Εισαγωγή

Το Αυχενικό ριζικό σύνδρομο είναι ένας γενικός όρος που καλύπτει τον αυχενικό ριζικό πόνο και την αυχενική ριζοπάθεια. Το τελευταίο είναι μια πάθηση που προκαλείται κυρίως από κήλη αυχενικής μοίρας και επιφέρει αισθητικά και κινητικά ελλείμματα. Αυχενική ριζική πόνος εκδηλώνεται ως ακτινοβόλος πόνος κατά μήκος του βραχίονα, συχνά αρκετά σοβαρός ώστε να διαταράσσει την καθημερινή ζωή. Ενώ τα συμπτώματα συχνά βελτιώνονται εντός έξι μηνών, η χειρουργική παρέμβαση, συνήθως η πρόσθια δισκεκτομή, εξετάζεται όταν τα συντηρητικά μέτρα αποτυγχάνουν. Παρά τα αναφερόμενα ποσοστά επιτυχίας 80-95% με βάση τα λειτουργικά αποτελέσματα και τα αποτελέσματα του πόνου, μόνο τα δύο τρίτα των ασθενών εκφράζουν ικανοποίηση από τη συνολική ανακούφιση των σχετικών παραπόνων τους. Το γεγονός αυτό αναδεικνύει τη συνεχιζόμενη ανάγκη έρευνας για τη βελτιστοποίηση των στρατηγικών θεραπείας. Αυτή η δοκιμή CASINO ξεκίνησε για να αντιμετωπιστεί η έλλειψη γνώσεων σχετικά με τις μακροπρόθεσμες διαφορές στα αποτελέσματα μεταξύ χειρουργικής και συντηρητικής αντιμετώπισης για ασθενείς με αυχενικό ριζικό σύνδρομο λόγω κήλης μεσοσπονδύλιου δίσκου. 

Μέθοδοι

Αυτή η προοπτική μελέτη κοόρτης διεξήχθη στις Κάτω Χώρες κατά τα έτη 2012 έως 2021. Επιλέξιμοι συμμετέχοντες ήταν ενήλικες από 18 έως 75 ετών που είχαν αυχενικό ριζικό σύνδρομο, το οποίο οριζόταν ως πόνος που προκαλεί αναπηρία ή μυρμήγκιασμα για τουλάχιστον δύο μήνες. Ένας νευρολόγος ή νευροχειρουργός επιβεβαίωσε τη διάγνωση και μια μαγνητική τομογραφία επιβεβαίωσε την παρουσία δισκοκήλης με συμπίεση της ρίζας.

Σε περίπτωση αυχενικής μυελοπάθειας (αντικειμενοποιημένη μέσω μαγνητικής τομογραφίας) ή πάρεσης του βραχίονα, που ορίζεται ως MRC < 4, οι συμμετέχοντες αποκλείστηκαν. 

Μετά τη διαβούλευση με τον νευροχειρουργό δημιουργήθηκε μια ομάδα χειρουργικής και συντηρητικής αντιμετώπισης. Και οι δύο επιλογές συζητήθηκαν και εξισορροπήθηκαν με τον συμμετέχοντα και, σε συμφωνία, αποφασίστηκε αν θα επιλέξει τη χειρουργική επέμβαση ή τη συντηρητική αντιμετώπιση. Δεν πραγματοποιήθηκε τυχαιοποίηση.

Οι συμμετέχοντες που επέλεξαν τη χειρουργική επέμβαση υποβλήθηκαν σε τυπική πρόσθια δισκεκτομή υπό γενική αναισθησία, όπου διανοίχθηκε ο οπίσθιος επιμήκης σύνδεσμος για την αποσυμπίεση της νευρικής ρίζας και της σκληράς μήνιγγας. Ένας κλωβός PEEK τοποθετήθηκε στον μεσοσπονδύλιο χώρο. Μετά την επέμβαση, οι συμμετέχοντες νοσηλεύτηκαν για μία έως δύο ημέρες, αλλά δεν πραγματοποιήθηκε φυσιοθεραπεία μετά την επέμβαση. 

Για την ομάδα συντηρητικής διαχείρισης, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, υπεύθυνος ήταν ο νευρολόγος ή ο γενικός ιατρός. Οι συμμετέχοντες σε αυτή την ομάδα ενημερώθηκαν για την κατάσταση και την ευνοϊκή πρόγνωση της αυχενικής ριζοπάθειας. Ενθαρρύνθηκαν να συνεχίσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες. Περιελάμβανε μια σταδιακή προσέγγιση για τη διαχείριση του πόνου με παρακεταμόλη, ΜΣΑΦ ή τραμαδόλη, εάν ήταν απαραίτητο. Δεν τους συνταγογραφούνταν συστηματικά φυσιοθεραπεία ή μαλακό κολάρο αυχένα- ωστόσο, επιτρεπόταν η έναρξη αυτών των θεραπειών εάν ο ασθενής το έκρινε απαραίτητο. Έλαβαν ένα πρόγραμμα που στόχευε στη διαβαθμισμένη δραστηριότητα. Οι συμμετέχοντες σε αυτή την ομάδα ήταν ασφαλισμένοι, πράγμα που σημαίνει ότι σε περίπτωση που προέκυπταν προοδευτικά νευρολογικά ελλείμματα ή ο πόνος γινόταν ανυπόφορος, οι ασθενείς παραπέμπονταν ξανά στον νευροχειρουργό για να διερευνήσει πιθανές χειρουργικές επιλογές.

Οι πρωταρχικές εκβάσεις ήταν η κλίμακα VAS για τον πόνο στο χέρι και ο δείκτης αυχενικής αναπηρίας. Αυτές οι μετρήσεις ελήφθησαν κατά την έναρξη, 6, 12, 26, 38, 52 και 104 εβδομάδες μετά την εγγραφή. Ο δείκτης αναπηρίας αυχένα μετατράπηκε σε κλίμακα 100 σημείων, με υψηλότερες βαθμολογίες να αντιπροσωπεύουν χειρότερα αποτελέσματα. Η ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) ορίστηκε ως 30% μείωση του πόνου στο χέρι κατά VAS και 20 μονάδες στο δείκτη αναπηρίας αυχένα 100 σημείων. 

Οι δευτερογενείς εκβάσεις περιελάμβαναν την κλίμακα VAS για τον πόνο στον αυχένα και το EuroQol VAS (EQ-VAS), το οποίο αξιολογεί τη συνολική υγεία από το 0 (χειρότερη δυνατή υγεία) έως το 100 (καλύτερη δυνατή υγεία).

Τα δεδομένα των συμμετεχόντων διχοτομήθηκαν για να αναφερθεί η κατανομή των επιτυχημένων και ανεπιτυχών αποτελεσμάτων. Οι ακόλουθες τιμές αποκοπής θεωρήθηκαν ως καλή έκβαση:

• VAS πόνος στο χέρι ≤ 25
• Δείκτης αναπηρίας αυχένα ≤ 24
• VAS πόνος στον αυχένα ≤ 35 
• EQ-VAS ≥ 69

Αποτελέσματα

Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν συνολικά 141 συμμετέχοντες, εκ των οποίων 53 αντιμετωπίστηκαν συντηρητικά και 88 επέλεξαν τη χειρουργική πρόσθια αποσυμπίεση. 

Τα άτομα στη συντηρητική ομάδα ήταν κατά μέσο όρο 54,6 ετών, έναντι εκείνων στη χειρουργική ομάδα που ήταν 49 ετών. Αυτή η διαφορά ηλικίας ήταν στατιστικά σημαντική. Στη συντηρητική ομάδα, το 58% ήταν άνδρες, ενώ μόνο το 40% στη χειρουργική ομάδα. Ωστόσο, αυτή η διαφορά μεταξύ των δύο φύλων δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) στη συντηρητική ομάδα ήταν 27,7 kg/m2 σε σύγκριση με 25,8 kg/m2 στην ομάδα της χειρουργικής επέμβασης, γεγονός που οδήγησε σε σημαντική διαφορά κατά την έναρξη. Ο μέσος όρος του πόνου στο χέρι VAS στη συντηρητική ομάδα ήταν 49,9/100 σε σύγκριση με 60,9/100 στη συντηρητική ομάδα, δημιουργώντας επίσης μια σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων κατά την έναρξη της μελέτης.

Κατά το πρώτο έτος, ο πόνος στο χέρι κατά VAS μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 36,9mm στη συντηρητική ομάδα σε σύγκριση με 43,9mm στη χειρουργική ομάδα. Αυτό δεν παρήγαγε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων (p = 0,858).

Ο Δείκτης Αναπηρίας του Αυχένα σε ένα έτος μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 13,3 μονάδες στη συντηρητική ομάδα και κατά 20,1 μονάδες στη χειρουργική ομάδα, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει σημαντική διαφορά (p=0,329).  

Όταν τα δεδομένα συγκρίθηκαν μετά από 2 χρόνια (104 εβδομάδες), ο πόνος στο χέρι κατά VAS μειώθηκε κατά 27,1mm στη συντηρητική ομάδα και κατά 41,9mm στη χειρουργική ομάδα. Αυτό δεν παρήγαγε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων (p=0,053), αν και οι συγγραφείς το χαρακτήρισαν εσφαλμένα ως κλινικά σχετική εντός-ομάδας, δεδομένου ότι η μείωση υπερέβη την προκαθορισμένη επιτυχή μείωση του 30%.

Ο δείκτης αναπηρίας αυχένα στα 2 έτη έδειξε μέση μείωση 12,5 μονάδων στη συντηρητική ομάδα και 20,6 μονάδες στη χειρουργική ομάδα. Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p=0,135).

Όταν τα δεδομένα VAS για τον πόνο στο χέρι διχοτομήθηκαν, το 87% των συμμετεχόντων στη συντηρητική ομάδα και το 70% στη χειρουργική ομάδα ανέφεραν καλή έκβαση. Αυτό άλλαξε σε 70% και 74% στα 2 έτη, για τη συντηρητική και τη χειρουργική ομάδα, αντίστοιχα.

Η διχοτόμηση της έκβασης του δείκτη αναπηρίας αυχένα σε 1 έτος αποκάλυψε ότι το 76% της συντηρητικής ομάδας και το 74% της χειρουργικά θεραπευμένης ομάδας είχαν καλή έκβαση. Στα 2 έτη, αυτό άλλαξε σε 71% της συντηρητικής ομάδας και 80% της χειρουργικής ομάδας.

Η ανάλυση των δευτερογενών αποτελεσμάτων δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές (p=0,493) μεταξύ των ομάδων σε 1 ή 2 έτη για το EQ-VAS, αν και και οι δύο ομάδες βελτιώθηκαν με την πάροδο των ετών. Το VAS για τον πόνο στον αυχένα μειώθηκε εξίσου με την πάροδο του χρόνου, αλλά μετά από 2 χρόνια διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά υπέρ της χειρουργικής ομάδας (p=0,002). 

Ερωτήσεις και σκέψεις

Πρώτα απ' όλα. Κάτι που μου έκανε εντύπωση ήταν η ασυνεπής χρήση της ορολογίας. Στην εργασία, καθώς και στο πρωτόκολλο, οι συγγραφείς χρησιμοποιούν εναλλακτικά τους όρους "αυχενική ριζοπάθεια" και "αυχενικό ριζικό σύνδρομο". Αν και μοιάζουν μεταξύ τους, οι όροι αυτοί δεν είναι συνώνυμα, αν και πολλές φορές στη βιβλιογραφία η ορολογία επικαλύπτεται και χρησιμοποιείται με ασυνέπεια. Για να είμαστε σαφείς, το Αυχενικό ριζικό σύνδρομο είναι ένας όρος ομπρέλα κάτω από τον οποίο εμπίπτουν ο αυχενικός ριζικός πόνος και η αυχενική ριζοπάθεια. Ενώ ο αυχενικός ριζοειδής πόνος υποδεικνύει μια επώδυνη κατάσταση, που προκαλείται από συμπίεση ή ερεθισμό μιας αυχενικής νευρικής ρίζας, η αυχενική ριζοπάθεια αναφέρεται σε απώλεια νευρικής λειτουργίας. Αυτή η απώλεια μπορεί να είναι κινητικής ή αισθητικής προέλευσης, αλλά μπορεί επίσης να οδηγήσει σε απώλεια αντανακλαστικών. Ο συνδυασμός πόνου και απώλειας νευρικής λειτουργίας μπορεί να αναφέρεται ως επώδυνη ριζοπάθεια. 

Τώρα που αυτό είναι σαφές, είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ποιος πληθυσμός ασθενών μελετάται στην παρούσα δημοσίευση. Ο τίτλος παραπέμπει σε αυχενική ριζοπάθεια, υπονοώντας ότι η πάθηση χαρακτηρίζεται από απώλεια νευρικής λειτουργίας. Στην περίληψη αναφέρεται το Αυχενικό ριζικό σύνδρομο. Στα κριτήρια επιλεξιμότητας, "συμπτώματα που προκαλούν αναπηρία Ή μυρμήγκιασμα" καθορίστηκαν. Αυτή είναι πολύ ευρεία για να είναι σαφής. Κάποιος με αφόρητο πόνο από αυχενική ριζική δυσφορία μπορεί να έχει συμπτώματα αναπηρίας. Παρομοίως, κάποιος με απώλεια κινητικής λειτουργίας που προέρχεται από αυχενική ριζοπάθεια μπορεί να επηρεάζεται από συμπτώματα αναπηρίας. Επιπλέον, δεν κοινοποιήθηκαν λεπτομέρειες σχετικά με τη διάγνωση, γεγονός που καθιστά δύσκολο να είναι πειστικό ποιος ακριβώς πληθυσμός ασθενών συμπεριλήφθηκε. Σε όλο το κείμενο, η έμφαση δίνεται στον πόνο και όχι στην απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας, υποθέτοντας ότι ο αυχενικός ριζοειδής πόνος ήταν εντός του πεδίου εφαρμογής. Ωστόσο, αυτό παραμένει μια υπόθεση. Η έλλειψη σαφήνειας στον ορισμό του πληθυσμού της μελέτης περιορίζει την ερμηνευσιμότητα των αποτελεσμάτων και τη δυνατότητα εφαρμογής σε συγκεκριμένες κλινικές υποομάδες. Είναι ζωτικής σημασίας η σωστή ορολογία!

Η μεθοδολογία άλλαξε από RCT σε σχεδιασμό κοορτής παρατήρησης. Καταλαβαίνω βεβαίως γιατί οι συγγραφείς επέλεξαν να μετατρέψουν την RCT σε μελέτη κοόρτης, ιδίως από τη στιγμή που αντιμετώπισαν προβλήματα με την πρόσληψη συμμετεχόντων. Η μελέτη διήρκεσε εννέα χρόνια, ένα μεγάλο χρονικό διάστημα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ιατρικός τομέας συνεχίζει να εξελίσσεται και να καινοτομεί. Η εμμονή στο αρχικό σχέδιο για τη διεξαγωγή μιας RCT θα οδηγούσε σε σπατάλη πόρων και πρόσληψη ενός μικρού δείγματος, με διαδικασίες που μπορεί να είναι ξεπερασμένες όταν τελικά υποβληθεί η δημοσίευση, μη συμβάλλοντας τελικά στη στοίβα των αποδείξεων. Ωστόσο, μια μελέτη παρατήρησης είναι υποδεέστερη, καθώς είναι επιρρεπής σε προκαταλήψεις. Δεν αναφέρθηκε συγκεκριμένα ο τόπος πρόσληψης των συμμετεχόντων, αλλά υποθέτω ότι έγινε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης, δεδομένου ότι ο νευρολόγος και ο νευροχειρουργός μπορούσαν να θέσουν διάγνωση και ο νευροχειρουργός συμμετείχε στη λήψη της θεραπευτικής απόφασης μαζί με τον ασθενή. Δεδομένου ότι τα άτομα αυτά συμβουλεύονταν ήδη τον νευροχειρουργό, αυξάνονται οι πιθανότητες ότι τα άτομα αυτά αναζητούσαν ήδη πιο προηγμένη φροντίδα, γεγονός που συνεπάγεται ότι είχαν προκατάληψη προς τη χειρουργική επέμβαση. Πράγματι, από τους 141 επιλέξιμους υποψηφίους, σχεδόν τα δύο τρίτα επέλεξαν τη χειρουργική φροντίδα. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η μελέτη επηρεάστηκε από μεροληψία επιλογής και μεροληψία θεραπείας. Συνεπώς, η κλινική ισορροπία παραμένει, γεγονός που θα δικαιολογούσε μια RCT στο μέλλον. Δεδομένου ότι τα διαγράμματα spaghetti έδειξαν σημαντική ετερογένεια, ακόμη και εντός των ομάδων, θα είχαν νόημα οι αναλύσεις υποομάδων για την περαιτέρω βελτίωση των συμμετεχόντων που ανταποκρίνονται και των συμμετεχόντων που δεν ανταποκρίνονται.

Κατά την εξέταση των μεμονωμένων δεδομένων από τα διαγράμματα σπαγγέτι, μπορεί να παρατηρηθεί μεγάλη δια-ατομική μεταβλητότητα στα αποτελέσματα. Αυτό σημαίνει ότι ο πληθυσμός της μελέτης είχε σημαντική ετερογένεια, η οποία αντικατοπτρίζεται επίσης στις μεγάλες τυπικές αποκλίσεις. Ήδη κατά την έναρξη της μελέτης, διάφοροι παράγοντες διέφεραν, αλλά είναι ενδιαφέρον ότι οι διαφορές αυτές δεν ήταν σημαντικές ως συνδιακυμάνσεις στις αναλύσεις. Οι αναλύσεις δεν διαπίστωσαν σημαντικές συγχυτικές επιδράσεις για τις αρχικές διαφορές, πράγμα που σημαίνει ότι παρόλο που οι ομάδες δεν ήταν ίσες στην αρχική κατάσταση, οι διαφορές αυτές δεν επηρεάζουν ή προβλέπουν τα αποτελέσματα με την πάροδο του χρόνου. Για παράδειγμα, μια σημαντική διαφορά στον ΔΜΣ δεν συνεπάγεται ότι κάποιος με χαμηλότερο ΔΜΣ θα έχει αυτόματα καλύτερο αποτέλεσμα θεραπείας σε σύγκριση με κάποιον με υψηλότερο ΔΜΣ.

Οι συγγραφείς συγχέουν την ικανοποίηση των ασθενών με τα καλά αποτελέσματα. Πριν από την ανάλυση των δεδομένων, καθορίστηκαν διάφορα όρια αποκοπής που υποδηλώνουν ένα καλό αποτέλεσμα. Στο κείμενο, όταν επιτυγχάνεται ένα από τα όρια αποκοπής, οι συγγραφείς το αναφέρουν μερικές φορές ως σημαντικό αποτέλεσμα, υποδηλώνοντας την ικανοποίηση του ασθενούς. Για παράδειγμα, ο Πίνακας 4 απεικονίζει ότι στα 2 έτη, το 70% των συμμετεχόντων που έλαβαν συντηρητική θεραπεία είχαν πόνο στο χέρι κατά VAS κάτω από 25mm/100. Οι συγγραφείς το χαρακτηρίζουν ως επιτυχημένο αποτέλεσμα, το οποίο είναι κατανοητό. Παρόλο που τα καλά αποτελέσματα και η ικανοποίηση των ασθενών μπορεί να συνδέονται, όταν κάποιος προτείνει ένα συγκεκριμένο όριο βαθμολογίας, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο ασθενής θεωρεί την υπέρβαση αυτού του ορίου ως ικανοποιητικό αποτέλεσμα. Μπορώ να φανταστώ ότι κάποιος με πόνο στο χέρι κατά VAS κάτω από 25, ο οποίος εξακολουθεί να έχει υψηλή βαθμολογία δείκτη αναπηρίας αυχένα, δεν θα ήταν υπερβολικά ικανοποιημένος, αν και οι συγγραφείς χαρακτηρίζουν τον ασθενή ως κάποιον που παρουσιάζει επιτυχημένο αποτέλεσμα. Αντίθετα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμμετέχουν στο σχεδιασμό μιας μελέτης για να υποδείξουν ποια αποτελέσματα θα υποδείκνυαν επιτυχία και θα τους έφερναν ικανοποίηση.

Μίλα μου για σπασίκλες

Η μελέτη σχεδιάστηκε αρχικά ως τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT), αλλά στην πορεία μετατράπηκε σε μελέτη κοόρτης παρατήρησης. Οι συγγραφείς εξήγησαν ότι αυτή η απόκλιση από το πρωτόκολλο ήταν απαραίτητη, καθώς η συμπερίληψη φάνηκε να είναι δύσκολη. Δώδεκα συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στη μορφή RCT πριν από την αλλαγή στη μορφή μελέτης κοόρτης. Η απόκλιση από το πρωτόκολλο εξηγήθηκε με διαφάνεια στο έγγραφο.

Οι προκαθορισμένοι υπολογισμοί του μεγέθους του δείγματος απαιτούσαν 100 συμμετέχοντες ανά ομάδα για να συμπεριληφθούν, υποθέτοντας άλφα = 0,05, 90% ισχύ, και μείωση κατά 15mm στο VAS arm pain ως κλινικά σχετικό αποτέλεσμα, με τυπική απόκλιση χειρότερης περίπτωσης 30, και λαμβάνοντας υπόψη 10% απώλεια στην παρακολούθηση.

Εδώ είναι τρεις πτυχές που πρέπει να συζητηθούν:

• Ο δείκτης αναπηρίας αυχένα καθορίστηκε ως δευτερεύουσα έκβαση στο πρωτόκολλο, αλλά χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον μέτρο έκβασης στην τελική δημοσίευση. Αυτή η μεταγενέστερη αλλαγή εισάγει κίνδυνο μεροληψίας στην αναφορά αποτελεσμάτων και εγείρει ανησυχίες σχετικά με την επιλεκτική αναφορά.
• Το MCID ορίστηκε σε μείωση κατά 30% του πόνου στο χέρι κατά VAS, αλλά για την ανάλυση ισχύος χρησιμοποιήθηκε μείωση κατά 15mm ως κλινικά σημαντική. Αυτό σημαίνει ότι δουλεύουμε με διπλά πρότυπα. 
• Ενώ απαιτούνταν 200 συμμετέχοντες, η μελέτη σταμάτησε μετά την εγγραφή 141 συμμετεχόντων, εννέα χρόνια μετά την έναρξη της εγγραφής. Οι συγγραφείς αγνόησαν έτσι τον αρχικό υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος και συμπεριλήφθηκαν λιγότεροι συμμετέχοντες από τους αρχικά προγραμματισμένους. Αυτό περιορίζει την ισχύ της μελέτης και μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά ευρήματα.

Τα αποτελέσματα περιγράφηκαν σύμφωνα με το MCID, με την επιφύλαξη όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι συγγραφείς το ερμήνευσαν αυτό. Ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά σε αυτό που ειπώθηκε. 

• Για την έκβαση VAS πόνος στο χέρι, η συντηρητική ομάδα παρουσίασε μείωση του πόνου από 49,9/100 σε 13,0 σε 1 έτος. Στην κλίμακα VAS, αυτό σημαίνει διαφορά μεγαλύτερη από 30mm στα 100mm, που υπερβαίνει το MCID των 30mm. Η μετάβαση από 49,9 mm σε 13,0 mm αποτελεί μείωση κατά 74%.
• Για την έκβαση VAS πόνος στον αυχένα, παρατηρήθηκε μείωση από 47,8mm σε 21,7mm στη συντηρητική ομάδα. Ενώ αυτό σημαίνει μείωση κατά 54,6%, που φαινομενικά ξεπερνά το MCID, η διαφορά αυτή των 26,1mm βρίσκεται κάτω από το κατώτατο όριο MCID των 30mm. 
• Παρόλο που σε αυτή τη δημοσίευση, αυτή η παρερμηνεία δεν υπερτονίστηκε για να υποδηλώσει μια διαφορά ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει, πρόκειται για μια κοινή παρερμηνεία/παραπλανητική ερμηνεία που πρέπει πάντα να προσέχετε όταν διαβάζετε μια δημοσίευση. Όταν απαιτείται μείωση κατά 30mm σε κλίμακα 100mm (που είναι 30%), θα πρέπει πάντα να προσέχετε την κοινή στρεβλή εικόνα της επισήμανσης μιας διαφοράς 30% ως κλινικά σχετικής, όταν αυτή εκφράζεται στην αρχική βαθμολογία αντί στη συνολική κλίμακα.
• Όπως βλέπετε, η μείωση κατά 30% δεν είναι μείωση κατά 30/100 μονάδες.

Καθώς ο αυχενικός ριζοειδής πόνος είναι συνήθως πιο έντονος στο χέρι παρά στον αυχένα, οι συγγραφείς έκαναν καλή δουλειά δίνοντας προτεραιότητα στον πόνο στο χέρι κατά VAS ως κύριο μέτρο έκβασης. Ενώ και οι δύο ομάδες επέδειξαν σημαντικές μειώσεις με την πάροδο του χρόνου, η μείωση του πόνου στο χέρι δεν έφτασε σε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων. Παρά το γεγονός ότι και οι δύο ομάδες είχαν αξιόλογη μείωση του πόνου στο χέρι, δεν μπορούσε να εντοπιστεί υπεροχή της μιας θεραπείας έναντι της άλλης, ως τέτοια. Μόνο το VAS για τον πόνο στον αυχένα έφτασε σε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων στα 2 έτη, ευνοώντας τη χειρουργική ομάδα. Αλλά όταν οι άνθρωποι παραπονιούνται περισσότερο για τον πόνο στο χέρι τους όταν έχουν αυτή την πάθηση, και η μόνη σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων βρέθηκε για τη δευτερεύουσα έκβαση VAS πόνος στον αυχένα, και επιπλέον, πρέπει να περιμένουν 2 χρόνια πριν ξεπεράσουν τη συντηρητική ομάδα, αυτό υποδηλώνει την υπεροχή της χειρουργικής επέμβασης; Δεν το νομίζω, και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% υποστηρίζει αυτή τη σκέψη, δεδομένου ότι κυμαίνεται από -30,71 (που ξεπερνά το MCID) έως -7,03 (που βρίσκεται περίπου κάτω από το MCID). Και επιπλέον, η μόνη σημαντική διαφορά προέκυψε σε μια δευτερεύουσα έκβαση σε μια μελέτη όπου δεν υιοθετήθηκε διόρθωση Bonferroni για πολλαπλές συγκρίσεις, αυξάνοντας τον κίνδυνο ψευδώς θετικών ευρημάτων. 

Τέλος, δόθηκαν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. Όπως αναφέρεται στη μεθοδολογία, στη συντηρητική ομάδα, η φυσιοθεραπεία δεν συνταγογραφήθηκε συστηματικά, αν και επιτρεπόταν. Πουθενά στη δημοσίευση δεν αναφέρθηκαν οι συνυπάρχουσες θεραπείες ή η χρήση φαρμάκων. Δεδομένου ότι ο γενικός ιατρός και ο νευρολόγος ήταν υπεύθυνοι για τον ασθενή, η φροντίδα ήταν πιθανώς περισσότερο προσανατολισμένη στη βιοϊατρική. Οι καλές βελτιώσεις σε αυτή την ομάδα δεν υποδεικνύουν ότι μια φυσιοθεραπευτική διαβούλευση είναι αυτή καθαυτή απαραίτητη, αλλά δεδομένου ότι μοιράζονται ελάχιστες λεπτομέρειες, δεν γνωρίζουμε ακριβώς πόσο βιοψυχοκοινωνικά προσανατολισμένη ήταν η εκπαίδευση και η ενημέρωση. Ήταν η συζήτηση επικεντρωμένη στον ασθενή ή όλοι έλαβαν τις ίδιες προκατασκευασμένες συμβουλές; Πόσος χρόνος δαπανήθηκε για αυτή τη διαβούλευση; Επιπλέον, δεν κοινοποιήθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα επηρεαζόμενα αυχενικά επίπεδα, αν και οι μαγνητικές τομογραφίες ήταν απαραίτητες για τη διάγνωση. Το προδημοσιευμένο πρωτόκολλο δεν αποσαφηνίζει αυτά τα ζητήματα, συνηγορώντας υπέρ μελλοντικών, πιο διαφανών δοκιμών.

Μηνύματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη

Παρόλο που οι συγγραφείς επισημαίνουν πιθανά ευεργετικά αποτελέσματα μετά από χειρουργική επέμβαση για τον αυχενικό ριζικό πόνο, η προσεκτικότερη εξέταση των δεδομένων δεν υποστηρίζει αυτό το συμπέρασμα. Επιπλέον, αυτός ο σχεδιασμός κοόρτης δεν είναι σε θέση να δώσει πειστικά στοιχεία για την ανωτερότητα μιας από τις θεραπείες.

Δεδομένου ότι οι μελέτες παρατήρησης δεν μπορούν να αποκλείσουν τις συνήθεις μεροληψίες (μεροληψία επιλογής, μεροληψία σύγχυσης - για παράδειγμα, οι ασθενείς που επιλέγουν τη χειρουργική επέμβαση έχουν καλύτερες προσδοκίες ότι η χειρουργική επέμβαση θα τους "θεραπεύσει"), θα μπορούσε να δικαιολογηθεί μια RCT. Θα πρέπει να διεξαχθεί πρώτα μια πιλοτική RCT για να αντιμετωπιστούν ζητήματα με την προσέλκυση ασθενών, όπως παρατηρήθηκε στην παρούσα μελέτη.

Όπως και σε αυτή τη δοκιμή CASINO, ο πληθυσμός των ασθενών περιγράφεται με ασαφείς όρους, γεγονός που αφήνει τον αναγνώστη αβέβαιο για το αν οι συμμετέχοντες αντιμετώπιζαν μόνο ριζιτικό πόνο ή αν είχαν εξελιχθεί σε αυχενική ριζοπάθεια με νευρολογικά ελλείμματα. Αυτή η ασάφεια δεν είναι ασήμαντη- ο πόνος χωρίς δυσλειτουργία και ο πόνος με αντικειμενική νευρική βλάβη συχνά ανταποκρίνονται διαφορετικά στις παρεμβάσεις. Χωρίς σαφή διαγνωστικά όρια, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων μετατρέπεται σε παιχνίδι τύχης, όπως ειρωνικά αρμόζει στο όνομα της δοκιμής. Όπως η περιστροφή του τροχού της ρουλέτας χωρίς να γνωρίζουμε ποιοι αριθμοί αντιστοιχούν σε ποια κλινική εικόνα, αυτή η έλλειψη εξειδίκευσης εισάγει μια μορφή μεθοδολογικής τυχαιότητας που υπονομεύει την εξωτερική εγκυρότητα των ευρημάτων

Αναφορά

Gül, A., van Geest, S., Kuijper, B., van der Plas, A. A., Steyerberg, E., & Vleggeert-Lankamp, C. (2025). The casino trial: surgical versus conservative management in patients with cervical-radicular pain due to intervertebral disc herniation: a prospective cohort study. European Spondylous Στήλη Journal.