρίτο (160 συμμετέχοντες) αρνήθηκε τη συγκατάθεσή του για σύνδεση με τα δεδομένα του Medicare and Pharmaceutical Benefits Scheme, συχνότερα στην ομάδα συνήθους φροντίδας. Στο χρονικό σημείο της πρωτογενούς έκβασης (13 εβδομάδες), η παρακολούθηση επιτεύχθηκε για 418 συμμετέχοντες (85% συνολικά), με παρόμοια διατήρηση μεταξύ των ομάδων.

Και στις δύο ομάδες παρέμβασης, οι συμμετέχοντες παρακολούθησαν κατά μέσο όρο επτά διαβουλεύσεις (IQR 4-8), αν και το 8% σε κάθε ομάδα δεν παρακολούθησε καμία συνεδρία, εν μέρει λόγω διαταραχών του COVID-19. Η διάμεση καθυστέρηση μεταξύ της αρχικής αξιολόγησης και της πρώτης διαβούλευσης ήταν 9 ημέρες στην ομάδα μόνο CFT και 8 ημέρες στην ομάδα CFT συν βιοανάδραση.

Στην ομάδα συνήθους φροντίδας, το 56% χρησιμοποιούσε φαρμακευτική αγωγή για τον πόνο στη μέση κατά την έναρξη της μελέτης. Μέχρι τις 13 εβδομάδες, το 82% παρείχε δεδομένα παρακολούθησης, με το 38% να αναφέρει αναζήτηση φροντίδας από επαγγελματία υγείας. Μεταξύ αυτών, ο διάμεσος αριθμός των διαβουλεύσεων ήταν τρεις (IQR 2-7, εύρος 1-22), αν και η πρόσβαση στη φροντίδα μπορεί να επηρεάστηκε από τα λουκέτα που σχετίζονται με την πανδημία.

Τα βασικά χαρακτηριστικά παρουσιάζονται στους τρεις πίνακες που ακολουθούν. Είναι ενδιαφέρον ότι οι συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν την 3ετή παρακολούθηση είχαν ηπιότερα βασικά συμπτώματα και καλύτερα αποτελέσματα 1 έτους από εκείνους που έχασαν την παρακολούθηση. Ωστόσο, αυτές οι διαφορές ήταν συνεπείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας, χωρίς ενδείξεις διαφορικής απώλειας στην παρακολούθηση

Στις 13 εβδομάδες, τόσο η CFT μόνη της όσο και η CFT για χρόνιες ΜΣΠ σε συνδυασμό με βιοανάδραση οδήγησαν σε σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στον περιορισμό της δραστηριότητας σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα, με τους ασθενείς στις ομάδες CFT να αναφέρουν μια μέση μείωση 4-5 μονάδων στο RMDQ - μια διαφορά που αντανακλά ένα μεγάλο μέγεθος επίδρασης. Αυτές οι βελτιώσεις ήταν όχι μόνο κλινικά σημαντικές αλλά και ανθεκτικές, παραμένοντας σταθερές κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 52 εβδομάδων. Στα 3 έτη παρακολούθησης, κλινικά σημαντική βελτίωση στον περιορισμό της δραστηριότητας (μείωση του RMDQ κατά ≥5 μονάδες) επιτεύχθηκε από το 62% των συμμετεχόντων στην ομάδα CFT και το 74% στην ομάδα CFT συν βιοανάδραση, σε σύγκριση με μόνο το 33% στην ομάδα συνήθους φροντίδας.

Κρίσιμα, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ της CFT μόνη της και της CFT ενισχυμένης με βιοανάδραση. Και οι δύο παρεμβάσεις απέδωσαν εξίσου καλά, γεγονός που υποδηλώνει ότι η προσθήκη βιοανάδρασης δεν ενίσχυσε τα αποτελέσματα της θεραπείας.

Κατά την εξέταση της κλινικά σημαντικής βελτίωσης (που ορίζεται ως μείωση ≥5 μονάδων στο RMDQ) στις 52 εβδομάδες, τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά: ενώ μόνο το 19% των ασθενών με συνήθη φροντίδα πέτυχε αυτό το όριο, το 61% της ομάδας μόνο με CFT και το 60% της ομάδας με CFT και βιοανάδραση πέτυχαν αυτό το σημείο αναφοράς. Αυτό μεταφράζεται σε έναν αριθμό που απαιτείται για τη θεραπεία (NNT) μόλις 2-3, που σημαίνει ότι για κάθε 2-3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CFT (με ή χωρίς βιοανάδραση), ένας επιπλέον ασθενής πέτυχε ουσιαστική βελτίωση σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα.

Αυτά τα πρότυπα ήταν συνεπή σε όλες τις δευτερεύουσες εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένου του πόνος, της λειτουργίας και της ικανοποίησης των ασθενών. Στις 13 εβδομάδες, τα ποσοστά ικανοποίησης ήταν σημαντικά υψηλότερα στις ομάδες CFT (79-84%) από ό,τι στη συνήθη περίθαλψη (19%), υπογραμμίζοντας περαιτέρω τα ασθενοκεντρικά οφέλη της CFT.

ανάλυση κόστους χρησιμότητας

Η οικονομική ανάλυση έδειξε σαφή πλεονεκτήματα και για τις δύο θεραπείες CFT σε σύγκριση με τη συνήθη περίθαλψη. Όταν εξετάστηκε η CFT μόνη της σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η CFT δεν ήταν μόνο πιο αποτελεσματική - παρέχοντας επιπλέον 0,12 ποιοτικά προσαρμοσμένα έτη ζωής (QALYs) ανά ασθενή - αλλά και λιγότερο δαπανηρή, εξοικονομώντας κατά μέσο όρο 5.276 δολάρια ανά ασθενή. Η εξοικονόμηση αυτή προήλθε κυρίως από τις μειωμένες απώλειες παραγωγικότητας. Υπήρχε 97% πιθανότητα ότι η CFT από μόνη της ήταν τόσο πιο αποτελεσματική όσο και λιγότερο δαπανηρή από τη συνήθη περίθαλψη.

Ομοίως, η CFT με βιοανάδραση έδειξε ακόμη μεγαλύτερη εξοικονόμηση (8.211 δολάρια ανά ασθενή), ενώ παρείχε ελαφρώς καλύτερα αποτελέσματα (0,13 QALYs που κερδήθηκαν) σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα, με 99,8% πιθανότητα να είναι οικονομικά αποδοτική.

Ωστόσο, κατά την άμεση σύγκριση των δύο προσεγγίσεων CFT, τα αποτελέσματα ήταν λιγότερο σαφή. Ορισμένοι αναλυτές πρότειναν ότι η βιοανάδραση μπορεί να είναι προτιμότερη (με 80-85% πιθανότητα να είναι οικονομικά αποδοτική), ενώ άλλες μέθοδοι έδειξαν ότι η CFT μόνη της μπορεί να είναι ελαφρώς καλύτερη (33% πιθανότητα). Αυτή η ασυνέπεια σημαίνει ότι δεν μπορούμε να πούμε με σιγουριά ότι η μία προσέγγιση είναι οικονομικά ανώτερη από την άλλη.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιγράφονται στον ακόλουθο πίνακα 3 και ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένα σε όλες τις ομάδες.  

Ερωτήσεις και σκέψεις

Στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου της μελέτης, η στενή παρακολούθηση των θεραπευτών που παρείχαν CFT για χρόνιες LBP εξασφάλισε ισχυρή πιστότητα της θεραπείας και ενίσχυσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Αυτή η τυποποίηση ενισχύει το συμπέρασμα ότι η CFT για τη χρόνια LBP είναι τόσο αποτελεσματική όσο και πολλά υποσχόμενη. Επιπλέον, τα ευρεία κριτήρια συμπερίληψης και οι ελάχιστοι αποκλεισμοί βελτίωσαν τη γενικευσιμότητα των ευρημάτων. Παρ' όλα αυτά, παραμένει ουσιαστικό να αναπαραχθούν αυτά τα αποτελέσματα σε διαφορετικές πολιτισμικές και υγειονομικές ρυθμίσεις για να κατανοηθεί καλύτερα η διεθνής εφαρμοσιμότητα της CFT.

Μια άλλη κρίσιμη παρατήρηση είναι η ανάγκη για ολοκληρωμένη εκπαίδευση των κλινικών, καθώς η συνεπής και αποτελεσματική εφαρμογή της ΚΦΤ για τη χρόνιο ΜΣΠ εξαρτάται από την εξειδίκευση των θεραπευτών. Τέλος, δεδομένου ότι η CFT είναι μια ιδιαίτερα εξατομικευμένη παρέμβαση, η χρήση τυποποιημένων και ποσοτικοποιήσιμων κλινικών αξιολογήσεων είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της προόδου και τη βελτίωση των στρατηγικών θεραπείας.

Πρέπει να αναγνωριστούν ορισμένοι περιορισμοί. Οι ασθενείς δεν ήταν τυφλοί ως προς την κατανομή της θεραπείας τους ή ως προς τις υποθέσεις της μελέτης, γεγονός που εγείρει την πιθανότητα μεροληψίας απόδοσης και μεροληψίας απόκρισης, δεδομένου ότι τα κλινικά αποτελέσματα βασίστηκαν κυρίως σε αυτοαναφερόμενες μετρήσεις. Αυτό θα μπορούσε να έχει διογκώσει τα παρατηρούμενα αποτελέσματα. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της τριετούς παρακολούθησης, τα οποία κατέδειξαν διατηρήσιμες βελτιώσεις στον πόνο και την αναπηρία τόσο με την CFT όσο και με την CFT συν βιοανάδραση, μειώνουν την πιθανότητα τα ευρήματα αυτά να οφείλονται αποκλειστικά σε μεροληψία. Είναι ενδιαφέρον ότι μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (που εξετάστηκε στους Physiotutors) έδειξε ότι ακόμη και όταν οι ασθενείς ήταν τυφλοί, η CFT παρέμεινε ανώτερη από την εικονική θεραπεία CFT όσον αφορά τη βελτίωση του πόνου και της λειτουργίας, υποστηρίζοντας περαιτέρω την ανθεκτικότητα των αποτελεσμάτων της. Οι συγγραφείς σημείωσαν ότι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την 3ετή παρακολούθηση ανέφεραν γενικά χαμηλότερη αναπηρία. Παρόμοια ευρήματα έχουν παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες που εξετάστηκαν στους Physiotutors. Αυτό το μοτίβο υποδηλώνει ότι τα άτομα με υψηλότερη αρχική αναπηρία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο όφελος από την CFT σε σύγκριση με εκείνους με ηπιότερους περιορισμούς. Η μελλοντική έρευνα θα πρέπει να διερευνήσει γιατί οι ασθενείς με λιγότερους περιορισμούς δραστηριότητας ανταποκρίνονται λιγότερο αποτελεσματικά στην CFT.

Μίλα μου για σπασίκλες

Η ερευνητική ομάδα χρησιμοποίησε διάφορες προηγμένες στατιστικές τεχνικές για να διασφαλίσει ότι τα ευρήματά της σχετικά με τη Γνωστική Λειτουργική Θεραπεία (ΓΛΘ) ήταν ισχυρά και αξιόπιστα. Πρώτον, χρησιμοποίησαν μια προσέγγιση πρόθεσης προς θεραπεία (ITT), που σημαίνει ότι κάθε συμμετέχων αναλύθηκε σύμφωνα με την αρχική ανάθεση της ομάδας θεραπείας του, ανεξάρτητα από το αν ολοκλήρωσε το πλήρες πρωτόκολλο θεραπείας ή εγκατέλειψε πρόωρα. Η μέθοδος αυτή διατηρεί τη δυνατότητα εφαρμογής των αποτελεσμάτων στον πραγματικό κόσμο και αποτρέπει τη μεροληψία που θα μπορούσε να προκύψει εάν συμπεριληφθούν μόνο οι πιο συμμορφούμενοι ασθενείς.

Για την ανάλυση των αποτελεσμάτων με την πάροδο του χρόνου, οι ερευνητές επέλεξαν τα γραμμικά μικτά μοντέλα (LMM), μια εξελιγμένη στατιστική μέθοδο ιδιαίτερα κατάλληλη για αυτού του είδους την έρευνα. Αυτά τα μοντέλα έλαβαν υπόψη τους διάφορους σημαντικούς παράγοντες: χειρίστηκαν επαναλαμβανόμενες μετρήσεις από τους ίδιους συμμετέχοντες σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, προσαρμόστηκαν για το γεγονός ότι ορισμένοι θεραπευτές αντιμετώπισαν πολλούς ασθενείς (αυτό που οι στατιστικολόγοι αποκαλούν "φωλεοποίηση") και διαχειρίστηκαν τα ελλείποντα δεδομένα με τρόπο που ελαχιστοποιούσε την πιθανή μεροληψία. Η προσέγγιση LMM είναι ισχυρή επειδή χρησιμοποιεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμήσει τις πιθανές τιμές για τις ελλείπουσες μετρήσεις παρακολούθησης, υποθέτοντας ότι τα δεδομένα έλειπαν τυχαία μετά τη συνεκτίμηση γνωστών παραγόντων.

Η μελέτη δεν προσαρμόστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις, κάτι που μπορεί να ακούγεται ανησυχητικό στην αρχή, αλλά στην πραγματικότητα ήταν μια μελετημένη απόφαση. Δεδομένου ότι και οι τρεις συγκρίσεις των ομάδων (συνήθης φροντίδα vs. CFT μόνο έναντι CFT με ψυχοθεραπεία. CFT με βιοανάδραση) είχαν προκαθοριστεί ως εξίσου σημαντικά πρωταρχικά ερωτήματα, οι ερευνητές διατήρησαν τα αρχικά τους στατιστικά κατώτατα όρια και δεν έκαναν προσαρμογές που θα μπορούσαν να μειώσουν άσκοπα την ικανότητά τους να ανιχνεύουν πραγματικές διαφορές.

Για τον χειρισμό των δεδομένων που λείπουν - μια συνήθης πρόκληση σε μακροχρόνιες μελέτες - η ομάδα χρησιμοποίησε πολλαπλό καταλογισμό. Η τεχνική αυτή δημιουργεί διάφορες πιθανές εκδοχές του πλήρους συνόλου δεδομένων προβλέποντας τις ελλείπουσες τιμές με βάση όλες τις άλλες διαθέσιμες πληροφορίες από τους συμμετέχοντες. Δημιούργησαν δέκα από αυτά τα πλήρη σύνολα δεδομένων, ανέλυσαν το καθένα και στη συνέχεια συνδύασαν τα αποτελέσματα. Αυτή η προσέγγιση είναι πιο αξιόπιστη από τον απλό αποκλεισμό των συμμετεχόντων με ελλιπή δεδομένα, καθώς διατηρεί το αρχικό μέγεθος του δείγματος και την ισχύ της μελέτης, ενώ λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα σχετικά με τις ελλιπείς τιμές.

Κατά την ερμηνεία του μεγέθους των επιδράσεων της θεραπείας, οι ερευνητές υπολόγισαν τις τυποποιημένες μέσες διαφορές (SMDs). Αυτή η στατιστική εκφράζει τη διαφορά μεταξύ των ομάδων σε μονάδες τυπικής απόκλισης, επιτρέποντας τη σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μετρήσεων. Σε αυτή τη μελέτη, SMDs μεγαλύτερα από 0,8 υποδείκνυαν μεγάλες επιδράσεις της θεραπείας - που σημαίνει ότι η CFT δεν ήταν απλώς στατιστικά καλύτερη από τη συνήθη φροντίδα, αλλά οι βελτιώσεις ήταν αρκετά ουσιαστικές ώστε να έχουν κλινικό νόημα.

Για την οικονομική ανάλυση, η ομάδα χρησιμοποίησε bootstrapping, μια τεχνική επαναδειγματοληψίας που βοηθά στην εκτίμηση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων κόστους-αποτελεσματικότητας. Προσομοιώνοντας επανειλημμένα τα αποτελέσματα της μελέτης (20.000 φορές σε αυτή την περίπτωση), δημιούργησαν τα δεδομένα που παρουσιάζονται στο Σχήμα 3, όπου κάθε τελεία αντιπροσωπεύει μία προσομοιωμένη σύγκριση κόστους και αποτελεσματικότητας (QALYs).

Να ερμηνεύσει το Σχήμα 3:

• Ο άξονας Χ δείχνει τα αυξημένα QALYs (οφέλη για την υγεία), όπου οι τιμές πιο δεξιά υποδηλώνουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
• Ο άξονας Υ δείχνει το πρόσθετο κόστος σε AUS$, με τιμές κάτω του μηδενός να αντιπροσωπεύουν εξοικονόμηση κόστους.
• Τα τέσσερα τεταρτημόρια αποκαλύπτουν τις βασικές σχέσεις:
  • Κάτω δεξιά ( αποτελεσματικότερη + φθηνότερη): Πού έπεσε το 97-99,8% των σημείων για την CFT έναντι της συνήθους φροντίδας
  • Πάνω δεξιά (πιο αποτελεσματικό αλλά πιο ακριβό)
  • Κάτω αριστερά (λιγότερο αποτελεσματική αλλά φθηνότερη)
  • Πάνω αριστερά (λιγότερο αποτελεσματικό + πιο δαπανηρό)

Η υψηλή συγκέντρωση κουκκίδων στο κάτω δεξιά τεταρτημόριο (97-99,8% των προσομοιώσεων) έδωσε ισχυρή εμπιστοσύνη ότι η CFT ήταν πραγματικά πιο αποδοτική από τη συνήθη φροντίδα. Αυτή η οπτική ομαδοποίηση στο Σχήμα 3 καταδεικνύει ισχυρά τόσο την οικονομική όσο και την κλινική υπεροχή της CFT.

Μηνύματα για το σπίτι

Η CFT (Γνωστική Λειτουργική Θεραπεία) είναι εξαιρετικά αποτελεσματική Για τον Χρόνιο Χαμηλά στην πλάτη πόνο, παράγοντας μεγάλες, κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στον πόνο και τον περιορισμό της δραστηριότηταςτόσο βραχυπρόθεσμα (13 εβδομάδες) όσο και μακροπρόθεσμα (3 χρόνια). Αυτά τα διαρκή οφέλη είναι σπάνια μεταξύ των συντηρητικών παρεμβάσεων.

Η βιοανάδραση δεν προσθέτει επιπλέον όφελος-CFTμόνο είναι εξίσου αποτελεσματική με την CFT με βιοανάδραση με αισθητήρα. Οι πόροι μπορεί να δαπανηθούν καλύτερα σε υψηλής ποιότητας CFT για τη χρόνιο LBP

παράδοση περιεχομένου παρά πρόσθετη τεχνολογία.

Κόστος-αποτελεσματική & κοινωνική εξοικονόμηση: Και οι δύο προσεγγίσεις CFT είναι φθηνότερες από τη συνήθη περίθαλψη από κοινωνική άποψη, κυρίως λόγω των μειωμένων απωλειών παραγωγικότητας (λιγότερες απουσίες από την εργασία). Η παρέμβαση αυτοαποπληρώνεται με την πάροδο του χρόνου.

Βασικοί μηχανισμοί επιτυχίας: Βασικοί μηχανισμοί επιτυχίας:

1. • Στοχεύει σε ψυχολογικούς παράγοντες ( αποφυγή φόβου, καταστροφολογία, αυτοαποτελεσματικότητα).
   • Δίνει έμφαση στην προπόνηση αυτοδιαχείρισης ( βιοψυχοκοινωνική προσέγγιση, επανεκπαίδευση κίνησης).
   • Περιλαμβάνει μια αναμνηστική συνεδρία (στους 6 μήνες), η οποία πιθανότατα συμβάλλει στα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.

Η κατάρτιση έχει σημασία:

1. • Οι θεραπευτές εκπαιδεύτηκαν σε επάρκεια με καθοδήγηση και πρακτική εξάσκηση σε πραγματικούς ασθενείς.
   • Αυτό το επίπεδο κατάρτισης μπορεί να είναι κρίσιμο για την αναπαραγωγή των αποτελεσμάτων

Ευκαιρία υλοποίησης:

1. • Η CFT προσφέρει μια εναλλακτική λύση υψηλής αξίας, χαμηλού κινδύνου σε σχέση με τα οπιοειδή, τη χειρουργική επέμβαση ή τα διεπιστημονικά προγράμματα.
   • Οι αλλαγές πολιτικής θα μπορούσαν να βελτιώσουν την πρόσβαση, μειώνοντας την παγκόσμια επιβάρυνση του πόνος χαμηλά στην πλάτη.

Για μια βαθύτερη κατανόηση, η CFT περιγράφεται διεξοδικά από τους δημιουργούς της σε αυτό το άρθρο ανοικτής πρόσβασης

Μπορείτε επίσης να αποκτήσετε πρόσθετες γνώσεις μέσω αυτού του επεισοδίου του podcast Physiotutors

Τέλος, αυτό το διαδικτυακό σεμινάριο της Physiotutors παρέχει πρακτική καθοδήγηση για την εφαρμογή της CFT για τη χρόνιο LBP στην κλινική πρακτική

Αναφορά

Cognitive functional therapy with or without movement sensor biofeedback versus usual care for χρόνιος, disabling χαμηλά στην πλάτη πόνος (RESTORE): a randomised, controlled, three-arm, parallel group, phase 3, clinical trial Kent, Peter et al. The Lancet, τόμος 401, τεύχος 10391, 1866 - 1877

Γνωστική λειτουργική θεραπεία με ή χωρίς βιοανάδραση με αισθητήρα κίνησης έναντι συνήθους φροντίδας για χρόνιο, αναπηρικό χαμηλά στην πλάτη πόνο (RESTORE): 3ετής παρακολούθηση μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, Τόμος 0, Τεύχος 0