Въведение

Това проучване се фокусира конкретно върху резултатите след операция за възстановяване на хрущяла на коляното при фокални хрущялни дефекти. Тъй като тези лезии имат ограничена способност за самовъзстановяване, а различните налични варианти за лечение имат различна степен на успех, те могат да доведат до ранно настъпваща остеоартроза. Затова хрущялните лезии често се проследяват в регистърни проучвания по време на по-дълъг период. 

Patient-reported outcome measures (PROMs) са инструменти, създадени да уловят субективния характер на оплакванията и функционалното състояние на човека. Тъй като тези инструменти се администрират лесно, те се използват широко в клиничната практика, както и в национални пациентски регистри. Тези регистри са важна основа за големи популационни проучвания и, тъй като доказателствата от подобни масивни набори данни силно влияят на клиничната практика, трябва да се признае, че резултатните мерки на практика отразяват измерваната конструкция. 

По тази причина проучването имаше за цел да оцени доколко субективните PROM наистина отразяват обективната функция на коляното след операция за възстановяване на хрущяла. 

Методи

Това проучване използва експлоративен наблюдателен дизайн с пациенти, включени в Германския регистър за хрущял, които са претърпели операция на хрущяла на коляното в рамките на един университетски ортопедичен център в Германия. Всеки пациент премина през стандартизирана физикална (клинична) оценка, извършена от един и същи студент по медицина в последна година, който е получил конкретно обучение и надзор от ортопедичен хирург.

Изследваха се и двата коляна за:

• активен и пасивен обем на движение на коляното с гониометър;
• тестове на предно и задно „drawer“;
• Тест на Лахман;
• тестът на pivot-shift;
• изследване на напрежението в варус и валгус при 0° и 20° флексия на коляното;
• пасивна външна ротация при 30° и 90° сгъване в коляното;
• оценка на предни, медиални и латерални крепитации;
• знака „подскачаща/прескачаща патела“;
• Знак на Золен;
• Тестът на McMurray.

Бяха извършени и няколко функционални теста — с по два опита за всеки, като беше записан средният резултат:

• Изометричната сила при разгъване и сгъване на коляното беше измерена при 90° флексия на коляното с ръчен динамометър
• Тест „Ставай и върви“ (Timed Up and Go) за функционална подвижност
• 60-секундна стойка на един крак за оценка на баланса
• Подскок на един крак за дължина
• Времево измерен 6-метров единичен подскок на един крак

Patients completed the subjective IKDC on the same day as the physical examination. The examiners used the clinical categories of the objective IKDC 2000 Knee Examination Form to standardize their assessment. Because the radiological assessment required for the official IKDC final grade was not performed, they could not formally calculate the objective IKDC score. They therefore summarized the clinical findings as a modified objective International Cartilage Repair Society (ICRS) score, while otherwise retaining the content, grading rules, and final-score calculation of the objective IKDC approach.

Формулярът за преглед на коляното по IKDC от 2000 г. е оценъчна система, попълвана от клиницист, която обхваща седем домейна: наличие на излив, дефицит в пасивната подвижност, изследване на връзките, находки по компартименти, патология на мястото на вземане, рентгенови находки и тест за подскок на един крак. Находките се класифицират от A = нормално до D = силно абнормно.

За тях обективния ICRS резултатавторите използват клиничните категории, налични в техния преглед: наличие на излив (effusion), дефицити в обема на движение (ROM), стабилност на връзките, находки от компартмънта и разстояние при подскок на един крак. В рамките на всяка категория най-тежката подкатегория определяше оценката по категория, а крайният резултат се определяше от най-лошата оценка измежду излива (effusion), дефицита в ROM и стабилността на връзките. Находките от компартмънта и тестът за подскок бяха документирани, но не определяха крайната оценка.

За статистически анализ оценките бяха преобразувани в 1 = A, 2 = B, 3 = C и 4 = D, което означава, че по-висок резултат отразява по-лошо обективно състояние на коляното.

ПРОМ-ите, които бяха изследвани, бяха KOOS и субективният IKDC. KOOS беше получен от Немския регистър за хрущял, докато субективният IKDC беше попълнен по време на контролното проследяване. По-високите резултати и при двата показателя означаваха по-добре възприемана функция на коляното.

Резултати

От 203 потенциално допустими пациенти в регистъра, 52 се съгласиха да се върнат за прегледа по време на проучването, което съответства на степен на отговор 25.6%. Участниците бяха средно на 39.2 години, с среден ИТМ 28.5 kg/m², и бяха оценени приблизително 66.8 месеца след операцията, въпреки че проследяването варираше от 17 до 107 месеца. Повечето пациенти имаха значими лезии на хрущяла: приблизително 81% имаха лезия по ICRS степен 3 или 4. Извадката беше почти равномерно разделена на травматични (53.8%) и дегенеративни (46.2%) хрущялни дефекти. Повечето от участниците имаха неутрално подравняване на коляното (46.2%), следвано от варусно подравняване (44.2%) и валгусно подравняване (9.6%). Около две трети от участниците не са били подложени на предходна операция на коляното. 

Средното време между последното събрано измерване на KOOS и последващия преглед беше 28.7 +/- 19.4 месеца (диапазон 3–85). Разпределението на резултатите по KOOS е показано по-долу.

По-високите резултати по подскалите на KOOS и по субективния IKDC показват по-добра субективна функция на коляното и по-малко увреждане, докато по-високите обективни резултати по ICRS означават по-лоша функция (степен 1 = A = нормално, степен 4 = D = силно абнормно).

Умерена отрицателна корелация беше установена между обективния резултат по IKDC и подскалата „Симптоми“ по KOOS, както и с подскалата „Качество на живот“ по KOOS. Не бяха установени значими корелации между останалите подскали на KOOS.

Установена е значима умерена отрицателна корелация между обективния резултат по ICRS и субективния резултат по IKDC. 

След корекция за степента на дефекта по ICCRS хрущял, корелациите между обективния ICRS резултат и PROM-овете бяха само леко отслабени, но останаха умерени и статистически значими за KOOS-Симптоми, KOOS-Живот (QoL) и субективния IKDC резултат.

Което подравняването на коляното не показа значими корелации с нито един от PROMs, нито с обективния ICRS резултат. Не се установиха значими разлики между травматичните и дегенеративните дефекти на хрущяла на коляното по отношение на PROMs или на обективния ICRS резултат. По същия начин пациентите с единична хрущялна лезия и тези с множество хрущялни лезии не се различаваха значимо по PROMs или по обективния ICRS резултат.

Въпроси и мисли

И така, ако се питаме дали PROM-ите отразяват обективни резултати при хора след операция за възстановяване на хрущял на коляното, трябва да предупредим срещу третирането на PROM-ите като взаимозаменими с находките от физикалния преглед. В проучването PROM-ите бяха сравнени с обективен клиничен скор за коляното. PROM-ите (KOOS и субективният IKDC) отразяват собственото възприятие на пациента за симптомите, функцията, спорта, ADL и качеството на живот. Обективният скор по ICRS, от друга страна, се базираше на установени от клиницист находки като излив, обем на движение (ROM) и стабилност на лигаментите.

Ако PROM-ите бяха близки заместители на обективния статус на коляното, бихте очаквали доста силни корелации. Вместо това най-силната връзка беше само умерена: KOOS Симптоми ρ = −0.420. KOOS QoL и субективният IKDC също бяха само умерени, докато KOOS Болка, ADL и Спорт показаха слаби, без статистическа значимост, връзки.

Това, че някой казва, че коляното му се чувства добре, невинаги означава, че напълно са нормализирани и физикалните находки. По същия начин, по-ниските резултати по PROM не означават автоматично, че коляното обективно е дисфункционално. Това подчертава нуждата физиотерапевтите да разгледат две отделни направления през целия процес на рехабилитация:

„Как коляното ти влияе на живота?“ и „На какво може да се справи коляното ти в момента и какво успява да изпълнява?“

PROM-ите са много подходящи да отговорят на първия въпрос. Но въз основа на това изследване бих спорил, че за втория въпрос е нужна физикална оценка и тестове на функционалното изпълнение. Това става особено важно, когато решавате дали даден човек е готов за дейности с по-високо натоварване. Пациентът може да съобщи за минимална болка и отлична функция в ADL (ежедневни активности), защото в текущия си живот той просто не излага коляното си на натоварващи задачи. Следователно техният PROM не може автоматично да се тълкува като доказателство, че са възстановени сила, способност за подскоци (hopping), толеранс към натоварване или спорт-специфичен капацитет. Така че примерът с пациент, който съобщава за малка болка или добра функция в ADL въпреки остатъчни дефицити, е извод, а не нещо, което е директно показано пациент по пациент в това изследване. Самите автори правят по същество същия концептуален акцент в дискусията: пациентите може да адаптират нивото си на активност или очакванията си с времето, така че добрите резултати от PROM не означават непременно, че обективната функция се е нормализирала. Обратно, ниските резултати от PROM също могат да бъдат повлияни от психологически, социални или мотивационни фактори и затова не означават автоматично обективен провал.

Затова PROM-ите отразяват само частично състоянието на коляното, оценено от клинициста, което се улавя чрез модифицирания обективен резултат IKDC/ICRS. В резултат на това не бива да приемаме, че данните от пациент-отчитането и резултатите от клиничния преглед са взаимозаменяеми. В същото време това проучване не трябва да се тълкува като доказателство, че PROM-ите дават по-неблагоприятни резултати. Симптомите и качеството на живот са резултати сами по себе си. Те измерват нещо различно от клиничния тест и именно тази разлика е част от причината и двете да са полезни.

Още един важен въпрос е дали PROM-овете наистина се сравняват с обективната функция. Това може да е един от най-важните методологични въпроси, тъй като изследователите реално са събрали няколко показателя за представянето, които физиотерапевтите биха сметнали за много релевантни индикатори за функция — включително сила, баланс, TUG, разстояние на подскока и времеви подскок. И все пак, в представения анализ тези резултати не са били корелирани поотделно с PROM-овете. Вместо това, крайната целева оценка по ICRS е била определена от най-лошото класифициране за ефузия, дефицит в обема на движение (ROM) или стабилност на лигаментите; дори едностранният тест за подскок на крак е бил документиран, но не е повлиял на крайния резултат.

Строго погледнато, това проучване не показва, че PROM-ите корелират само слабо до умерено с цялостната физическа функционалност. Показва, че PROM-ите отразяват само частично модифициран клиничен резултат от преглед на коляното, който е доминиран от оток, обем на движение (ROM) и стабилност на връзките. Клинично би било изключително интересно да се знае дали човек, който отчита много добър KOOS Sport, скача по-далеч, по-бързо или генерира по-голяма сила на квадрицепса. За съжаление, това проучване не дава отговор на този въпрос, което поставя и още един въпрос: защо са събирани толкова много функционални тестове, ако не са допринесли за основния резултат.

Протоколът за оценка на силата и функционалните тестове е безспорно една от най-интересните части от методологията, но голяма част от тази информация се губи, когато всичко се съкращава до модифицираната IKDC/ICRS класификация. Бъдещ анализ на тези отделни показатели би могъл потенциално да даде значително по-полезна информация за рехабилитацията.

Важно да се подчертае, че само 52 от 203 пациенти са участвали, което означава, че почти три четвърти от потенциално допустимата популация не са били подложени на физическа повторна оценка.

Ако хората, които се справят особено добре или особено зле, са по-склонни да се върнат, наблюдаваната връзка между PROM-овете и обективните находки може да се различава от тази в първоначалната регистрова популация. Затова проучването ни дава информация за тази самостоятелно избрала се подгрупа от 25,6%, а не непременно за всички пациенти след възстановяване на хрущял, и това е важно да се помни в клиничната практика.

И последно — наистина ли добрите PROM резултати корелират силно с обективните тестове? Може би не. Например помислете за човек пет години след операция на хрущял, който казва, че вече не го притеснява коляното. Ако е спрял да играе футбол, започнал е да избягва тичането, използва асансьори вместо стълби и е организирал ежедневието си според това, което коляното му позволява, твърдението му може да е напълно вярно — тоест реално преживяваното увреждане е ниско, дори ако максималният му физически капацитет все още е влошен. Това не означава, че PROM показателят е неточен. Означава, че PROM и тестовете за представяне измерват свързани, но различни конструкти. Тази разлика е важна клинично: вместо да питаме кой измерител е „правилен“, трябва да питаме каква информация добавя всеки от тях.

Говорете с мен като с ботаник

Важливо ограничение на системата за оценяване IKDC, която използват авторите, е че най-тежката категория определя крайната класификация на пациента. По този начин се губи много информация, тъй като няколко клинични находки се компресират в един-единствен резултат с четири нива. Най-ниската оценка за излив, дефицит в обема на движение (ROM) или стабилност на лигаментите е определила крайната обективна оценка по ICRS. Това означава, че двама пациенти може да получат една и съща крайна стойност, въпреки че функционално са много различни. Например, един пациент с лек дефицит в ROM, но иначе с отлична сила, баланс и представяне при подскок, може да получи същата крайна оценка като друг пациент със същия дефицит в ROM, но със значително по-слаби показатели по сила и при подскок. Тъй като тези допълнителни дефицити в представянето не влияят на крайната оценка, съществени разлики между пациентите могат да се „изгубят“, след като всичко се сведе до степени A–D. Загубата на детайлност може да отслаби и корелациите с по-широки PROM-и като KOOS, които обхващат множество измерения от преживяването на пациента.

Други неща, за които да внимавате, са че авторите не са направили корекции за множествени сравнения, тъй като проучването е експлоративно. Повтарянето на праг p < 0,05 увеличава вероятността поне за едно статистически значимо откритие да се случи случайно. Авторите коректно отбелязват, че именно затова техните p-стойности изискват повишено внимание.

Това е особено важно, защото някои резултати едва сега минаха традиционния праг от 0,05—например субективният IKDC при p = 0,028.

Освен това не е извършвана априорна сметканка за необходимия размер на извадката и само 52 участници са били налични за субективния анализ на IKDC, а приблизително 43 — за анализите на KOOS. Затова недостигащите за статистическа значимост корелации по KOOS Pain, ADL и Sport не могат уверено да се тълкуват като доказателство за липса на връзка. Възможно е просто изследването да не е имало достатъчна статистическа мощ, за да установи по-слаби асоциации.

И все пак оценката KOOS не беше направена по едно и също време с обективния преглед. Средният интервал между последния наличен KOOS и прегледа беше 28.7 ± 19.4 месеца, със диапазон от 3 до 85 месеца. Това е съществен проблем при интерпретирането на корелациите между двете. При толкова дълъг период могат да настъпят значителни промени в оплакванията, нивото на активност, личните очаквания и базовата физическа функция, която пациентът отчита. На практика се поставя под въпрос дали самостоятелно докладвана оценка на функцията на коляното от преди години изобщо може да се очаква да съвпадне с днешен обективен физически преглед. Да се открие слаба връзка при тези условия е напълно очаквано. Така субективната оценка IKDC, която беше проведена в същия ден като физическия преглед, представлява много по-методологично обосновано сравнение.

Накрая всички подтипове на хирургичните техники за възстановяване на хрущяла на коляното бяха анализирани заедно, което затрудни надеждно да се заключи, че при това изследване всички видове операции са представени в еднаква степен. С само 52 участници проучването беше прекалено малко, за да се установи дали връзката между PROMs и обективните находки се различава между отделните хирургични техники, или дали някои процедури са били представени непропорционално.

Послания за извличане на полза

PROM-ите показват как пациентът преживява коляното си. Не бива автоматично да се тълкуват като доказателство, че физическият капацитет на коляното е възстановен.

След възстановяване на хрущяла показателите KOOS Symptoms, KOOS Quality of Life и субективният IKDC демонстрираха само умерени връзки с обективния клиничен резултат от проучването, докато болката, ADL и спортните показатели не бяха статистически значимо свързани с него.

Идеята не е да изоставите PROM-ите, а по-скоро е по-добре да съчетаете перспективата на пациента с физикален преглед и подходящи тестове на функционалното представяне, когато физическият капацитет има значение.

Има обаче важна заплаха за този извод: т.нар. резултат по „objective function“ в проучването е бил определен до голяма степен от наличието на излив (effusion), обема на движение (ROM) и стабилността на връзките, и не е включвал по същество повечето от тестовете за представяне, които изследователите реално са провели. В резултат на това проучването ни казва много по-малко за връзката между PROMs и силата, способността за подскок (hopping) или реалната функционална способност в ежедневието, отколкото заглавието му първоначално би подсказало.

Справка

Heinz T, Wegerich N, Frischholz S, Stratos I, Horas K, Reppenhagen S, Rudert M, Weißenberger M. Преодоляване на пропастта: Отразяват ли резултатите от пациент-оценяваните изходи обективната функция на коляното след възстановяване на хрущяла? J Clin Med. 2025 г. 7 ноември;14(22):7895. doi: 10.3390/jcm14227895. PMID: 41302931; PMCID: PMC12653975.