Въведение

Хроничната болка в долната част на гърба (ХДПГ) е силно инвалидизиращо състояние, като 20-30 % от острите епизоди преминават в хронични, което води до значителни разходи за здравеопазване и ограничен успех на лечението. Понастоящем CLBP е широко призната като биопсихосоциално разстройство, при което психологическите фактори играят централна роля. Конвенционалните лечения обикновено постигат само скромни подобрения в болката и функциите, докато когнитивната функционална терапия (КФТ) се очертава като обещаващ, ориентиран към пациента подход. CFT насърчава самоуправлението чрез справяне с неадаптивните когниции, емоции и поведение, свързани с болката и увреждането.

Носимите сензори за движение предоставят възможност за задълбочаване на разбирането на двигателното поведение и взаимодействието му с психологическите фактори за болка и увреждане . Когато се комбинират с биологична обратна връзка, те позволяват на пациентите да осъзнаят неадаптивните двигателни модели по време на ежедневните дейности, като подпомагат поведенческата промяна и двигателното преобучение.

Предишни проучвания показват, че индивидуализираната рехабилитация с биологична обратна връзка превъзхожда обичайните грижи. За да се провери това, в RCT с три рамена са сравнени CFT, CFT плюс биологична обратна връзка и обичайни грижи на три етапа: протокол от проучването (2019 г.) резултати от основното проучване на 52 седмици (2023 г.) и разширено 3-годишно проследяване (2025 г.). Този преглед обобщава както краткосрочните, така и дългосрочните констатации, за да предостави преглед на доказателствата в подкрепа на CFT за хронична LBP.

Методи

Изследователското проучване е представено за първи път в протокол от 2019 г., в който се сравняват обичайни грижи, CFT в комбинация с биофийдбек и CFT за хронична ЛБП. Резултатите от 52-седмичното проследяване са публикувани през 2023 г. В настоящата статия се съобщава за удълженото 156-седмично проследяване, като се оценяват дългосрочните резултати по отношение на болката и функциите. Изпитването включва три паралелни групи - обичайни грижи, CFT и CFT плюс биофийдбек с двигателен сензор - и е проведено в 20 клиники за физиотерапия за първична медицинска помощ в Пърт и Сидни, Австралия.

Критерии за включване

Участниците бяха възрастни (≥18 години) с хронична болка в кръста (>3 месеца), среден интензитет на болката ≥4/10 и поне умерено смущение в работата/ежедневните дейности.

Критерии за изключване

Критерии за изключване: ако имат слаба грамотност на английски език, ако са планирани за предстояща операция или ако не желаят да пътуват до местата на провеждане на изпитването. Изключени бяха и лица с кожни алергии към лентата.

Рандомизацията беше централизирана, стратифицирана по място, пол и изходно увреждане, като разпределението беше скрито. Участниците са били наясно с групата си, физиотерапевтите не са били заслепени от групата на пациентите и са предоставяли един вид лечение. Статистиците са били маскирани, а оценителите на резултатите не са участвали в провеждането на лечението. Резултатите са отчетени от самите пациенти чрез онлайн въпросници, събрани от сензори за движение или извлечени от държавните здравни регистри.

Група с обичайни грижи: Въз основа на препоръките на терапевта участниците сами избираха лечението си (например физиотерапия, масаж, хиропрактика, лекарства, инжекции или операция), което провеждаха самостоятелно и заплащаха сами. Те получиха малка сума за попълване на въпросници за проследяване.

Групи за CFT: До седем сесии в продължение на 12 седмици плюс 26-седмична подсилваща сесия, като тази по-късна сесия е добавена, тъй като предишни изследвания са показали, че лицата с по-високо ниво на болка и намалена функция имат по-малък дългосрочен ефект от лечението с CFT. Подходът е индивидуализиран, като се използват разкази на пациентите, физикален преглед и комуникация, насочена към пациента, за да се насочат към допринасящите биопсихосоциални фактори.

• Компонент 1 - Осмисляне на болката: Преформулиране на болката от биопсихосоциална гледна точка, справяне с неподходящи убеждения и разработване на планове за самопомощ при влошаване на състоянието.
• Компонент 2 - Експозиция с контрол: Постепенно излагане на страшни/болезнени дейности с преобучение на движенията, релаксация и модификация на стойката, подкрепено от ежедневна програма за упражнения. Целта беше да се подобри контролът на болката и да се повиши увереността на пациентите в извършването на значими дейности.
• Компонент 3 - Промяна на начина на живот: Коучинг по физическа активност, сън, диета, управление на стреса и социална ангажираност.

Подгрупа "Биофийдбек": Сензорите за движение осигуряват обратна връзка в реално време, ръководено от данни преквалифициране и подкани за смартфон, за да се подсилят целите на движението.

Интервенцията включваше три основни стратегии:

1. Оценка на движенията - По време на клиничните сесии физиотерапевтите могат да наблюдават и записват движенията на гръбначния стълб на пациента в реално време, за да идентифицират модели, които потенциално допринасят за болката.
2. Обратна връзка в реално време - Пациентите получаваха визуални и слухови сигнали по време на лечебните сесии, за да им помогнат да модифицират движенията и позата. Това експериментално обучение имаше за цел да намали защитното поведение и да повиши увереността в движението.
3. Биологична обратна връзка в ежедневието - Физиотерапевтите програмират предупреждения за смартфон (звукови сигнали, съобщения), за да подпомогнат самоуправлението извън клиниката. Подсказките могат да напомнят на пациентите да избягват продължителни статични пози (напр. прегърбено седене), да постигат цели за активност (седене, стоене, ходене, лежане) или да изпълняват упражнения през определени интервали.

И двете групи CFT носеха сензори за движение, а в групата само CFT сензорите бяха плацебо. Сензорите представляваха две устройства, прикрепени към лумбалния гръбначен стълб на нивото на кръста и L1.

По време на прекъсването на COVID-19 някои последващи наблюдения бяха проведени чрез телездраве, което ограничи използването на сензори за движение. Това може да е засегнало до 9 % от сесиите в групата на CFT плюс биофийдбек. Набирането на кандидати също беше спряно за 9 седмици, за да се гарантира, че всички участници ще получат първоначална консултация лице в лице.

Осемнадесет физиотерапевти завършиха 80-часово обучение по CFT за хронична ЛБП в продължение на 5 месеца, подпомогнати от наставничество, тримесечни виртуални срещи и онлайн ресурси. Компетентността беше оценена чрез контролни списъци, заключителен семинар и видеопреглед на лечението. За да се предотврати кръстосаното замърсяване, всеки физиотерапевт е провел само една интервенция. Всички терапевти получиха 2-часов семинар за настройка на сензора, докато тези от групата CFT плюс биофийдбек имаха допълнителни 4 часа за интерпретация на данните и програмиране на биофийдбек.

Резултати

Основният резултат е свързаното с болката ограничаване на физическата активност, измерено с въпросника за уврежданията на Roland Morris (RMDQ) по скала от 0 до 24, като по-високият резултат съответства на по-голямо увреждане. Оценката е направена на 13 седмици и отново на 3 години за разширено проследяване.

Вторичният резултат за продължителното проследяване е интензивността на болката на 3 години, изчислена като средна стойност на три цифрови скали за оценка (настояща болка, най-силна болка през последните 14 дни и средна болка през последните 14 дни; всички 0-10).

Икономическият анализ е извършен за 2023 проучвания, като основната мярка са коригираните по качество години живот (QALYs) от данните на EQ-5D-5L. Разходите включват използването на здравни ресурси (от базите данни на Medicare и Pharmaceutical Benefits Scheme плюс въпросници за пациентите) и загубите на производителност (въпросник на iMTA).

• Допълнителни вторични резултати (измервани само по време на 52-седмичното изпитване):
• Специфично за пациента функционално ограничение: Специфична за пациента функционална скала (0-10).
• Катастрофиране на болката: Скала от 3 позиции (0-12, всички времеви точки) и скала от 13 позиции (0-52, само в изходна точка).
• Самоефикасност при болка: Въпросник за самооценка на болката (0-60).
• Страх от движение: субскала за физическа активност от Въпросник за убежденията за избягване на страха (0-24).
• Глобално подобрение: мярка за възприемане от пациента по едно перо (един въпрос).
• Удовлетвореност от грижите/лечението: мярка с един елемент (един въпрос).
• Нежелани събития: докладвани от физиотерапевти или участници.
• Очакване за лечение: един адаптиран въпрос след рандомизацията.
• Придържане към лечението (групи за интервенция): самооценка по скала от 0 до 10.

Резултати

Между октомври 2018 г. и август 2020 г. са прегледани 1011 пациенти, а 492 са набрани: 165 са разпределени на обичайните грижи, 164 - на CFT само за хронична LBP, а 163 - на CFT плюс биологична обратна връзка. Около една трета (160 участници) са отказали съгласие за свързване с данните на Medicare и Pharmaceutical Benefits Scheme, по-често в групата на обичайните грижи. При първичния краен резултат (13 седмици) проследяването е постигнато за 418 участници (общо 85 %), като задържането в групите е сходно.

И в двете групи за интервенция участниците са присъствали на медиана от седем консултации (IQR 4-8), въпреки че 8% във всяка група не са присъствали на нито една сесия, отчасти поради смущения в COVID-19. Медианата на закъснението между оценката на изходното ниво и първата консултация е 9 дни в групата само с CFT и 8 дни в групата с CFT плюс биофийдбек.

В групата с обичайни грижи 56 % са използвали медикаменти за болки в гърба в началото на проучването. На 13-ата седмица 82% са предоставили данни за проследяване, а 38% са съобщили, че са потърсили помощ от здравен специалист. Сред тях медианният брой на консултациите е бил три (IQR 2-7, диапазон 1-22), въпреки че достъпът до грижи може да е бил повлиян от свързаните с пандемията прекъсвания.

Базовите характеристики са представени в трите таблици по-долу. Интересно е, че участниците, които са завършили 3-годишното проследяване, са имали по-леки изходни симптоми и по-добри 1-годишни резултати от тези, които са загубили проследяването. Тези разлики обаче са последователни във всички групи за лечение, без да има доказателства за различно изгубване на проследяването

На 13-ата седмица както самостоятелната CFT, така и CFT за хронична ЛБП, комбинирана с биологична обратна връзка, са довели до значително по-голямо подобрение в ограничението на активността в сравнение с обичайните грижи, като пациентите в групите с CFT са отчели средно намаление от 4-5 точки по RMDQ - разлика, отразяваща голям размер на ефекта. Тези подобрения са не само клинично значими, но и трайни, като остават стабилни през 52-седмичното проследяване. При проследяване след 3 години клинично значимо подобрение в ограничението на активността (намаление с ≥5 точки по RMDQ) е постигнато при 62 % от участниците в групата на CFT и 74 % в групата на CFT плюс биологична обратна връзка, в сравнение със само 33 % в групата на обичайните грижи.

Критично, няма значима разлика между CFT самостоятелно и CFT, подобрена с биофийдбек. И двете интервенции са се представили еднакво добре, което предполага, че добавянето на биологична обратна връзка не е засилило ефектите от лечението.

Когато се изследва клинично значимото подобрение (дефинирано като намаление с ≥5 точки на RMDQ) на 52-ата седмица, резултатите са поразителни: докато само 19 % от пациентите с обичайни грижи са постигнали този праг, 61 % от групата, лекувана само с CFT, и 60 % от групата, лекувана с CFT плюс биологична обратна връзка, са постигнали този показател. Това означава, че необходимият брой за лечение (NNT) е само 2-3, което означава, че на всеки 2-3 пациенти, лекувани с CFT (със или без биофийдбек), един допълнителен пациент постига значимо подобрение в сравнение с обичайните грижи.

Тези модели са последователни при вторичните резултати, включително болка, функция и удовлетвореност на пациента. На 13-ата седмица процентът на удовлетвореност е значително по-висок в групите с CFT (79-84%), отколкото при обичайните грижи (19%), което допълнително подчертава ползите от CFT, насочени към пациента.

Анализ на полезността на разходите

Икономическият анализ показва ясни предимства и за двете лечения с CFT в сравнение с обичайните грижи. Когато се разглежда само CFT в сравнение с обичайните грижи, резултатите показват, че CFT е не само по-ефективен - осигуряващ допълнителни 0,12 години живот, коригирани според качеството (QALY) на пациент - но и по-евтин, спестявайки средно 5 276 долара на пациент. Тези спестявания идват главно от намалената загуба на производителност. Съществува 97% вероятност само CFT да е едновременно по-ефективен и по-евтин от обичайните грижи.

По подобен начин CFT с биологична обратна връзка показва още по-големи икономии (8 211 USD на пациент), като същевременно осигурява малко по-добри резултати (0,13 QALY) в сравнение с обичайните грижи, с 99,8% вероятност да е икономически ефективен.

При прякото сравняване на двата подхода за CFT обаче резултатите са по-малко категорични. Някои анализатори предполагат, че биологичната обратна връзка може да е за предпочитане (с 80-85% вероятност да е икономически ефективна), докато други методи показват, че само CFT може да е малко по-добър (33% вероятност). Това несъответствие означава, че не можем да кажем със сигурност, че единият подход е икономически по-добър от другия.

Нежеланите събития са описани в следващата Таблица 3 и са равномерно разпределени в групите.  

Въпроси и мисли

В рамките на протокола на изследването внимателното наблюдение на терапевтите, които прилагат CFT за хронична ЛБП, гарантира висока степен на вярност на лечението и повишава надеждността на резултатите. Тази стандартизация подсилва заключението, че CFT за хронична LBP е ефективна и обещаваща. Освен това широките критерии за включване и минималните изключения подобриха обобщаването на резултатите. Въпреки това остава важно тези резултати да бъдат възпроизведени в различни културни и здравни среди, за да се разбере по-добре международната приложимост на CFT.

Друго важно съображение е нуждата от цялостно обучение на клиницистите, тъй като последователното и ефективно прилагане на CFT при хронично заболяване на гръбначния стълб зависи от опита на терапевта. И накрая, като се има предвид, че CFT е силно индивидуализирана интервенция, използването на стандартизирани и количествено измерими клинични оценки е от жизненоважно значение за оценка на напредъка и усъвършенстване на стратегиите за лечение.

Трябва да се признаят някои ограничения. Пациентите не са били слепи за разпределението на лечението им или за хипотезите на изследването, което повишава възможността за отклонение от изпълнението и отклонение от отговора, тъй като клиничните резултати са базирани главно на самоотчетени мерки. Това би могло да доведе до завишаване на наблюдаваните ефекти. Въпреки това резултатите от 3-годишното проследяване, които показват трайни подобрения на болката и уврежданията както при CFT, така и при CFT плюс биологична обратна връзка, намаляват вероятността тези резултати да се дължат единствено на отклонение. Интересно е, че рандомизирано контролирано проучване (разгледано на Physiotutor) са показали, че дори когато пациентите са били заслепени, CFT остава по-добър от фалшивото лечение с CFT по отношение на подобряването на болката и функцията, което допълнително подкрепя устойчивостта на неговите ефекти. Авторите отбелязват, че пациентите, завършили 3-годишното проследяване, като цяло съобщават за по-ниска степен на увреждане. Подобни констатации се наблюдават и при други проучвания, разгледани на Physiotutors. Този модел предполага, че лицата с по-високо изходно увреждане могат да извлекат по-голяма полза от CFT в сравнение с тези с по-леки ограничения. Бъдещите изследвания трябва да проучат защо пациентите с по-малко ограничения в дейността реагират по-слабо на CFT.

Говорете с мен като с ботаник

Изследователският екип е използвал няколко съвременни статистически техники, за да гарантира, че техните констатации за когнитивната функционална терапия (КФТ) са стабилни и надеждни. На първо място, те са използвали подхода "намерение за лечение" (ITT), което означава, че всеки участник е бил анализиран според първоначалното му разпределение в групата за лечение, независимо дали е завършил пълния протокол за лечение или е отпаднал рано. Този метод запазва реалната приложимост на резултатите и предотвратява отклонения, които биха могли да възникнат, ако бъдат включени само най-съгласните пациенти.

За анализ на резултатите във времето изследователите избраха линейни смесени модели (ЛММ) - сложен статистически метод, особено подходящ за този вид изследвания. Тези модели отчитат няколко важни фактора: те се справят с повторни измервания от едни и същи участници в различни времеви точки, коригират факта, че някои терапевти са лекували няколко пациенти (което статистиците наричат "гнездене"), и управляват липсващите данни по начин, който свежда до минимум потенциалните отклонения. Подходът на LMM е мощен, защото използва всички налични данни, за да оцени вероятните стойности за липсващите измервания при проследяване, като се приема, че данните липсват случайно след отчитане на известните фактори.

Проучването не е коригирано за множествени сравнения, което може да звучи притеснително на пръв поглед, но всъщност е било обмислено решение. Тъй като и трите групови сравнения (обичайни грижи срещу Само CFT срещу CFT с биологична обратна връзка) бяха предварително определени като еднакво важни основни въпроси, изследователите запазиха първоначалните си статистически прагове, а не направиха корекции, които биха могли ненужно да намалят способността им да откриват реални разлики.

За да се справи с липсващите данни - често срещано предизвикателство при дългосрочните проучвания - екипът използва многократно присвояване. Тази техника създава няколко правдоподобни версии на пълния набор от данни, като прогнозира липсващите стойности въз основа на цялата друга налична информация от участниците. Те генерират десет такива пълни набора от данни, анализират всеки от тях и след това комбинират резултатите. Този подход е по-надежден от простото изключване на участниците с липсващи данни, тъй като запазва първоначалния размер на извадката и мощта на проучването, като отчита несигурността относно липсващите стойности.

При интерпретирането на размера на ефектите от лечението изследователите са изчислили стандартизираните средни разлики (SMD). Тази статистика изразява разликата между групите в единици стандартно отклонение, което позволява сравнение между различни мерки. В това проучване SMD, по-големи от 0,8, показват големи ефекти от лечението - което означава, че CFT не само е статистически по-добър от обичайните грижи, но и че подобренията са достатъчно съществени, за да бъдат клинично значими.

За икономическия анализ екипът е използвал bootstrapping - техника за повторно вземане на проби, която помага да се оцени точността на резултатите от разходната ефективност. Чрез многократно симулиране на резултатите от проучването (20 000 пъти в този случай), те генерират данните, показани на Фигура 3, където всяка точка представлява едно симулирано сравнение на разходите и ефективността (QALY).

Да се интерпретира Фигура 3:

• По оста Х са показани инкременталните QALY (ползи за здравето), като стойностите по-вдясно означават по-голяма ефективност
• . Ос Y показва допълнителните разходи в AUS$, като стойности под нулата представляват икономии на разходи
• Четирите квадранта разкриват ключови взаимоотношения:
  • Долно вдясно ( по-ефективно + по-евтино): Къде са паднали 97-99,8% от точките за CFT спрямо обичайните грижи
  • Горе-вдясно (по-ефективно, но по-скъпо)
  • Долно-ляво (по-малко ефективно, но по-евтино)
  • Горе-ляво (по-малко ефективно + по-скъпо)

Голямата концентрация на точки в долния десен квадрант (97-99,8 % от симулациите) дава силна увереност, че CFT наистина е по-рентабилна от обичайните грижи. Това визуално групиране на Фигура 3 демонстрира по категоричен начин както икономическото, така и клиничното превъзходство на CFT.

Послания за дома

Когнитивната функционална терапия (КФТ) е много ефективна за хронична болка в гърба, което води до големи, клинично значими подобрения в болката и ограничението на активността -както краткосрочни (13 седмици), така и дългосрочни (3 години). Тези трайни ползи са рядкост сред консервативните интервенции.

Биофийдбек не добавя допълнителна полза-Само CFT е също толкова ефективна, колкото и CFT със сензорна биологична обратна връзка. Ресурсите могат да бъдат по-добре изразходвани за висококачествен CFT за хронична LBP

доставка на съдържание, а не на допълнителна технология.

Ефективност на разходите и обществени икономии: И двата подхода на CFT са по-евтини от обичайните грижи от гледна точка на обществото, главно поради намалените загуби на производителност (по-малко отсъствия от работа). Интервенцията се изплаща с течение на времето.

Ключови механизми за успех:

1. • Насочва се към психологически фактори ( избягване на страха, катастрофизиране, самоефективност).
   • Акцентира върху наставничеството за самоуправление ( биопсихосоциален подход, преквалификация на движенията).
   • Включва подсилваща сесия (на 6 месеца), която вероятно допринася за дългосрочните ефекти.

Обучението е важно:

1. • Терапевтите бяха обучени за придобиване на компетентност чрез наставничество и практика с реални пациенти.
   • Това ниво на обучение може да е от решаващо значение за възпроизвеждането на резултатите

Възможност за изпълнение:

1. • CFT предлага алтернатива с висока стойност и нисък риск на опиоидите, хирургията или мултидисциплинарните програми.
   • Промените в политиката биха могли да подобрят достъпа и да намалят глобалното бреме на болките в гърба.

За по-задълбочено разбиране, CFT е изчерпателно описан от създателите си в тази статия със свободен достъп

Можете също така да получите допълнителна информация чрез този епизод на подкаста Physiotutors

И накрая, този уебинар на Physiotutors предоставя практически насоки за прилагане на CFT за хронична LBP в клиничната практика

Справка

Когнитивна функционална терапия със или без биофийдбек със сензор за движение спрямо обичайни грижи за хронична, инвалидизираща болка в кръста (RESTORE): рандомизирано, контролирано, трираменно, паралелно групово, фаза 3, клинично изпитване Kent, Peter et al. The Lancet, том 401, брой 10391, 1866 - 1877

Когнитивна функционална терапия със или без биофийдбек със сензор за движение спрямо обичайни грижи за хронична, инвалидизираща болка в гърба (RESTORE): 3-годишно проследяване на рандомизирано, контролирано проучване. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, том 0, брой 0