Въведение

Всички сме изпитвали шум в ушите в даден момент, вероятно след като сме чули силен шум или когато сме се прибирали у дома от шумно събитие. Шумът в ушите може да има много причини и може да бъде повлиян от променен соматосензорен вход от шийния отдел на гръбначния стълб и темпоромандибуларната област. Наличието на свързващи влакна между челюстта и шията с дорзалното кохлеарно ядро обяснява тази връзка. Промененото соматосензорно въздействие от челюстта включва дисфункция на темпоромандибуларната става и мускулите и парафункционални навици в устната кухина като бруксизъм. Според проучванията за разпространение шумът в ушите се среща при 30-64% от пациентите с темпоромандибуларни нарушения. По-ранни проучвания показват положителни ефекти от лечението с орофациална физиотерапия върху оплакванията от шум в ушите, но често се характеризират с висок риск от отклонение. Поради това в това проучване е проведено рандомизирано контролирано проучване и е направено с цел да се сведе до минимум рискът от отклонение.

Методи

Проведено е рандомизирано контролирано проучване с дизайн на забавено лечение. Пациентите с умерен до тежък хроничен субективен шум в ушите, характеризиращ се с оценка на функционалния индекс на шума в ушите (TFI) между 25 и 90, който е стабилен в продължение на поне 3 месеца, са набрани от клиника за шум в ушите. Освен това пациентите е трябвало да имат темпоромандибуларно разстройство или да проявяват парафункционални навици в устната кухина.

Всички пациенти са получили съвет и информация относно шума в ушите си преди всяко друго лечение. Лечението с орофациална физиотерапия се състоеше от масаж на дъвкателната мускулатура; упражнения за разтягане; релаксираща терапия, консултации относно промяна на навиците в устата, бруксизъм, хигиена на съня, съвети за начина на живот и биологична обратна връзка. Ако пациентите скърцат със зъби, се поставя оклузална шина. Ако пациентите са имали съпътстващи проблеми с шийния отдел на гръбначния стълб, са добавени мобилизации и упражнения за шийния отдел на гръбначния стълб.

Пациентите са разпределени на случаен принцип в група за ранно или забавено орофациално лечение. Пациентите от ранната група са започнали физиотерапия от 0 до 9 седмица, докато групата със закъснение е започнала с изчаквателен подход през същия период и е започнала лечението с орофациална физиотерапия от 9 до 18 седмица. Този период е периодът на проследяване на групата с ранна физиотерапия. Седмици 18-27 служат за проследяване на групата със забавена физиотерапия. За 9-седмичния период бяха разрешени максимум 18 сесии.

Основната крайна мярка е промяната във Въпросника за шум в ушите (ВУУ). Това е валидиран въпросник от 52 въпроса, на които се отговаря по тристепенна скала, варираща от "вярно" (0 точки), "частично вярно" (1 точка) до "не е вярно" (2 точки). Общият брой точки варира между 0 и 84, като по-високите точки означават по-голямо дразнене от шума в ушите. Общият резултат може да се използва за класифициране на лицата в 4 категории на дистрес, свързан с шума в ушите: Степен 1 (лека) - от 0 до 30 точки, степен 2 (средна) - между 31 и 46 точки, степен 3 (тежка) - между 47 и 59 точки, и степен 4 (изключително тежка) - между 60 и 84 точки.

Резултати

Включени са общо 80 пациенти, които са разпределени на случаен принцип в групата за ранно или забавено лечение с физикална терапия на орофациалната област. В началото двете групи са сравними по клинични и демографски характеристики. През първите 9 седмици в ранната група се наблюдава намаление на TQ с -4,1 точки, докато в групата със закъснение намалението е с -0,2 точки. Тази разлика между групите не е нито статистически значима, нито клинично значима. Когато групата със забавено лечение получаваше орофациална физиотерапия през седмиците 9-18, беше измерено подобно нерелевантно намаление от 6 точки. След проследяването се наблюдава намаление от -2 точки в ранната група и -1,2 точки в групата със закъснение.

Така че изглежда, че не са наблюдавани нито значими, нито клинично значими групови разлики между ранните и закъснелите групи по отношение на първичната крайна мярка. Вътрешногруповият анализ показа значително намаляване на броя на пациентите между изходното ниво и след провеждане на орофациалното лечение и след проследяване и в двете групи. Тук разликите са значителни, но не са клинично значими, тъй като намалението остава по-малко от минималната клинично значима промяна от 8,72 точки. Общо 34% от пациентите са постигнали клинично значимо подобрение на TQ след лечението, а 46% - след проследяването.

Въпроси и мисли

Това проучване показва значително намаляване на дразненето от шум в ушите след лечение с орофациална физиотерапия (както се вижда от анализа в рамките на групата), но това намаляване на първичната крайна мярка не достига клинично значимия праг.

Анализът между групите не е толкова значим, тъй като и в двете групи е прилагано едно и също лечение. Използването на периода на изчакване и наблюдение в групата със забавяне е начин да се сведе до минимум рискът от отклонение чрез създаване на контролна група, тъй като се счита за неуместно да не се предлага лечение на тези лица в тази клинична среда. Друго предимство на този подход е, че той ни позволява да получим представа за ефектите от естествената еволюция на състоянието. Тъй като набраните пациенти са били насочени към третостепенна клиника и са имали стабилни оплаквания от шум в ушите в продължение на поне 3 месеца, може да се предположи, че след периода на изчакване и наблюдение в групата със забавяне няма да се наблюдават много ползи. Ето защо е интересно да се види, че тези пациенти наистина не са постигнали подобрения по време на 9-седмичното чакане за лечение.

И при двете групи се наблюдава значително намаляване на дразнещия шум в ушите след провеждане на орофациалното лечение и този ефект продължава и след проследяването. Общото намаление обаче не достига клинично значимия праг от 8,72 точки, но това може да се обясни отчасти с факта, че в началото средната стойност на дразненето от шума в ушите е била средна (37 точки в групата с ранно лечение и 34 точки в групата със забавено лечение), както и с факта, че въпросникът се е състоял от въпроси, оценени по тристепенна скала, което може да означава, че тази скала е по-малко чувствителна към по-малките промени в дразненето от шума в ушите. Вторичният резултат Tinnitus Functional Index (TFI), при който въпросите относно тежестта на шума в ушите се оценяват по 11-степенна скала на Ликерт, показва значителни и клинично значими подобрения и в двете групи. Въпреки че това проучване не е било снабдено с енергия за откриване на разлики в TFI, значимостта на клинично значимото намаление на TFI и корелацията между TFI и TQ може да показва възможна клинична полза.

Ако даден първичен резултат е неуспешен, има някои въпроси, които може да се зададат, когато се опитваме да оценим клиничната значимост на резултатите от проучването. 

Налице са някои индикации за потенциална полза, тъй като намаляването на TQ е значително и се доближава до прага на клинично значимата разлика. TQ като първичен резултат изглежда подходящ, но е възможно да не е бил достатъчно чувствителен, за да открие промените в сравнение с TFI. Въпреки това двата въпросника корелират добре и при втория се наблюдава значимо намаление. Като се има предвид популацията, трябва да се отбележи, че това са пациенти със стабилни оплаквания от шум в ушите, насочени към третични здравни грижи, и че 9-седмичното прилагане на лечението с орофациална физиотерапия може да е било твърде кратко.

Така че, за да отговорим на някои от тези въпроси, да, има индикация за потенциална полза и вторичните резултати разкриват положителни резултати при подходяща популация, при която дозата на терапията може да е била твърде ниска.

Малко по-малко ясен е ефектът само от физиотерапията на орофациалната област, тъй като в това проучване са предписани и оклузални шини за тези, които скърцат със зъби, и е приложено лечение на шийния отдел на гръбначния стълб за тези със съпътстващи оплаквания на гръбначния стълб. Следователно, тъй като орофациалната терапия не е изследвана много стриктно, не можем да изключим, че наблюдаваните ефекти наистина се дължат само на орофациалната физиотерапия.

Говорете с мен като с ботаник

Добрите аспекти на това проучване включват факта, че то е регистрирано и е използвано за изчисляване на размера на извадката преди започване на процедурите по проучването. При изчисляването на размера на извадката е взета предвид минималната клинично значима разлика от 8,72 точки. Липсващите данни са анализирани чрез подхода "намерение за лечение". Фактът, че рандомизацията е била скрита и че лекуващият терапевт не е знаел за групите, към които са принадлежали пациентите, е в съответствие с правилата на изкуството.

Послания за вкъщи

Лечението с орофациална физиотерапия има потенциални ползи за намаляване на оплакванията от шум в ушите при пациенти, насочени към третични грижи. Възможно е ефектите да са повлияни от лечението на шийните прешлени и оклузалните шини. Въпреки че не е постигнато клинично значимо намаление, резултатите от проучването могат да бъдат важни, като се има предвид популацията с хронични заболявания, която може да е по-устойчива на терапия. Освен това избраният първичен резултат може да не е бил най-чувствителният за регистриране на по-малки промени. По-нататъшни изследвания трябва да проучат дали при тези хронични пациенти могат да се постигнат клинично значими намаления, когато лечението се прилага за малко повече от 9 седмици или когато се използва по-чувствителен въпросник.

Препратки

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Лечение на соматосензорен шум в ушите: рандомизирано контролирано проучване, изследващо ефекта на орофациалното лечение като част от мултидисциплинарна програма. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Първичният резултат не е успешен - какво следва?. New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.