Introduktion

Kroniske lænderygsmerter (CLBP) er en meget invaliderende tilstand, hvor 20-30 % af de akutte episoder udvikler sig til kroniske, hvilket fører til betydelige sundhedsomkostninger og begrænset behandlingssucces. CLBP er nu bredt anerkendt som en biopsykosocial lidelse, hvor psykologiske faktorer spiller en central rolle. Konventionelle behandlinger opnår typisk kun beskedne forbedringer i smerte og funktion, mens kognitiv funktionel terapi (CFT) har vist sig at være en lovende, patientcentreret tilgang. CFT fremmer selvforvaltning ved at adressere maladaptive kognitioner, følelser og adfærd, der er forbundet med smerte og handicap.

Bærbare bevægelsessensorer giver mulighed for at uddybe forståelsen af bevægelsesadfærd og deres samspil med psykologiske drivkræfter for smerte og handicap . Når de kombineres med biofeedback, giver de patienterne mulighed for at blive bevidste om uhensigtsmæssige bevægelsesmønstre under daglige aktiviteter, hvilket understøtter adfærdsændringer og motorisk genoptræning.

Tidligere undersøgelser tyder på, at individualiseret rehabilitering med biofeedback er bedre end sædvanlig behandling. For at teste dette sammenlignede et trearmet RCT CFT, CFT plus biofeedback og sædvanlig pleje på tværs af tre stadier: undersøgelsesprotokollen (2019), hovedforsøgsresultater efter 52 uger (2023 ) og udvidet 3-års opfølgning (2025). Denne gennemgang opsummerer både kort- og langsigtede resultater for at give et overblik over den evidens, der understøtter CFT til kronisk LBP.

Metoder

Forskningsforsøget blev først introduceret i en protokol fra 2019, der sammenlignede sædvanlig behandling, CFT kombineret med biofeedback og CFT for kronisk LBP. Resultaterne fra 52-ugers opfølgningen blev offentliggjort i 2023. I denne artikel rapporteres den udvidede 156-ugers opfølgning, hvor man vurderer de langsigtede resultater på smerte og funktion. Forsøget omfattede tre parallelle grupper - almindelig behandling, CFT og CFT plus bevægelsessensor-biofeedback - og blev gennemført på 20 fysioterapiklinikker i Perth og Sydney i Australien.

Kriterier for inklusion

Deltagerne var voksne (≥18 år) med kroniske lænderygsmerter (>3 måneder), gennemsnitlig smerteintensitet ≥4/10 og mindst moderat forstyrrelse af arbejde/daglige aktiviteter.

Kriterier for udelukkelse

Eksklusionskriterier: hvis de havde dårlige engelskkundskaber, hvis de skulle opereres, eller hvis de ikke var villige til at rejse til forsøgsstederne. Personer med hudallergi over for tape blev også udelukket.

Randomiseringen var centraliseret, stratificeret efter sted, køn og baseline-invaliditet, og tildelingen var skjult. Deltagerne kendte deres gruppe, fysioterapeuterne var ublindede i forhold til patientgruppen og leverede kun én type behandling. Statistikerne var maskerede, og bedømmerne af resultaterne var ikke involveret i behandlingen. Resultaterne blev selvrapporteret via onlinespørgeskemaer, indsamlet fra bevægelsessensorer eller trukket fra offentlige sundhedsregistre.

Gruppen med sædvanlig behandling: Baseret på terapeutens anbefalinger valgte deltagerne deres egen behandling (f.eks. fysioterapi, massage, kiropraktik, medicin, indsprøjtninger eller kirurgi), som de fulgte selvstændigt og selv betalte for. De fik en lille godtgørelse for at udfylde opfølgende spørgeskemaer.

CFT-grupper: Op til syv sessioner over 12 uger plus en 26-ugers booster, denne senere session blev tilføjet, fordi tidligere forskning viste, at personer med højere smerteniveau og nedsat funktion havde mindre langsigtede CFT-behandlingseffekter. Tilgangen var individualiseret og brugte patientfortællinger, fysisk undersøgelse og patientcentreret kommunikation til at målrette bidragende biopsykosociale faktorer.

• Komponent 1 - At forstå smerte: Omformulering af smerter ud fra et biopsykosocialt perspektiv, håndtering af uhensigtsmæssige overbevisninger og udvikling af planer for egenomsorg ved opblussen.
• Komponent 2 - Eksponering med kontrol: Gradvis eksponering for frygtede/smertefulde aktiviteter med bevægelsestræning, afslapning og postural modifikation, understøttet af et dagligt træningsprogram. Målet var at forbedre smertekontrollen og øge patienternes tillid til at deltage i meningsfulde aktiviteter.
• Komponent 3 - Livsstilsændring: Coaching om fysisk aktivitet, søvn, kost, stresshåndtering og socialt engagement.

Biofeedback-undergruppe: Bevægelsessensorer gav feedback i realtid, datastyret genoptræning og smartphone-meddelelser for at styrke bevægelsesmålene.

Interventionen omfattede tre hovedstrategier:

1. Bevægelsesvurdering - Under kliniksessioner kunne fysioterapeuter observere og registrere patientens rygmarvsbevægelser i realtid for at identificere mønstre, der potentielt kunne bidrage til smerte.
2. Feedback i realtid - Patienterne fik visuelle og auditive signaler under behandlingssessionerne for at hjælpe dem med at ændre bevægelser og kropsholdning. Denne erfaringsbaserede læring havde til formål at reducere beskyttende adfærd og øge tilliden til bevægelse.
3. Biofeedback i dagligdagen - Fysioterapeuter programmerede smartphone-advarsler (bip, beskeder) for at støtte selvbehandling uden for klinikken. Prompts kan minde patienterne om at undgå langvarige statiske stillinger (f.eks. at sidde foroverbøjet), at opnå aktivitetsmål (sidde, stå, gå, ligge) eller at gennemføre øvelser med bestemte intervaller.

Begge CFT-grupper bar bevægelsessensorer, og i gruppen, der kun fik CFT, var sensorerne placebo. Sensorerne var to enheder, der var fastgjort til lændehvirvelsøjlen på korsbensniveau og L1.

Under COVID-19-lockdowns blev nogle opfølgninger gennemført via telesundhed, hvilket begrænsede brugen af bevægelsessensorer. Dette kan have påvirket op til 9 % af sessionerne i CFT plus biofeedback-gruppen. Rekrutteringen blev også sat på pause i 9 uger for at sikre, at alle deltagere fik en første konsultation ansigt til ansigt.

Atten fysioterapeuter gennemførte 80 timers CFT-træning for kronisk LBP i løbet af fem måneder, støttet af mentorordninger, kvartalsvise virtuelle møder og online-ressourcer. Kompetencen blev vurderet via tjeklister, en afsluttende workshop og videogennemgang af behandlingen. For at undgå krydskontaminering leverede hver fysioterapeut kun én intervention. Alle terapeuter fik en 2-timers workshop om sensoropsætning, mens de i CFT plus biofeedback-gruppen fik yderligere 4 timer til datatolkning og biofeedback-programmering.

Resultater

Det primære resultat var smerterelateret fysisk aktivitetsbegrænsning, målt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på en skala fra 0 til 24, hvor en højere score svarer til større funktionsnedsættelse. Dette blev vurderet efter 13 uger og igen efter 3 år i forbindelse med den udvidede opfølgning.

Det sekundære resultat for den udvidede opfølgning var smerteintensitet efter 3 år, beregnet som gennemsnittet af tre numeriske vurderingsskalaer (aktuel smerte, værste smerte i de sidste 14 dage og gennemsnitlig smerte i de sidste 14 dage; alle 0-10).

Der blev foretaget en økonomisk analyse af 2023-forsøgene, hvor hovedmålet var kvalitetsjusterede leveår (QALYs) fra EQ-5D-5L-data. Omkostningerne omfattede brug af sundhedsressourcer (fra Medicare og Pharmaceutical Benefits Scheme-databaser plus patientspørgeskemaer) og produktivitetstab (iMTA-spørgeskema).

• Yderligere sekundære resultater (kun målt i løbet af 52-ugers-forsøget):
• Patientspecifik funktionsbegrænsning: Patientspecifik funktionsskala (0-10).
• Katastrofalisering af smerter: 3-punkts skala (0-12, alle tidspunkter) og 13-punkts skala (0-52, kun baseline).
• Smerte-self-efficacy: Spørgeskema om smerte-effektivitet (0-60).
• Frygt for bevægelse: subskalaen for fysisk aktivitet i Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-24).
• Global forbedring: enkeltstående patientoplevet mål (ét spørgsmål).
• Tilfredshed med pleje/behandling: enkeltstående måling (ét spørgsmål).
• Uønskede hændelser: rapporteret af fysioterapeuter eller deltagere.
• Behandlingsforventning: enkelt skræddersyet spørgsmål efter randomisering.
• Overholdelse af behandling (interventionsgrupper): selvvurderet på en 0-10-skala.

Resultater

Mellem oktober 2018 og august 2020 blev 1011 patienter screenet, og 492 blev rekrutteret: 165 fik sædvanlig behandling, 164 fik kun CFT for kronisk LBP, og 163 fik CFT plus biofeedback. Omkring en tredjedel (160 deltagere) nægtede at give samtykke til sammenkobling med data fra Medicare og Pharmaceutical Benefits Scheme, hvilket var mere almindeligt i gruppen med sædvanlig behandling. På det primære resultattidspunkt (13 uger) blev der fulgt op på 418 deltagere (85 % i alt), og der var en lignende fastholdelse på tværs af grupperne.

I begge interventionsgrupper deltog deltagerne i en median på syv konsultationer (IQR 4-8), selvom 8 % i hver gruppe ikke deltog i nogen sessioner, delvis på grund af COVID-19-forstyrrelser. Medianforsinkelsen mellem baseline-vurdering og første konsultation var 9 dage i den rene CFT-gruppe og 8 dage i CFT plus biofeedback-gruppen.

I den sædvanlige plejegruppe brugte 56% medicin mod lændesmerter ved baseline. Efter 13 uger leverede 82 % opfølgningsdata, og 38 % rapporterede, at de havde søgt hjælp hos en sundhedsprofessionel. Blandt disse var medianantallet af konsultationer tre (IQR 2-7, interval 1-22), selvom adgangen til pleje kan have været påvirket af pandemirelaterede nedlukninger.

Baseline-egenskaber er præsenteret i de tre tabeller nedenfor. Det er interessant, at deltagere, der gennemførte 3-årsopfølgningen, havde mildere baseline-symptomer og bedre 1-årsresultater end dem, der gik tabt ved opfølgningen. Disse forskelle var dog konsistente på tværs af alle behandlingsgrupper, uden tegn på forskelligt tab ved opfølgning.

Efter 13 uger førte både CFT alene og CFT for kronisk LBP kombineret med biofeedback til væsentligt større forbedringer i aktivitetsbegrænsning sammenlignet med sædvanlig behandling, idet patienter i CFT-grupperne rapporterede en gennemsnitlig reduktion på 4-5 point på RMDQ - en forskel, der afspejler en stor effektstørrelse. Disse forbedringer var ikke kun klinisk signifikante, men også holdbare og forblev stabile gennem 52 ugers opfølgning. Ved 3 års opfølgning blev der opnået en klinisk vigtig forbedring af aktivitetsbegrænsningen (≥5-punkts RMDQ-reduktion) hos 62 % af deltagerne i CFT-gruppen og 74 % i CFT plus biofeedback-gruppen, sammenlignet med kun 33 % i den sædvanlige plejegruppe.

Kritisk set var der ingen meningsfuld forskel mellem CFT alene og CFT forbedret med biofeedback. Begge interventioner fungerede lige godt, hvilket tyder på, at tilføjelsen af biofeedback ikke forstærkede behandlingseffekterne.

Når man undersøgte klinisk meningsfuld forbedring (defineret som en ≥5-punkts reduktion på RMDQ) efter 52 uger, var resultaterne slående: Mens kun 19 % af patienterne i sædvanlig behandling opnåede denne tærskel, opfyldte 61 % af gruppen, der kun fik CFT, og 60 % af gruppen, der fik CFT plus biofeedback, dette mål. Det betyder, at for hver 2-3 patienter, der blev behandlet med CFT (med eller uden biofeedback), opnåede yderligere én patient en meningsfuld forbedring i forhold til sædvanlig behandling.

Disse mønstre var ensartede på tværs af sekundære resultater, herunder smerte, funktion og patienttilfredshed. Efter 13 uger var tilfredsheden markant højere i CFT-grupperne (79-84 %) end i den sædvanlige behandling (19 %), hvilket yderligere understregede de patientcentrerede fordele ved CFT.

Analyse af omkostningseffektivitet

Den økonomiske analyse viste klare fordele for begge CFT-behandlinger sammenlignet med sædvanlig behandling. Når man så på CFT alene i forhold til sædvanlig behandling, viste resultaterne, at CFT ikke kun var mere effektivt - det gav yderligere 0,12 kvalitetsjusterede leveår (QALY) pr. patient - men også billigere, idet man i gennemsnit sparede 5.276 dollars pr. patient. Disse besparelser kom primært fra reducerede produktivitetstab. Der var 97 % sandsynlighed for, at CFT alene var både mere effektiv og mindre omkostningstung end sædvanlig behandling.

På samme måde viste CFT med biofeedback endnu større besparelser (8.211 USD pr. patient), samtidig med at der blev opnået lidt bedre resultater (0,13 QALYs) sammenlignet med sædvanlig behandling, med en sandsynlighed på 99,8 % for at være omkostningseffektiv.

Men når man sammenlignede de to CFT-tilgange direkte, var resultaterne mindre entydige. Nogle analytikere foreslog, at biofeedback kunne være at foretrække (med 80-85% sandsynlighed for at være omkostningseffektiv), mens andre metoder viste, at CFT alene kunne være lidt bedre (33% sandsynlighed). Denne uoverensstemmelse betyder, at vi ikke med sikkerhed kan sige, at den ene metode er den anden økonomisk overlegen.

Utilsigtede hændelser er beskrevet i følgende tabel 3 og var jævnt fordelt på tværs af grupperne.  

Spørgsmål og tanker

Inden for undersøgelsesprotokollen sikrede den tætte overvågning af terapeuter, der leverede CFT til kronisk LBP, stærk behandlingstroskab og forbedrede pålideligheden af resultaterne. Denne standardisering forstærker konklusionen om, at CFT til kronisk LBP er både effektiv og lovende. Desuden forbedrede de brede inklusionskriterier og minimale udelukkelser generaliserbarheden af resultaterne. Ikke desto mindre er det fortsat vigtigt at gentage disse resultater på tværs af forskellige kulturelle og sundhedsmæssige miljøer for bedre at forstå den internationale anvendelighed af CFT.

En anden afgørende overvejelse er behovet for omfattende klinikeruddannelse, da konsekvent og effektiv levering af CFT til kronisk LBP afhænger af terapeutens ekspertise. Da CFT er en meget individualiseret intervention, er brugen af standardiserede og kvantificerbare kliniske vurderinger afgørende for at evaluere fremskridt og forfine behandlingsstrategier.

Nogle begrænsninger skal anerkendes. Patienterne blev ikke blindet i forhold til deres behandlingsallokering eller undersøgelseshypoteserne, hvilket giver mulighed for performance bias og response bias, da de kliniske resultater hovedsageligt var baseret på selvrapporterede målinger. Det kunne have forstærket de observerede effekter. De 3-årige opfølgningsresultater, som viste vedvarende forbedringer i smerte og handicap med både CFT og CFT plus biofeedback, reducerer dog sandsynligheden for, at disse resultater udelukkende skyldtes bias. Interessant nok har et randomiseret kontrolleret forsøg(gennemgået på Physiotutors) vist, at selv når patienterne blev blindet, forblev CFT bedre end CFT-shambehandling med hensyn til at forbedre smerte og funktion, hvilket yderligere understøtter robustheden af dens virkninger. Forfatterne bemærkede, at patienter, der gennemførte den 3-årige opfølgning, generelt rapporterede lavere invaliditet. Lignende resultater er blevet observeret i andre undersøgelser, der er gennemgået på Physiotutors. Dette mønster tyder på, at personer med højere baseline-invaliditet kan få større udbytte af CFT sammenlignet med dem med mildere begrænsninger. Fremtidig forskning bør undersøge, hvorfor patienter med færre aktivitetsbegrænsninger reagerer mindre effektivt på CFT.

Tal nørdet til mig

Forskerteamet anvendte flere avancerede statistiske teknikker for at sikre, at deres resultater om kognitiv funktionel terapi (CFT) var robuste og pålidelige. For det første brugte de en intention-to-treat-tilgang (ITT), hvilket betyder, at alle deltagere blev analyseret i henhold til deres oprindelige behandlingsgruppetildeling, uanset om de gennemførte hele behandlingsprotokollen eller droppede ud før tid. Denne metode bevarer resultaternes anvendelighed i den virkelige verden og forhindrer bias, der kan opstå, hvis kun de mest kompatible patienter blev inkluderet.

Til at analysere resultaterne over tid valgte forskerne lineære blandede modeller (LMM), en sofistikeret statistisk metode, der er særligt velegnet til denne type forskning. Disse modeller tog højde for flere vigtige faktorer: De håndterede gentagne målinger fra de samme deltagere på forskellige tidspunkter, justerede for det faktum, at nogle terapeuter behandlede flere patienter (hvad statistikere kalder "nesting") og håndterede manglende data på en måde, der minimerede potentiel bias. LMM-tilgangen er effektiv, fordi den bruger alle tilgængelige data til at estimere sandsynlige værdier for manglende opfølgningsmålinger, idet det antages, at dataene manglede tilfældigt efter at have taget højde for kendte faktorer.

Undersøgelsen justerede ikke for multiple sammenligninger, hvilket måske lyder bekymrende i første omgang, men det var faktisk en gennemtænkt beslutning. Da alle tre gruppesammenligninger (sædvanlig behandling vs. CFT alene vs. CFT med biofeedback) blev på forhånd specificeret som lige så vigtige primære spørgsmål, fastholdt forskerne deres oprindelige statistiske tærskler i stedet for at foretage justeringer, der unødigt kunne reducere deres evne til at opdage reelle forskelle.

For at håndtere manglende data - en almindelig udfordring i langtidsstudier - brugte teamet multipel imputation. Denne teknik skaber flere plausible versioner af det komplette datasæt ved at forudsige manglende værdier baseret på alle de andre tilgængelige oplysninger fra deltagerne. De genererede ti af disse komplette datasæt, analyserede hvert enkelt og kombinerede derefter resultaterne. Denne tilgang er mere pålidelig end blot at udelukke deltagere med manglende data, da den bevarer undersøgelsens oprindelige stikprøvestørrelse og styrke, samtidig med at der tages højde for usikkerheden omkring de manglende værdier.

Ved fortolkningen af behandlingseffekternes størrelse beregnede forskerne standardiserede gennemsnitlige forskelle (SMD'er). Denne statistik udtrykker forskellen mellem grupperne i form af standardafvigelsesenheder, hvilket muliggør sammenligning på tværs af forskellige tiltag. I denne undersøgelse indikerede SMD'er større end 0,8 store behandlingseffekter - hvilket betyder, at CFT ikke bare var statistisk bedre end sædvanlig behandling, men at forbedringerne var betydelige nok til at være klinisk meningsfulde.

Til den økonomiske analyse brugte teamet bootstrapping, en resampling-teknik, der hjælper med at estimere præcisionen af resultaterne af omkostningseffektiviteten. Ved at simulere undersøgelsesresultaterne gentagne gange (20.000 gange i dette tilfælde) genererede de de data, der er vist i figur 3, hvor hver prik repræsenterer en simuleret sammenligning af omkostninger og effektivitet (QALY'er).

At fortolke figur 3:

• X-aksen viser inkrementelle QALY'er (sundhedsmæssige fordele), hvor værdier længere til højre indikerer større effektivitet.
• Y-aksen viser inkrementelle omkostninger i AUS$, hvor værdier under nul repræsenterer omkostningsbesparelser
• De fire kvadranter afslører de vigtigste relationer:
  • Nederst til højre (mere effektiv + billigere): Hvor 97-99,8 % af punkterne faldt for CFT vs. sædvanlig behandling
  • Øverst til højre (mere effektiv, men dyrere)
  • Nederst til venstre (mindre effektiv, men billigere)
  • Øverst til venstre (mindre effektiv + dyrere)

Den høje koncentration af prikker i den nederste højre kvadrant (97-99,8 % af simuleringerne) gav stærk tillid til, at CFT virkelig var mere omkostningseffektivt end sædvanlig behandling. Denne visuelle klynge i figur 3 demonstrerer kraftigt både den økonomiske og kliniske overlegenhed af CFT.

Beskeder til at tage med hjem

CFT (kognitiv funktionel terapi) er yderst effektiv mod kroniske lænderygsmerter og giver store, klinisk meningsfulde forbedringer i smerter og aktivitetsbegrænsning - både påkort sigt (13 uger) og på lang sigt (3 år). Disse vedvarende fordele er sjældne blandt konservative interventioner.

Biofeedback giveringen ekstra fordele- CFT alene er lige så effektiv som CFT med sensorbaseret biofeedback. Ressourcer kan bruges bedre på CFT af høj kvalitet til kronisk LBP

levering af indhold frem for yderligere teknologi.

Omkostningseffektive og samfundsmæssige besparelser: Begge CFT-tilgange er billigere end sædvanlig behandling ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, primært på grund af reduceret produktivitetstab (mindre arbejdsfravær). Interventionen betaler sig selv over tid.

Nøglemekanismer for succes:

1. • Målrettet psykologiske faktorer (undgåelse af frygt, katastrofetænkning, self-efficacy).
   • Lægger vægt på coaching i selvledelse (biopsykosocial tilgang, genoptræning af bevægelse).
   • Inkluderer en Booster-session (efter 6 måneder), som sandsynligvis bidrager til langtidseffekter.

Træning er vigtigt:

1. • Terapeuterne blev uddannet til kompetence med vejledning og reel patientpraksis.
   • Dette træningsniveau kan være afgørende for at gentage resultaterne

Mulighed for implementering:

1. • CFT tilbyder en alternativ med høj værdi og lav risiko til opioider, kirurgi eller multidisciplinære programmer.
   • Politiske ændringer kan forbedre adgangen og reducere den globale byrde ved lænderygsmerter.

For en dybere forståelse er CFT grundigt beskrevet af sine skabere i denne open access-artikel

Du kan også få yderligere indsigt gennem denne Physiotutors podcast-episode

Endelig giver dette Physiotutors-webinar praktisk vejledning i at anvende CFT til kronisk LBP i klinisk praksis.

Reference

Kognitiv funktionel terapi med eller uden bevægelsessensor-biofeedback versus sædvanlig behandling af kroniske, invaliderende lændesmerter (RESTORE): et randomiseret, kontrolleret, trearmet, parallelgruppe, fase 3, klinisk forsøg Kent, Peter et al. The Lancet, bind 401, udgave 10391, 1866 - 1877

Kognitiv funktionel terapi med eller uden bevægelsessensor-biofeedback versus sædvanlig behandling af kroniske, invaliderende lænderygsmerter (RESTORE): 3 års opfølgning af et randomiseret, kontrolleret forsøg. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, bind 0, udgave 0