Въведение

Въпреки консенсуса по отношение на упражненията при латерална епикондиалгия, липсват подробни описания на оптималните компоненти на упражненията, което затруднява препоръчването на "най-добрия" протокол за упражнения. Тежката бавна тренировка със съпротивление се очертава като възможност за лечение на тендинопатии. Докато има изобилие от проучвания, изследващи ефективността на тренировката с HSR в долния крайник, доказателствата в горния крайник са оскъдни. В две скорошни проучвания е разработен протокол за изследване на ефективността на тежката бавна тренировка със съпротивление при латерална епикондиалгия. Миналата седмица се задълбочихме в първото, пилотно проучване на Дивия Мери и др. (2025), в което е имало няколко методологични проблеми и недостатъци, които са обезсилили заключенията на изследването. В част 2, която ще разгледаме днес, представяме проучването за осъществимост, проведено от Sveinall и др. (2024), което служи като пример за това как да се провежда изследване. Проучването на Sveinall е имало желание да проучи възможността за провеждане на RCT, сравняващо тежко бавно обучение за съпротива при латерална епикондиалгия с терапия с ударна вълна или само с информация и съвети.

Методи

Това проучване е проучване за осъществимост, което означава, че целта му е да се провери дали различните интервенции за латерална епикондиалгия (тенис лакът) са практични за прилагане и получаване, а не да се докаже окончателно коя от тях е най-ефективна. Това е съществена първа стъпка, преди да се проведе RCT с истинско превъзходство.

Възрастни участници са включени в случай, че клиничната диагноза на латерална епикондиалгия е потвърдена от 2 от 5 положителни провокационни теста:

• Болка при палпация
• Тест на Козен
• Болка по време на силов захват
• Тестът на Модсли
• Тест на Мил

В началото бяха събрани основни демографски данни, както и информация за характеристиките на болката, аналгетичните лекарства и предишните лечения.

Участниците бяха разпределени на случаен принцип в една от трите групи, но всички групи получиха еднаква писмена и устна информация за етиологията на латералната епикондиалгия, патогенезата, възможностите за лечение и прогнозата на латералната епикондиалгия. Освен това участниците бяха информирани, че е безопасно да използват лакътя си въпреки болката, тъй като болката не винаги е сигнал за увреждане. Те бяха насърчавани да използват ръката си като начин за възстановяване и поддържане на функциите, но управлението на натоварването беше препоръчано за насочване на постепенното увеличаване на функциите в рамките на поносимата болка.

Сравнени са три различни варианта на лечение:

• Тежка бавна тренировка за съпротива

Компонентите на упражненията бяха обсъждани индивидуално и лице в лице от следдипломен физиотерапевт. Беше предписана 12-седмична програма за домашни упражнения с изискване за тренировки 3 пъти седмично, с обща продължителност 36 сесии. Бяха изпълнени само две упражнения: упражнение за разгъване на китката с ексцентричен контрол и пронация и супинация на китката. Те също така бяха научени как да разтягат екстензорите на китката и инструктирани да изпълняват това разтягане три пъти дневно за три серии от 30 секунди.

В зависимост от потребностите на участника бяха осигурени срещи под наблюдение, които позволяваха наблюдение до един път седмично, цифрово или лично. Те попълниха тренировъчен дневник и бяха инструктирани как да се справят с болковите пристъпи (вж. точка 12 от таблицата по-долу).

• Радиална екстракорпорална ударно-вълнова терапия

Пациентите, рандомизирани в тази група, бяха информирани за лечението с ударна вълна и получиха 3 сеанса с интервал от приблизително 1 седмица. Получават 2000 импулса с честота 10 Hz и ниско енергийно лечение между 1,5 и 3 BAR в областта на максималната болка над латералния епикондил. Не са давани ограничения след лечението.

• Информация и съвети

По време на една индивидуална сесия лице в лице със специализант физиотерапевт информацията и съветите бяха предоставени в съответствие с протокола. Тази сесия продължи до 45 минути и съдържаше същите съвети и информация, които бяха дадени на останалите участници. В тази сесия участниците бяха помолени да посочат основните си предизвикателства и да определят собствените си цели за възстановяване. След това бяха обсъдени темпото и управлението на натоварването.

Физиотерапевтът също така попита за убежденията им относно болката и стратегиите за справяне с нея. Освен това те бяха информирани за здравината на лакътя си, въпреки болката в него. Подчертаваше се естественият ход и добрата прогноза, но се казваше, че това отнема време. Те не получиха ограничения, а вместо това бяха насърчени да използват лактите си възможно най-нормално, независимо от болката.

Резултати

Първичната крайна мярка беше осъществимостта на изпитването, така че авторите определиха критериите за успех a priori. За да се оцени осъществимостта, бяха оценени следните резултати:

• Набиране на участници: проверен е процесът на набиране на участници и процентът на набиране.
• Придържане към графика: измерва се колко сесии са завършениСъответствие с интервенцията: измерва се броят на завършените сесии за обучение
• Приемливост: оценява се по 19-степенна скала на Ликерт от -9 (не приемам лечението си) до +9 (напълно приемам лечението си)
• Изчерпателност: оценява се по 19-степенна скала на Ликерт от -9 (не разбирам лечението си) до +9 (напълно разбирам лечението си)
• Степен на задържане: Оценена е пълнотата на данните на 3 и 6 месеца.

Въз основа на тези резултати беше използван подход, основан на принципа на "стоп-светлината":

1. Green-Go: Продължете с RCT
2. Amber-Amend: Да се пристъпи към промени
3. Червен стоп: Не продължавайте, освен ако не са възможни промени

Определени са следните вторични крайни мерки:

• Оценка на тенис лакътя, оценявана от пациента (PRTEE): по-високите резултати означават по-голямо увреждане
• Бърза диагностика на уврежданията на ръката, рамото и дланта (Quick-DASH): от 0 до 100 точки, като по-високите резултати отразяват повече увреждания
• 5-степенно EuroQol-5D (EQ-5D-5L): от 0 (най-лошото възможно здравословно състояние) до 100 (най-доброто възможно здравословно състояние)
• Цифрова скала за оценка на настоящата болка: от 0 (никаква болка) до 10 (най-лошата възможна болка)
• Глобална оценка на промяната (GROC): от -6(максимално влошаване) до +6 (пълно възстановяване)
• Сила на захвата без болка, изразена в килограми

Резултати

В проучването бяха включени шестдесет участници, повечето от които бяха жени (68%). Извадката беше на средна възраст 47,8 години (SD: 9,3 години). Деветдесет процента от тях имаха средна продължителност на симптомите повече от 3 месеца. Около две трети от извадката са получавали упражнения за латерална епикондиалгия преди. Във всяка група бяха включени по двадесет участници.

• Набиране на персонал:
  • 78% от прегледаните пациенти са отговаряли на условията за рандомизация (критерият е бил >75%)
  • 92% от отговарящите на условията пациенти са пожелали да бъдат рандомизирани (критерият е >90%) 
  • Коефициентът на набиране на участници е 3,37 участници на месец, което е малко под априорната граница за успех от 3,75 участници на месец. 
• Придържане към графика:
  • Група за бавно трениране на съпротивление: 90% придържане към планираните срещи за проследяване (38 от 42 предприети срещи, успешни).
  • Група за терапия с ударна вълна: 100% придържане към трите сеанса на терапията с ударна вълна (60 от 60 завършени сеанса; 3 сеанса на всеки 20 участници).
• Съответствие на интервенцията:
  • Група за тежки бавни тренировки за съпротивление: Само 32 % (6 от 19 участници) са спазили изискванията, като са провели поне 30 от 36-те препоръчани тренировки в рамките на 12 седмици. Това е под под критериите за успех при спазването на изискванията. Основната причина за неспазване на изискванията е влошаване на болката.
• Приемане и разбираемост:
  • Всички интервенции бяха оценени от участниците като над критериите за успех както за приемливост, така и за разбираемост в началото и при 3-месечното проследяване. Това означава, че участниците като цяло намират назначеното им лечение за приемливо и лесно за разбиране.
• Степен на задържане:
  • На 3 месеца: 97% задържане (58 от 60 участници), което е успешно (критерий >75%).
  • На 6 месеца: 68% задържане (41 от 60 участници), което е под критериите за успех (критерий >75%).
• Пълнота на данните:
  • В началото и на 3 месеца: Пълнотата на данните за всички първични и вторични крайни мерки е 98-100%, което е успешно (>75%).
  • На 6 месеца: Пълнотата на данните остава 100 % за запазените участници. Въпреки това, като се има предвид по-ниският процент на задържане на 6 месеца, общата пълнота на данните по отношение на първоначалния размер на извадката естествено би била засегната.

В групата с тежки бавни тренировки за съпротива, петима участници съобщават за влошаване на болката след упражненията като нежелано събитие. Осем участници посочват, че причината за неспазване на правилата е била влошаване на болката. Трима участници от тази група потърсиха алтернативи на лечението по време на 3-месечния период на проследяване, последвани от още трима на 6 месеца. 

В групата на шоковата вълна един участник е съобщил, че е потърсил друго лечение по време на 3-месечното проследяване, но никой не е потърсил такова по време на 6-месечното проследяване. 

Десет участници от групата за информация и съвети пожелаха кръстосано лечение след 3-месечното проследяване. Шестима от тях избраха ударно-вълнова терапия, а четирима предпочетоха тежко бавно трениране със съпротивление. Един участник е потърсил алтернативи на лечението на 3 месеца, а двама - на 6 месеца. 

Вторичните вътрешногрупови промени показаха, че всички групи са се подобрили в показателите за резултатите, докладвани от пациентите, и в силата на безболезнения захват в продължение на 3 и 6 месеца. Всички групи надхвърлиха минималната откриваема промяна за PRTEE (MDC: 8,9) и Quick-DASH (MDC: 11.2). Две трети от участниците съобщават за подобрение, а 10 % посочват влошаване на състоянието си.

Въпроси и мисли

Групите бяха информирани за възможните варианти на лечение преди рандомизацията. Въпреки това очакванията на пациентите не са били оценявани. Тъй като по-голямата част от участниците са опитвали да се упражняват преди това, реалистично е да се приеме, че очакванията им за упражненията, тъй като преди това не са постигали разрешаване на симптомите, са били в ниския клас. Тъй като това не е взето предвид, това е потенциален объркващ фактор, който следва да бъде взет предвид в пълномащабното RCT. 

Използван е прост подход към упражненията, без фантастични упражнения или оборудване, а само основите: прогресивно натоварване и последователност. Но опитът показа, че за мнозина е било трудно да се придържат към плана, тъй като спазването му е било слабо. 

• Придържане в това проучване се отнася конкретно до спазването на посещенията. Пациентите можеха да изберат лични срещи, когато това се считаше за необходимо. Придържането в това проучване измерва дали участниците действително са се явили на планираните лични сесии и последващи срещи.
  • За групата с ударна вълна, придържането се измерваше по това дали участниците са присъствали на трите сесии за терапия с ударна вълна. Те са имали 100% придържане тук.
  • За групата с интензивно и бавно обучение за съпротива, придържането е измерено чрез това дали участниците са посещавали планираните срещи за проследяване. Те са се придържали към тях в 90% от случаите.
  • По същество, придържането е свързано с явяване за планираните взаимодействия с изследователите или терапевтите.
• Съответствие, от друга страна, се отнася до спазване на интервенцията, конкретно за програмата за бавно обучение за съпротива в домашни условия. То измерва дали участниците са завършили препоръчителния брой тренировъчни сесии вкъщи през 12-седмичния период.
  • Протоколът препоръчва 36 сесии (3 пъти седмично в продължение на 12 седмици). Проучването определя като критерий за съответствие изпълнението на поне 30 от тези 36 сесии.
  • Резултатът е, че само 32 % от групата HSR отговарят на този критерий за съответствие, т.е. 6 от 19 участници.
  • Спазването на изискванията е свързано с извършване на предписаната дейност според указанията, особено за самостоятелно управляваната програма за домашни упражнения.

Така, обобщено:

• Придържане = явяване на срещи и посещения за посещенията/сесиите.
• Съответствие = Изпълнение на домашните упражнения както е препоръчано.

Включена е група от пациенти, която да даде препоръки за подобряване на разбираемостта на информацията и материалите на изследването. Това помага да се гарантира, че дизайнът и материалите на проучването са били ориентирани към пациентите и прагматични. В този смисъл това се счита за силна страна на проучването, тъй като увеличава вероятността изследването да разглежда важни за пациентите въпроси и да се провежда по приемлив и разбираем за тях начин

Авторите са използвали подход на стоп-светлината, който е от съществено значение за намаляване на разхищението при изследванията. Този подход помага на изследователите да определят готовността и необходимите корекции за по-голямо изпитване, което по същество е целта на изпитването за осъществимост.

Говорете с мен като с ботаник

Тъй като исках да сравня това проучване за осъществимост с пилотното проучване от Divya Mary et al. (2025), което разгледахме миналата седмица, можем да отбележим следното:

1. Проектиране и отчитане на изпитвания:

• Sveinall et al:
  • Ясно заявява, че е а рандомизирано контролирано изпитване за осъществимост с паралелен дизайн. Докладва в съответствие с контролния списък от 26 елемента от изявлението CONSORT 2010: разширяване на обхвата на рандомизираните пилотни изпитвания и изпитванията за осъществимост. Това е отлично и напълно съответства на най-добрите практики за докладване на такива проучвания. Ясно дефинира своите априори критерии за успех за резултатите от осъществимостта.
• Дивия Мери и др:
  • Въпреки че претендира, че е RCT (ниво на доказателство 1), в заглавието и резюмето се описва като "пилотно проучване", което обикновено предхожда пълно RCT и често има различни методологични очаквания (напр. изчисленията на размера на извадката са за осъществимост, а не за ефективност). Докладването, особено по отношение на рандомизацията и заслепяването, е неясно. Липсва ясна декларация за спазване на каквито и да било насоки за докладване (като CONSORT), което затруднява цялостната оценка на качеството му.

2. Рандомизация и заслепяване:

• Sveinall et al:
  • Подробности за Компютърно генерирана рандомизираща последователност с блокове с променлива големина, които не са известни на лекуващия физиотерапевт. Това е надежден метод.
  • Изрично се посочва, че поради естеството на интервенциите (упражнения срещу ударна вълна срещу съвет), нито физиотерапевтът, нито участниците могат да бъдат заслепени.. Това е присъщо ограничение за прагматичните изпитвания, включващи различни интервенции, но се признава открито. Осъществимостта на оценяващия не е оценена, което е незначително ограничение за вторичните резултати.
• Дивия Мери и др:
  • Посочва се, че "Участниците... са разпределени на случаен принцип в групата HSR или в групата CE.", но липсват важни подробности за процеса на рандомизиране (напр. метод на генериране, скриване на разпределението). Без това не може да се потвърди истинската рандомизация и предотвратяването на пристрастия при избора. Има не се споменава за заслепяване на участниците, терапевтите или оценителите на резултатите, което е сериозен методологичен недостатък на едно изпитване за ефективност, тъй като може да доведе до отклонение в резултатите и до отклонение в откриването.

3. Участници и набиране на персонал:

• Sveinall et al:
  • Подробно критерии за включване и изключване, включително клинични провокационни тестове. Прагматични критерии за изключване, отразяващи реални пациенти. Съобщава за успешни проценти за допустимост и готовност за рандомизиране.
  • Ниво на набиране на персонал малко под априори цел.
• Дивия Мери и др:
  • Предоставя критерии за включване/изключване.
  • Малкият размер на извадката (N=24 общо, 12 за група) се споменава като "повече от достатъчен" въз основа на изчислението на силата за 40% разлика в ефекта, което е нереалистично голям за пилотно проучване и е силно податлив на случайни констатации. Техните демографски данни (45-65 години, едностранна ЛЕ, симптоми >12 месеца) са доста специфични, което потенциално ограничава възможността за обобщаване.

4. Интервенции:

• Sveinall et al:
  • Протоколът за тежка бавна тренировка за съпротива е докладван, като е използван шаблонът за докладване на консенсус за упражненията (CERT), като предоставя отлични подробности за възпроизвеждане (напр. прогресия на натоварването, серии/повторения, темпо, указания за болка). Протоколът за ударна вълна също е подробен. Всички групи получиха една и съща обща информация.
  • "Доброволният надзор" за групата на тежките бавни тренировки със съпротивление и разнообразното усвояване биха могли да въведат непоследователност.
• Дивия Мери и др:
  • Описанията са по-малко подробни от тези на CERT, което затруднява точното възпроизвеждане. Например при тежката бавна тренировка за съпротивление в това проучване се споменава "по-висока интензивност... 70-80% от 1RM", но след това "започване с... 15RM", което е противоречиво, ако 1RM е единично максимално вдигане. Групата с конвенционални упражнения включва широк спектър от упражнения (ротации с/без тежест, повдигане, сгъване, разтягане, изтласкване, усукване), което затруднява определянето на това, което допринася за наблюдаваните ефекти, въпреки че ефективността не може да бъде определена поради естеството на изследването и неговите недостатъци.

5. Мерки за измерване на резултатите и събиране на данни:

• Sveinall et al:
  • Ясно дефинирани априорни критерии за осъществимост за успех. Използва валидирани мерки за резултатите (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, сила на безболезнения захват). Висока степен на пълнота на данните на 3 месеца.
  • Процент на задържане на 6 месеца под критериите за успех. Няма здравно-икономически въпросници, които биха могли да завишат впечатленията за пълнота на данните.
• Дивия Мери и др:
  • Използва валидирани мерки за резултатите (PRTEE, PSFS, сила на захвата), но разчита в голяма степен на самооценка на резултатите с по-малко внимание към обективната или сляпа оценка. Първичният резултат изглежда е по-скоро статистическа разлика, отколкото показател за осъществимост за пилотно проучване. "Проучването се фокусира върху краткосрочни подобрения... като се избягва дългосрочното проследяване поради тежестта върху участниците и ограниченията на ресурсите", което е приемливо за пилотно проучване, но ограничава клиничния поглед върху устойчивите ползи.

Част 2: Изисквания за изпитване за осъществимост и извлечени поуки

• Sveinall et al:
  • Фокус върху осъществимостта: Това проучване е учебникарски пример за добре проведено изпитване за осъществимост. То изрично определя априори критерии за успех по отношение на набирането, придържането, спазването, приемането, задържането и пълнотата на данните.
  • Ключови резултати за осъществимост:
    • Успешно: Допустимост, готовност за рандомизиране, придържане към назначенията (особено шоковата вълна), приемливост/разбираемост на всички интервенции, задържане/пълнота на данните на 3 месеца.
    • Предизвикателство: Ниво на набиране на персонал малко под целта. Изключително важно е, че при латерална епикондиалгия (32%) се наблюдава ниско ниво на съответствие с тежките бавни тренировки за съпротива поради влошаване на болката. Задържането на 6 месеца също е намаляло.
  • Научени уроци: Тежкото бавно обучение за съпротива се нуждае от значителни адаптации (напр. повече надзор, внимателно управление на болката, по-бавно развитие), преди да може да се обмисли провеждането на RCT за пълна ефективност. Шоковата вълна и съветите са осъществими за по-нататъшно проучване, но шоковата вълна се нуждае от фиктивна контрола. Методът на 6-месечно проследяване (чрез използване на имейли) може да се нуждае от преразглеждане.
• Дивия Мери и др:
  • Фокус върху осъществимостта: Въпреки че е озаглавено "пилотно проучване", неговото изрично заключение е за ефективност ("тежките бавни тренировки за съпротива демонстрират по-висока ефективност в сравнение с конвенционалните упражнения"). Това е фундаментално несъответствие с целта на пилотното проучване/проучването за осъществимост, която е да се оценят процесите на проучването, а не ефикасността на лечението.
  • Ключови аспекти на осъществимостта (имплицитно изведени):
    • Набирането на 24 участници е постигнато привидно.
    • Съответствието/придържането не са отчетени като първични резултати, но фактът, че 12-седмичната интервенция е била завършена за 24 участници, предполага, че това е било възможно, макар и без конкретни показатели.
  • Научени уроци: Това проучване, въпреки констатациите, подчертава капана на преждевременните твърдения за ефективност от пилотни данни. Основната му стойност е може би като малък, ранен сигнал, но не и като окончателно доказателство за превъзходството на тежките бавни тренировки със съпротивление.

Резюме

• Sveinall et al:
  • Ясен план на проучването, ясно формулирани цели за осъществимост с априори критерии за успех, стабилен процес на рандомизация, подробно докладване на интервенциите (CERT) и участие на пациентите и обществеността в планирането на проучването. Прозрачността при отчитане на ограниченията (напр. липса на заслепяване, слабо спазване на HSR) е основно предимство.
  • Предоставя ценна информация за проектиране на бъдещо окончателно изпитване.
  • Съответствието на тренировката с ниско тегло и бавно съпротивление е ключова констатация, която се нуждае от разглеждане.
  • Намалено задържане на 6 месеца (подчертава предизвикателствата при по-дълго проследяване).
  • Липса на група с фалшива шокова вълна (ограничава заключенията за ефективността на шоковата вълна, но това е изпитване за осъществимост, така че е приемливо в този контекст).
• Дивия Мери и др:
  • Опитва се да изследва тежко бавно трениране със съпротивление при латерална епикондилалгия, където доказателствата са оскъдни. Използва подходящи показатели за резултатите (PRTEE, сила на захвата), но не може да бъде подкрепена амбицията да се претендира за "по-висока ефективност" от такъв малък пилотен проект.
  • Съществени методологични недостатъци: Неясна рандомизация и липса на скриване на разпределението, липса на заслепяване на участниците, терапевтите или оценителите.
  • Неподходящо изчисляване на размера на извадката и претенции за ефективност за пилотно проучване.
  • По-малко подробно отчитане на интервенциите, което затруднява възпроизвеждането.

Послания за извличане на полза

Проучването установява високо ниво на придържане към личните срещи за упражнения и сесиите с ударна вълна, което показва, че участниците са имали желание и възможност да посещават личните взаимодействия. Въпреки това, спазването на домашната програма е било ниско, което предполага, че макар участниците да са приели идеята за тежко бавно трениране на съпротивление при латерална епикондиалгия (висока приемливост), последователното изпълнение на упражненията у дома се е оказало предизвикателство, главно поради влошаване на болката. Шоковата вълна може да бъде валидна алтернатива, но предвид осъществимостта на проучването, първо трябва да бъде задълбочено оценена чрез контролирано от шамандура RCT. 

Няколко проблема, срещнати в това проучване, могат да бъдат взети под внимание, когато искате да приложите тренировка за съпротива при пациенти с латерална епикондилалгия:

• Тъй като придържането към тренировката за съпротива е успешно, може би ще искате да обмислите лични срещи, а не само предписване на домашни упражнения, или поне да предписвате домашни упражнения със задължителна контролна среща всяка седмица.
• Следете за болката и продължавайте да обучавате пациента си за упоритостта на латералната епикондиалгия. Но подчертавайте, че болката не е равна на вреда, и повтаряйте! Особено след като болката е била най-важният фактор хората да са по-малко комплаянтни.
• Не усложнявайте прекалено рехабилитацията; по-скоро се съсредоточете върху коригирането на поведението и познанията за болката, особено когато те са неадаптивни.
• Не губете предписаните сесии, знаейки, че естественият ход на латералната епикондилалгия изисква време

Справка

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Тежка бавна тренировка за съпротивление, радиална терапия с екстракорпорална ударна вълна или съвет за пациенти с тенис лакът в норвежката вторична помощ: рандомизирано контролирано проучване за осъществимост. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/