Introduktion

Kroniske lændesmerter (CLBP) er en stor global sundhedsudfordring. For de fleste klassificeres smerterne som uspecifikke (ingen identificerbar kilde) og kroniske, når de varer mere end 12 uger. På trods af dens udbredelse er behandlingen af CLBP ofte mangelfuld med et overforbrug af billeddiagnostik, opioider og kirurgi og et underforbrug af evidensbaserede førstelinjebehandlinger som den biopsykosociale model. Denne tilgang adresserer det komplekse samspil mellem fysiske, psykologiske og sociale faktorer, der driver smerte og handicap, men mange interventioner fokuserer stadig snævert på den fysiske dimension alene.

Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en fysioterapiledet tilgang, der integrerer adfærdspsykologi og neurovidenskab for at tackle CLBP's multidimensionelle karakter. Tidligere undersøgelser tyder på, at CFT til uspecifik LBP er bedre end sædvanlig behandling til at reducere invaliditet og er omkostningseffektiv. Beviserne er dog stadig begrænsede. Dette studie er det første randomiserede sham-kontrollerede forsøg, der evaluerer effekten af CFT på smerteintensitet og invaliditet ved CLBP. Det giver en banebrydende sammenligning med placebo og udfylder et kritisk hul i litteraturen.

Metode

For at kunne deltage i undersøgelsen skal deltagerne være mellem 18 og 60 år gamle og diagnosticeret med uspecifikke kroniske lændesmerter (CLBP), der har varet i mindst 3 måneder, med smerter lokaliseret mellem T12 og glutealfolderne. De skal også rapportere en smerteintensitet på 3 eller højere på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og score over 14% på Oswestry Disability Index. Eksklusionskriterierne omfatter tilstedeværelsen af røde flag (f.eks. tumorer, infektioner, frakturer), alvorlige neurologiske, psykiatriske, reumatologiske eller hjertemæssige tilstande, specifikke rygpatologier eller en historie med rygkirurgi. Gravide og personer, der har gennemgået fysioterapi for lændesmerter inden for de sidste 6 måneder, er også udelukket. Deltagerne blev instrueret i at undgå smertestillende medicin i interventions- og opfølgningsperioderne, og enhver brug af medicin blev registreret i en smertelog.

Deltagerne blev informeret om, at der var en arm med simuleret intervention og en arm med aktiv behandling. Efter de indledende vurderinger blev deltagerne tilfældigt inddelt i enten CFT- eller sham-gruppen. Hver deltager blev behandlet af en enkelt fysioterapeut, som ikke var involveret i vurderingerne. Deltagerne forblev blinde for deres gruppetildeling, og en blindet forsker foretog vurderinger ved baseline, efter behandling og ved opfølgninger.

Primære resultater

Smerteintensitet : Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at vurdere smerteintensiteten. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". NPRS reagerer på ændringer med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 2 for patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).

Invaliditet relateret til lændesmerter: Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema, der bruges til at måle, hvor meget lændesmerter påvirker en persons daglige liv. Det omfatter 10 punkter, der dækker aktiviteter som at gå, sidde og løfte, og hvert punkt scores fra 0 til 5. Den samlede score omregnes til en procentdel (0-100%), hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. For kroniske lændesmerter (CLBP) har ODI en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 10-12 point.

Sekundære resultater

Pain Self Efficacy Questionnaire: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) indeholder 10 punkter, der vurderer en persons tillid til at udføre opgaver på trods af smerter, vurderet på en 7-punkts skala (0: "slet ikke selvsikker" til 6: "fuldstændig selvsikker").

Global opfattet effekt (GPE): En 11-punktsskala (-5: "meget værre" til +5: "helt rask"), hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres rygsmerter i forhold til, da de først opstod.

Patientspecifik funktionsskala (PSFS): Patienterne identificerer op til tre aktiviteter, som de kæmper med på grund af deres tilstand, og vurderer deres evne til at udføre hver enkelt på en skala fra 0 (ude af stand til) til 10 (niveauet før skaden).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): En 6-punkts skala, der måler positive og negative behandlingsforventninger, scoret på en 7-punkts Likert-skala.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Et spørgeskema med 9 punkter, der screener for depression, med en cut-off-score på 10, der indikerer mulig svær depression.

Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7): En 7-punktsskala, der vurderer sværhedsgraden af angst i løbet af de sidste to uger, scoret fra 0 til 21. 

Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): En 17-punkts skala, der måler overbevisninger om undgåelse af frygt, med en score fra 17 til 68. Højere score indikerer større frygt for bevægelse.

Skala for smertekatastrofisering (PCS): En 13-punkts skala, der vurderer katastrofetanker om smerte, scoret fra 0 til 52. Højere score indikerer større smertekatastrofisering.

Statistisk analyse

Undersøgelsen omfattede 152 patienter (76 pr. gruppe) og var designet til at påvise en 1-punkts ændring i smerte (NPRS) og en 5-punkts ændring i funktionsnedsættelse (ODI) med 80 % styrke, idet der blev taget højde for et frafald på 15 %. De brugte intention-to-treat-analyse, hvilket betyder, at alle deltagere blev inkluderet, selv om de ikke fuldførte undersøgelsen. Manglende data blev håndteret med multipel imputation, og tests bekræftede, at de manglende data ikke påvirkede resultaterne.

Smerter, handicap og andre resultater blev analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, som tog højde for tid (efter behandling, 3 måneder, 6 måneder) og behandlingsgrupper. Når data ikke levede op til normalitetsantagelserne, brugte de bootstrapping (en genudtagningsmetode) for at sikre nøjagtigheden. Effektstørrelser blev beregnet ved hjælp af Cohens d, og kategoriske data blev analyseret med chi-kvadrat eller Fisher's eksakte test.

Intervention

CFT til uspecifik LBP blev leveret ved hjælp af en fleksibel, patientcentreret tilgang, der kombinerede interviews og fysiske undersøgelser for at identificere faktorer som bevægelser, arbejdsstillinger, smerterelaterede overbevisninger, følelser og livsstil, der bidrager til smerter og handicap. Terapeuten opbyggede en stærk terapeutisk alliance ved aktivt at lytte til patienternes smerterelaterede historier, validere deres bekymringer og udforske deres mål. Behandlingsplanerne blev skræddersyet til individuelle behov og omfattede tre nøglekomponenter:

At give mening til smerte. CFT til uspecifik LBP involverer en refleksiv proces, der kombinerer patientens personlige fortælling (fra interviews) og erfaringer for at skabe en skræddersyet, multidimensionel forståelse af smerte. Denne tilgang hjælper med at identificere og udfordre maladaptive overbevisninger, der bidrager til en ond cirkel af vedvarende smerter og handicap, og tilskynder til sundere perspektiver og adfærd.

eksponering med kontrol. Komponenten eksponering med kontrol fokuserer på aktiviteter, som patienterne rapporterer som smertefulde, frygtede eller undgåede, som f.eks. at bøje sig forover for at samle en genstand op eller fastholde en siddende stilling. Patienterne guides til gradvist at konfrontere disse aktiviteter på en kontrolleret måde, hvilket hjælper dem med at genvinde selvtilliden og reducere undgåelsesadfærd.

livsstilsændringer. Livsstilsrådgivningskomponenten omfatter vejledning i gradvist at øge den fysiske aktivitet baseret på patientens præferencer, forbedre søvnhygiejnen, håndtere stress og opmuntre til socialt engagement. Denne holistiske tilgang har til formål at fremme langsigtede adfærdsændringer og generel trivsel.

Sham-intervention

Patienterne i sham-gruppen fik to interventioner: sham-fotobiomodulation og neutral snak. Sham-fotobiomoduleringen vil bruge en afpasset enhed, der ikke udsender nogen terapeutisk dosis (0J). Enheden vil se funktionel ud med justerede indstillinger og alarmer for at øge troværdigheden. Hver session vil omfatte 27 minutters falsk stimulering.

Derudover deltog patienterne i neutral samtaleterapi i mindst 15 minutter pr. session. Terapeuterne viste empati og varme og opmuntrede til diskussioner om neutrale emner som hobbyer, sport eller aktuelle sager. Maladaptive overbevisninger blev ikke udfordret, og ethvert forsøg på at diskutere følelsesmæssige spørgsmål blev omdirigeret til neutrale emner. Hvis en patient for eksempel siger: "Jeg tror aldrig, jeg kommer til at spille fodbold igen på grund af mine rygsmerter", kan terapeuten svare: "Kan du lide fodbold? Så du kampen på tv i sidste uge?"

Efter 6 måneders opfølgning blev alle deltagere tilbudt muligheden for at modtage CFT for uspecifik LBP-intervention.

Resultater

Der blev observeret høje gennemførelsesprocenter i begge grupper: 97-98% ved efterbehandling og 3-måneders opfølgning og 96-97% ved 6-måneders opfølgning. De grundlæggende karakteristika var ens mellem grupperne, og der var ingen signifikante forskelle (se tabel 1). Begge grupper deltog i samme gennemsnitlige antal sessioner.

Primære resultater

CFT-gruppen for uspecifik LBP viste signifikant større forbedringer i smerteintensitet (gennemsnitlig forskel = -1,8) og funktionsnedsættelse (gennemsnitlig forskel = -9,9) sammenlignet med sham-gruppen. Der blev fundet signifikante interaktioner mellem behandling, tid og baseline-værdier for begge resultater (p < 0,001).

Sekundære resultater

Fordelene ved CFT var vedvarende ved opfølgninger med signifikante forbedringer i funktion, smerte-effektivitet og global opfattet effekt sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001). I den tredje uge faldt brugen af smertestillende medicin markant i CFT-gruppen for uspecifik LBP. Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger.

Spørgsmål og tanker

Validerede spørgeskemaer er nyttige til at vurdere miljøfaktorer, men de indfanger måske ikke fuldt ud kompleksiteten af smerte- og handicapdrivere. Subjektive vurderinger og åbne diskussioner med patienterne kan give en dybere indsigt i deres smerteoplevelser og hjælpe klinikerne med at skræddersy interventioner mere effektivt.

Undersøgelsen rapporterede ikke standardafvigelser (SD'er), hvilket gør det sværere at vurdere variationen i patienternes symptomudvikling. Figur 2 ser ud til at vise fejlbjælker (muligvis SD'er), hvor tættere linjer antyder mere homogene resultater. Men uden klar dokumentation er det svært at drage sikre konklusioner. Det er muligt, at patienter med mere komplekse personlige og miljømæssige årsager til smerter kan have brug for tværfaglige indsatser for at opnå bedre resultater.

Undersøgelsen fandt statistisk signifikante forbedringer, men vi må overveje, om de når den minimale klinisk vigtige forskel (MCID). Brug af uhensigtsmæssigt lave MCID-tærskler kan overvurdere behandlingsfordelene og introducere potentielle måleforstyrrelser. Når resultaterne viser signifikante effekter under konventionelle MCID-værdier, rejser det vigtige spørgsmål - ser vi virkelig meningsfulde kliniske ændringer, eller tyder det på begrænsninger i enten interventionen eller vores målemetoder?

Tal nørdet til mig

Undersøgelsen omfattede 152 patienter (76 i hver gruppe), hvilket blev beregnet til at give 80 % styrke til at opdage meningsfulde forskelle - dvs. en 1-punkts ændring i smerte (målt med NPRS) og en 5-punkts ændring i handicap (målt med ODI). Denne beregning tog højde for et frafald på 15 % for at sikre, at resultaterne stadig ville være pålidelige, selv om nogle deltagere forlod undersøgelsen. Forskerne valgte lidt mindre forskelle end normalt (mindre end den minimalt vigtige kliniske forskel, MICD) for at øge den statistiske præcision, reducere risikoen for type II-fejl (som opstår, når en undersøgelse ikke påviser en reel effekt, der faktisk eksisterer) og sikre, at grupperne var velafbalancerede.

Dataene blev analyseret ud fra intention-to-treat-principper, hvilket betyder, at alle deltagere blev inkluderet i analysen, selv om de ikke gennemførte undersøgelsen. Manglende data var minimale (kun 55 ud af 2888 observationer, eller mindre end 2 %) og blev antaget at mangle helt tilfældigt (MCAR). Denne antagelse blev bekræftet ved hjælp af Little's MCAR-test, som ikke viste noget signifikant mønster i de manglende data. Med andre ord var de manglende data tilfældige og ikke knyttet til specifikke grupper, tidspunkter eller resultater. For at håndtere disse manglende værdier brugte forskerne multipel imputation, en teknik, der skabte 50 simulerede datasæt for at estimere de manglende værdier, samtidig med at forholdet mellem nøglevariabler som behandlingsgruppe, tid og resultatmål blev bevaret. Derudover blev der brugt beskrivende statistik til at opsummere karakteristika for deltagerne i begge grupper, hvilket gav et klart billede af undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsen brugte en statistisk metode kaldet lineære blandede modeller til at analysere resultater som smerte, handicap og funktionsevne over tid. Denne metode ser på, hvordan resultaterne ændrer sig efter behandlingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder, samtidig med at man sammenligner de to behandlingsgrupper (CFT vs. sham). Den tager højde for individuelle forskelle ved at behandle deltagerne som en tilfældig faktor og inkluderer baseline-værdier for at kontrollere for startforskelle. Før forskerne brugte denne metode, kontrollerede de, om dataene opfyldte visse antagelser, f.eks. om fejlene var normalfordelte, og om forholdet mellem variablerne gav mening. Når dataene ikke levede op til disse antagelser (bortset fra smerte), brugte de en teknik, der kaldes bootstrapping. Bootstrapping skaber 1.000 simulerede datasæt ved tilfældigt at genudtage de oprindelige data, hvilket gør resultaterne mere pålidelige, selv om dataene er rodede. De brugte også Bonferroni-korrektion, en metode, der gør signifikanstærsklen strengere (f.eks. bliver p < 0,05 til p < 0,01), når man sammenligner flere resultater. Det reducerer risikoen for falske positiver og sikrer, at resultaterne er reelle og ikke bare skyldes tilfældigheder.

For at måle styrken af behandlingseffekterne beregnede forskerne effektstørrelser ved hjælp af Cohens d. Det fortæller os, hvor stor forskel der var mellem grupperne med hensyn til smerte, invaliditet og andre resultater. Cohens d bruger en formel til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle mellem grupper i forhold til deres variabilitet, hvilket giver et standardiseret resultat, der er let at fortolke. Til at analysere kategoriske data (som ja/nej-resultater) brugte de chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test. Chi-kvadrat-testen kontrollerer, om der er en sammenhæng mellem to kategoriske variabler, mens Fishers eksakte test bruges, når stikprøvestørrelserne er små, eller når de forventede frekvenser i dataene er lave (mindre end 5). Disse tests hjælper med at afgøre, om forskelle mellem grupper er statistisk signifikante.

Tag budskabet med hjem

CFT til uspecifik LBP har vist sig lovende i forhold til at reducere smerter og genoprette funktion hos patienter med kronisk NSLBP.

Omfattende vurdering:

• Når klinikere behandler patienter med kroniske uspecifikke lændesmerter (NSLBP), bør de evaluere smertedrivere ved hjælp af Pain and Disability Drivers Management Model. I den forbindelse er validerede værktøjer som Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) og Psychological Health Scales (PHQ-9) (GAD-7) indsigtsfulde.
• som at identificere specifikke patientbehov og skræddersy rehabiliteringsstrategier effektivt.

Effektiv implementering af interventioner:

• Få mening ud af smerten: Udforsk patientens smerteoplevelse, opfattelser og dysfunktionelle overbevisninger for at opbygge en fælles forståelse.
• Patientuddannelse: Undervis patienterne i den biopsykosociale smertemodel for at hjælpe dem med at forstå deres tilstands mangefacetterede karakter.
• Bekæmpelse af kinesiofobi: Brug eksponering for frygtede bevægelser til at hjælpe patienter med at overvinde bevægelsesangst og genvinde selvtillid.
• Gradvis fysisk aktivitet: Tilskynd til en gradvis forøgelse af aktivitetsniveauet for alle patienter, tilpasset deres smerteniveau.

Overvej variationen i patienternes reaktioner:

• Vær opmærksom på, at patienter kan reagere forskelligt på interventioner.
• Tværfaglig tilgang: Samarbejde med psykologer, fysioterapeuter og andet sundhedspersonale om at håndtere alle aspekter af kroniske smerter.

Reference

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEffektiviteten af kognitiv funktionel terapi for smerteintensitet og handicap hos patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter: et randomiseret sham-kontrolleret forsøgBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06. marts 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012