Úvod

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je vysoce invalidizující stav, přičemž 20-30 % akutních epizod přechází do chronicity, což vede ke značným nákladům na zdravotní péči a omezené úspěšnosti léčby. CLBP je nyní všeobecně uznávána jako biopsychosociální porucha, v níž hrají hlavní roli psychologické faktory. Konvenční léčba obvykle dosahuje jen mírného zlepšení bolesti a funkcí, zatímco kognitivní funkční terapie (CFT) se stala slibným přístupem zaměřeným na pacienta. CFT podporuje sebeřízení tím, že řeší maladaptivní kognice, emoce a chování spojené s Bolest a postižením.

Nositelné pohybové senzory poskytují příležitost k hlubšímu pochopení pohybového chování a jeho interakce s psychologickými příčinami bolesti a postižení . V kombinaci s biofeedbackem umožňují pacientům získat povědomí o maladaptivních pohybových vzorcích během každodenních činností, což podporuje změnu chování a motorický rekvalifikační trénink.

Předchozí studie naznačují, že individualizovaná rehabilitace s biofeedbackem překonává běžnou péči. Za účelem ověření těchto skutečností byla provedena tříramenná RCT, která srovnávala CFT, CFT plus biofeedback a obvyklou péči ve třech fázích: 1. CFT plus biofeedback a 2. CFT plus biofeedback. protokol studie (2019) výsledky hlavní studie po 52 týdnech (2023) a rozšířené tříleté sledování (2025). Tento přehled shrnuje krátkodobá i dlouhodobá zjištění, aby poskytl přehled důkazů podporujících CFT u chronické LBP.

Metody

Výzkumná studie byla poprvé představena v protokolu z roku 2019, který porovnával obvyklou péči, CFT v kombinaci s biofeedbackem a CFT u chronické LBP. Výsledky 52týdenního sledování byly zveřejněny v roce 2023. Tento článek informuje o prodlouženém 156týdenním sledování, které hodnotí dlouhodobé výsledky bolesti a funkce. Studie zahrnovala tři paralelní skupiny - běžnou péči, CFT a CFT plus biofeedback s pohybovým senzorem - a byla provedena na 20 fyzioterapeutických klinikách primární péče v Perthu a Sydney v Austrálii.

Kritéria pro zařazení

Účastníky byli dospělí (≥18 let) s chronickou bolestí dolní části zad (>3 měsíce), průměrnou intenzitou bolesti ≥4/10 a alespoň mírným narušením pracovních/denních aktivit.

Kritéria vyloučení

Kritéria pro vyloučení: pokud měli špatnou znalost angličtiny, pokud měli naplánovaný nadcházející chirurgický zákrok nebo pokud nebyli ochotni cestovat do míst, kde probíhala studie. Vyloučeny byly také osoby s kožní alergií na pásku.

Randomizace byla centralizovaná, stratifikovaná podle místa, pohlaví a výchozího postižení, přičemž přidělení bylo skryté. Účastníci si byli vědomi své skupiny, fyzioterapeuti nebyli zaslepeni vůči skupině pacientů a poskytovali jeden typ léčby. Statistici byli maskováni a hodnotitelé výsledků se nepodíleli na poskytování léčby. Výsledky byly hlášeny prostřednictvím online dotazníků, získávány z pohybových senzorů nebo čerpány ze státních zdravotních registrů.

Skupina s obvyklou péčí: Na základě doporučení terapeuta si účastníci zvolili vlastní léčbu (například fyzioterapii, masáž, chiropraktickou péči, léky, injekce nebo operaci), kterou prováděli samostatně a sami si ji hradili. Za vyplnění následných dotazníků obdrželi malou náhradu.

Skupiny CFT: Až sedm sezení během 12 týdnů a 26týdenní posilovací sezení, toto pozdější sezení bylo přidáno, protože předchozí výzkumy ukázaly, že osoby s vyšší úrovní bolesti a sníženou funkcí měly menší dlouhodobé účinky léčby CFT. Přístup byl individualizovaný, využíval vyprávění pacienta, fyzikální vyšetření a komunikaci zaměřenou na pacienta, aby se zaměřil na přispívající biopsychosociální faktory.

• Komponenta 1 - Smysl bolesti: Přerámcování bolesti z biopsychosociální perspektivy, řešení neužitečných přesvědčení a vypracování plánů samoléčby při vzplanutí.
• Komponenta 2 - Expozice s kontrolou: Postupné vystavení obávaným/bolestivým činnostem s pohybovým retrainingem, relaxací a posturální modifikací, podpořené každodenním cvičebním programem. Cílem bylo zlepšit kontrolu bolesti a zvýšit sebedůvěru pacientů v zapojení do smysluplných aktivit.
• Složka 3 - Změna životního stylu: Koučování v oblasti fyzické aktivity, spánku, stravy, zvládání stresu a sociální angažovanosti.

Podskupina Biofeedback: Pohybové senzory poskytovaly zpětnou vazbu v reálném čase, rekvalifikaci řízenou daty a výzvy chytrého telefonu k posílení pohybových cílů.

Intervence zahrnovala tři hlavní strategie:

1. Posouzení pohybu - Během klinických sezení mohli fyzioterapeuti pozorovat a zaznamenávat pohyby páteře pacienta v reálném čase, aby identifikovali vzorce, které potenciálně přispívají k bolesti.
2. Zpětná vazba v reálném čase - Pacienti dostávali během léčebných sezení vizuální a sluchové signály, které jim pomáhaly upravit pohyb a držení těla. Cílem tohoto zážitkového učení bylo snížit protektivní chování a zvýšit důvěru v pohyb.
3. Biofeedback v každodenním životě - fyzioterapeuti naprogramovali upozornění (pípnutí, zprávy) pro chytré telefony na podporu sebeřízení mimo kliniku. Výzvy by mohly pacientům připomínat, aby se vyhýbali dlouhodobým statickým polohám (např. shrbenému sezení), aby dosáhli cílů v oblasti aktivity (sezení, stání, chůze, ležení) nebo aby ve stanovených intervalech dokončili cvičení.

Obě skupiny CFT nosily pohybové senzory a ve skupině pouze CFT byly senzory placebo. Senzory byly dvě zařízení připevněná k bederní páteři v úrovni křížové kosti a L1.

Během výluk v programu COVID-19 byly některé následné kontroly prováděny prostřednictvím telezdraví, což omezilo použití pohybových senzorů. To mohlo ovlivnit až 9 % sezení ve skupině CFT plus biofeedback. Nábor byl také na 9 týdnů přerušen, aby se zajistilo, že všichni účastníci obdrží úvodní osobní konzultaci.

Osmnáct fyzioterapeutů absolvovalo během pěti měsíců 80 hodin školení CFT pro chronickou LBP, které bylo podpořeno mentoringem, čtvrtletními virtuálními setkáními a online zdroji. Kompetence byly hodnoceny prostřednictvím kontrolních seznamů, závěrečného workshopu a videopohledu na léčbu. Aby se zabránilo křížové kontaminaci, každý fyzioterapeut poskytl pouze jednu intervenci. Všichni terapeuti absolvovali dvouhodinový seminář o nastavení snímače, zatímco terapeuti ve skupině CFT plus biofeedback měli navíc 4 hodiny na interpretaci dat a programování biofeedbacku.

Výsledky

Primárním výsledkem bylo omezení fyzické aktivity související s bolestí, měřené pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) na stupnici od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Tento ukazatel byl hodnocen po 13 týdnech a znovu po 3 letech v rámci rozšířeného sledování.

Sekundárním výsledkem prodlouženého sledování byla intenzita bolesti po 3 letech, vypočtená jako průměr tří číselných hodnotících stupnic (aktuální bolest, nejhorší bolest v posledních 14 dnech a průměrná bolest v posledních 14 dnech; vše 0-10).

Ekonomická analýza byla provedena pro studie 2023, hlavním měřítkem byly roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) z údajů EQ-5D-5L. Náklady zahrnovaly využití zdrojů zdravotní péče (z databází Medicare a Pharmaceutical Benefits Scheme a dotazníků pacientů) a ztráty produktivity (dotazník iMTA).

• Další sekundární výsledky (měřené pouze během 52týdenní studie):
• Funkční omezení specifické pro pacienta: Škála funkčních omezení specifických pro pacienta (0-10).
• Katastrofizace bolesti: Třípoložková škála (0-12, všechny časové body) a 13položková škála (0-52, pouze výchozí hodnota).
• Sebeúčinnost při bolesti: Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (0-60).
• Strach z pohybu: subškála fyzické aktivity dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-24).
• Globální zlepšení: jednopoložková míra vnímaná pacientem (jedna otázka).
• Spokojenost s péčí/ošetřením: jednopoložková míra (jedna otázka).
• Nežádoucí příhody: hlášené fyzioterapeuty nebo účastníky.
• Očekávání léčby: jediná otázka na míru po randomizaci.
• Dodržování léčby (intervenční skupiny): vlastní hodnocení na stupnici 0-10.

Výsledky

V období od října 2018 do srpna 2020 bylo vyšetřeno 1011 pacientů a 492 z nich bylo zařazeno do studie: 165 účastníků bylo zařazeno do běžné péče, 164 do CFT pouze pro chronickou LBP a 163 do CFT plus biofeedback. Přibližně jedna třetina (160 účastníků) odmítla souhlas s propojením s údaji systému Medicare a systému farmaceutických výhod, častěji ve skupině s obvyklou péčí. V primárním cílovém bodě (13 týdnů) bylo následného sledování dosaženo u 418 účastníků (celkově 85 %), s podobnou retencí ve všech skupinách.

V obou intervenčních skupinách, účastníci se zúčastnili v průměru sedmi konzultací (IQR 4-8), ačkoli 8 % v každé skupině se nezúčastnilo žádného sezení, částečně z důvodu narušení COVID-19. Medián prodlevy mezi základním hodnocením a první konzultací byl 9 dní ve skupině pouze CFT a 8 dní ve skupině CFT plus biofeedback.

Ve skupině s obvyklou péčí, 56 % respondentů užívalo v době zahájení léčby bolesti Dolní část zad léky. Po 13 týdnech poskytlo 82 % respondentů údaje o následných kontrolách, přičemž 38 % z nich uvedlo, že vyhledalo péči zdravotnického pracovníka. Medián počtu konzultací byl tři (IQR 2-7, rozmezí 1-22), přístup k péči však mohl být ovlivněn výlukami souvisejícími s pandemií.

Výchozí charakteristiky jsou uvedeny ve třech tabulkách níže. Zajímavé je, že účastníci, kteří dokončili tříleté sledování, měli mírnější výchozí příznaky a lepší jednoleté výsledky než ti, kteří se do sledování nezapojili. Tyto rozdíly však byly konzistentní napříč všemi léčebnými skupinami, bez důkazů o rozdílné ztrátě při následném sledování

Po 13 týdnech vedla jak samotná CFT, tak CFT pro chronickou LBP v kombinaci s biofeedbackem k podstatně většímu zlepšení omezení aktivity ve srovnání s obvyklou péčí, přičemž pacienti ve skupinách s CFT uváděli průměrné snížení RMDQ o 4-5 bodů - tento rozdíl odráží velkou velikost účinku. Tato zlepšení byla nejen klinicky významná, ale také trvalá a zůstala stabilní po dobu 52 týdnů sledování. Po třech letech sledování dosáhlo klinicky významného zlepšení omezení aktivity (snížení RMDQ o ≥ 5 bodů) 62 % účastníků ve skupině CFT a 74 % ve skupině CFT plus biofeedback ve srovnání s pouhými 33 % ve skupině s obvyklou péčí.

Kriticky nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi samotnou CFT a CFT rozšířenou o biofeedback. Obě intervence si vedly stejně dobře, což naznačuje, že přidání biofeedbacku nezesílilo účinky léčby.

Při zkoumání klinicky významného zlepšení (definovaného jako snížení RMDQ o ≥ 5 bodů) po 52 týdnech byly výsledky zarážející: zatímco této hranice dosáhlo pouze 19 % pacientů s obvyklou péčí, 61 % pacientů ze skupiny léčené pouze CFT a 60 % pacientů ze skupiny CFT plus biofeedback tuto hranici splnilo. To znamená, že počet potřebný k léčbě (NNT) je pouze 2-3, což znamená, že na každé 2-3 pacienty léčené pomocí CFT (s biofeedbackem nebo bez něj) dosáhl jeden další pacient významného zlepšení ve srovnání s obvyklou péčí.

Tyto vzorce byly konzistentní u sekundárních výsledků, včetně bolesti, funkce a spokojenosti pacientů. Po 13 týdnech byla míra spokojenosti výrazně vyšší ve skupinách s CFT (79-84 %) než v obvyklé péči (19 %), což dále podtrhuje přínos CFT pro pacienta.

analýza užitečnosti nákladů

Ekonomická analýza ukázala jasné výhody obou léčebných postupů CFT ve srovnání s obvyklou péčí. Při porovnání samotné CFT s obvyklou péčí výsledky ukázaly, že CFT byla nejen účinnější - poskytla dodatečných 0,12 let života upravených o kvalitu (QALY) na pacienta - ale také méně nákladná, v průměru ušetřila 5 276 USD na pacienta. Tyto úspory pocházely především ze snížené ztráty produktivity. Existovala 97% pravděpodobnost, že samotná CFT byla účinnější a zároveň méně nákladná než obvyklá péče.

Podobně CFT s biologickou zpětnou vazbou vykázala ještě větší úspory (8 211 USD na pacienta) a zároveň přinesla o něco lepší výsledky (0,13 získaných QALY) ve srovnání s obvyklou péčí, přičemž je 99,8% pravděpodobnost, že je nákladově efektivní.

Při přímém srovnání obou přístupů CFT však byly výsledky méně jednoznačné. Někteří analytici naznačili, že biologická zpětná vazba by mohla být vhodnější (s 80-85% pravděpodobností, že bude nákladově efektivní), zatímco jiné metody ukázaly, že samotná CFT by mohla být o něco lepší (33% pravděpodobnost). Tento rozpor znamená, že nemůžeme s jistotou říci, že jeden přístup je ekonomicky lepší než druhý.

Nežádoucí příhody jsou popsány v následující tabulce 3 a byly rovnoměrně rozloženy napříč skupinami.  

Otázky a myšlenky

V rámci protokolu studie zajišťovalo pečlivé monitorování terapeutů provádějících CFT u chronické LBP silnou věrnost léčbě a zvyšovalo spolehlivost výsledků. Tato standardizace posiluje závěr, že CFT pro chronickou LBP je účinná a slibná. Široká kritéria pro zařazení a minimální výjimky navíc zlepšily zobecnitelnost zjištění. Nicméně je i nadále nezbytné tyto výsledky replikovat v různých kulturních a zdravotnických prostředích, aby bylo možné lépe pochopit mezinárodní použitelnost CFT.

Dalším zásadním aspektem je potřeba komplexního školení klinických pracovníků, protože důsledné a účinné provádění CFT u chronické LBP závisí na odborných znalostech terapeuta. A konečně, vzhledem k tomu, že CFT je vysoce individualizovaná intervence, je používání standardizovaných a kvantifikovatelných klinických hodnocení zásadní pro hodnocení pokroku a zpřesňování léčebných strategií.

Je třeba si uvědomit některá omezení. Pacienti nebyli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby nebo hypotézy studie, což zvyšuje možnost zkreslení výkonu a zkreslení odpovědi, protože klinické výsledky byly založeny hlavně na měřeních, která uváděli sami. To by mohlo pozorované účinky nafouknout. Výsledky tříletého sledování, které prokázaly trvalé zlepšení bolesti a postižení jak u CFT, tak u CFT plus biofeedback, však snižují pravděpodobnost, že by tyto výsledky byly způsobeny pouze zkreslením. Zajímavé je, že randomizované kontrolované studie (recenze na Physiotutors) ukázaly, že i když byli pacienti zaslepeni, CFT zůstala lepší než falešná léčba CFT ve zlepšení bolesti a funkce, což dále podporuje robustnost jejích účinků. Autoři poznamenali, že pacienti, kteří dokončili tříleté sledování, obecně uváděli nižší postižení. Podobná zjištění byla pozorována i v jiných studiích přezkoumáno na Physiotutors. Tento vzorec naznačuje, že jedinci s vyšším výchozím postižením mohou mít z CFT větší prospěch než jedinci s mírnějšími omezeními. Budoucí výzkum by měl zjistit, proč pacienti s menším omezením aktivity reagují na CFT méně efektivně.

Mluv se mnou jako s nerdem

Výzkumný tým použil několik pokročilých statistických technik, aby zajistil, že jeho zjištění o kognitivní funkční terapii (CFT) budou robustní a spolehlivá. Za prvé, použili metodu ITT (intention-to-treat), což znamená, že každý účastník byl analyzován podle svého původního zařazení do léčebné skupiny bez ohledu na to, zda dokončil celý léčebný protokol, nebo předčasně ukončil léčbu. Tato metoda zachovává použitelnost výsledků v reálném světě a zabraňuje zkreslení, ke kterému by mohlo dojít, kdyby byli zahrnuti pouze pacienti, kteří nejvíce dodržují léčebný postup.

Pro analýzu výsledků v čase zvolili výzkumníci lineární smíšené modely (LMM), což je sofistikovaná statistická metoda zvláště vhodná pro tento typ výzkumu. Tyto modely zohledňovaly několik důležitých faktorů: zpracovávaly opakovaná měření od stejných účastníků v různých časových bodech, upravovaly skutečnost, že někteří terapeuti léčili více pacientů (což statistici nazývají "nesting"), a spravovaly chybějící údaje způsobem, který minimalizoval potenciální zkreslení. Přístup LMM je účinný, protože využívá všechny dostupné údaje k odhadu pravděpodobných hodnot chybějících následných měření za předpokladu, že údaje chyběly náhodně po zohlednění známých faktorů.

Studie neprováděla úpravy pro vícenásobná srovnání, což může na první pohled znít znepokojivě, ale ve skutečnosti šlo o promyšlené rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že všechna tři srovnání skupin (obvyklá péče vs. Samotná CFT vs. CFT s biofeedbackem) byly předem specifikovány jako stejně důležité primární otázky, výzkumníci zachovali své původní statistické prahové hodnoty a neprováděli úpravy, které by mohly zbytečně snížit jejich schopnost odhalit skutečné rozdíly.

Pro zpracování chybějících údajů - což je v dlouhodobých studiích častý problém - tým použil vícenásobnou imputaci. Tato technika vytváří několik věrohodných verzí úplného souboru dat tím, že předpovídá chybějící hodnoty na základě všech ostatních dostupných informací od účastníků. Vytvořili deset těchto úplných souborů dat, každý z nich analyzovali a poté výsledky zkombinovali. Tento přístup je spolehlivější než prosté vyloučení účastníků s chybějícími údaji, protože zachovává původní velikost vzorku a sílu studie a zároveň zohledňuje nejistotu ohledně chybějících hodnot.

Při interpretaci velikosti účinků léčby vědci vypočítali standardizované průměrné rozdíly (SMD). Tato statistika vyjadřuje rozdíl mezi skupinami v jednotkách směrodatné odchylky, což umožňuje porovnávat různá měření. V této studii SMD větší než 0,8 znamenaly velké účinky léčby - což znamená, že CFT nebyla jen statisticky lepší než obvyklá péče, ale zlepšení byla dostatečně podstatná, aby byla klinicky významná.

Pro ekonomickou analýzu tým použil bootstrapping, techniku opakovaného vzorkování, která pomáhá odhadnout přesnost výsledků nákladové efektivity. Opakovanou simulací výsledků studie (v tomto případě 20 000krát) získali údaje uvedené na obrázku 3, kde každá tečka představuje jedno simulované srovnání nákladů a účinnosti (QALY).

Interpretovat obrázek 3:

• Na ose X jsou znázorněny přírůstky QALY (přínosy pro zdraví), přičemž hodnoty více vpravo znamenají vyšší účinnost.
• . Osa Y ukazuje přírůstkové náklady v AUS$, přičemž hodnoty pod nulou představují úsporu nákladů.
• Čtyři kvadranty odhalují klíčové vztahy:
  • Vpravo dole ( účinnější + levnější): Kde 97-99,8 % bodů připadá na CFT oproti běžné péči.
  • Vpravo nahoře (účinnější, ale dražší)
  • Dolní levá (méně efektivní, ale levnější)
  • Horní levá (méně efektivní + nákladnější)

Vysoká koncentrace bodů v pravém dolním kvadrantu (97-99,8 % simulací) poskytla silnou jistotu, že CFT je skutečně nákladově efektivnější než obvyklá péče. Toto vizuální seskupení na obrázku 3 silně prokazuje ekonomickou i klinickou nadřazenost CFT.

Zprávy domů

Kognitivní funkční terapie (CFT) je vysoce účinná u chronické bolesti dolní části zad a přináší velké, klinicky významné zlepšení bolesti a omezení aktivity - jak krátkodobé(13 týdnů), tak dlouhodobé (3 roky). Tyto trvalé přínosy jsou mezi konzervativními zákroky vzácné.

Biofeedback nepřináší žádný další přínos-Samotná CFT je stejně účinná jako CFT s biofeedbackem založeným na senzorech. Zdroje mohou být lépe vynaloženy na vysoce kvalitní CFT pro chronickou LBP.

spíše dodávání obsahu než další technologie.

Nákladově efektivní a společenské úspory: Oba přístupy CFT jsou levnější než běžná péče Z celospolečenského hlediska především díky snížení ztrát produktivity (méně pracovních absencí). Intervence se v průběhu času vyplatí.

Klíčové mechanismy úspěchu:

1. • Zaměřuje se na psychologické faktory ( vyhýbání se strachu, katastrofizace, vlastní účinnost).
   • Klade důraz na koučování sebeřízení ( biopsychosociální přístup, pohybový rekvalifikační trénink).
   • Zahrnuje posilovací sezení (po 6 měsících), které pravděpodobně přispívá k dlouhodobým účinkům.

Školení je důležité:

1. • Terapeuti byli vyškoleni k získání kompetencí pomocí mentoringu a praxe u reálných pacientů.
   • Tato úroveň školení může být rozhodující pro replikaci výsledků

Příležitost k realizaci:

1. • CFT nabízí vysoce hodnotnou, nízkorizikovou alternativu k opioidům, chirurgickým zákrokům nebo multidisciplinárním programům.
   • Změny politiky by mohly zlepšit přístup a snížit globální zátěž bolesti Dolní Část Zad.

Pro hlubší pochopení je CFT komplexně popsána jejími tvůrci v tomto článku s otevřeným přístupem.

Další poznatky můžete získat také prostřednictvím této epizody podcastu Physiotutors

Tento webinář společnosti Physiotutors poskytuje praktický návod k použití CFT u chronické LBP v klinické praxi.

Odkaz

Kognitivní funkční terapie s nebo bez biofeedbacku s pohybovým senzorem versus obvyklá péče u chronické, invalidizující bolesti Dolní Část Zad (RESTORE): randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupina, fáze 3, klinické hodnocení Kent, Peter et al. The Lancet, svazek 401, číslo 10391, 1866 - 1877

Kognitivní funkční terapie s biofeedbackem s pohybovým senzorem nebo bez něj versus obvyklá péče u chronické, invalidizující bolesti dolní části zad (RESTORE): Tříleté sledování randomizované, kontrolované studie. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, Volume 0, Issue 0