Въведение

Хроничната болка в долната част на гърба (CLBP) е сериозно предизвикателство за здравето в световен мащаб. В повечето случаи болката се класифицира като неспецифична (без установен източник) и хронична, когато продължава повече от 12 седмици. Въпреки разпространението си, управлението на CLBP често е недостатъчно, като се прекалява с използването на образни изследвания, опиоиди и хирургия, и не се използват достатъчно основани на доказателства лечения от първа линия като биопсихосоциалния модел. Този подход е насочен към сложното взаимодействие на физическите, психологическите и социалните фактори, обуславящи болката и уврежданията, но много интервенции все още се фокусират само върху физическото измерение.

Когнитивната функционална терапия (КФТ) е подход, ръководен от физиотерапия, който обединява поведенческата психология и неврологията, за да се справи с многоизмерния характер на CLBP. Предишни проучвания сочат, че CFT за неспецифични заболявания на гръбначния стълб превъзхожда обичайните грижи за намаляване на инвалидността и е икономически ефективна. Въпреки това доказателствата остават ограничени. Това проучване е първото рандомизирано контролирано проучване, в което се оценява ефикасността на CFT по отношение на интензивността на болката и уврежданията при CLBP. то предлага новаторско сравнение с плацебо и се справя с критичен пропуск в литературата.

Метод

За да бъдат допуснати до проучването, участниците трябва да са на възраст между 18 и 60 години и да са диагностицирани с неспецифична хронична болка в кръста (CLBP) с продължителност най-малко 3 месеца, с болка, локализирана между Т12 и глутеалните гънки. Те трябва също така да съобщават за интензивност на болката от 3 или повече по цифровата скала за оценка на болката (NPRS) и да имат над 14% резултат по индекса на Oswestry Disability Index. Критериите за изключване включват наличие на "червени знамена" (напр. тумори, инфекции, фрактури), сериозни неврологични, психиатрични, ревматологични или сърдечни заболявания, специфични патологии на гърба или история на гръбначна операция. Бременните лица, както и тези, които са преминали физиотерапия за болки в кръста през последните 6 месеца, също са изключени. Участниците бяха инструктирани да избягват болкоуспокояващи медикаменти по време на интервенцията и периода на проследяване, като всяка употреба на медикаменти се записваше в дневник за болка.

Участниците са били информирани за наличието на рамо с фиктивна интервенция и рамо с активно лечение. След първоначалните оценки участниците са разпределени на случаен принцип в групата с CFT или в групата с фалшива терапия. Всеки участник е бил лекуван от един физиотерапевт, който не е участвал в оценките. Участниците остават слепи за разпределението си в групата, а слепият изследовател извършва оценките в началото, след лечението и при последващите проверки.

Първични резултати

Интензивност на болката : За оценка на интензивността на болката е използвана цифровата скала за оценка на болката (NPRS). Тази скала варира от 0 до 10, като 0 означава "никаква болка", а 10 - "най-силната болка, която можете да си представите". NPRS реагира на промени, като минималната клинично значима разлика (MCID) е 2 за пациенти с хронична болка в кръста (CLBP).

Инвалидност, свързана с болки в долната част на гърба: Индекс на инвалидността на Осуестри (ODI ) - въпросник, използван за измерване на степента, в която болката в кръста влияе на ежедневието на човека. Той включва 10 елемента, обхващащи дейности като ходене, седене и вдигане на тежести, като всеки от тях се оценява от 0 до 5 точки. Общият резултат се преобразува в проценти (0-100%), като по-високият резултат означава по-голямо увреждане. За хроничната болка в кръста (CLBP) ODI има минимална клинично значима разлика (MCID) от 10-12 точки.

Вторични резултати

Въпросник за самооценка на болката: Въпросникът за самооценка на болката (Pain Self-Efficacy Questionnaire - PSEQ) включва 10 елемента, които оценяват увереността на лицето при изпълнение на задачи въпреки болката, оценени по 7-степенна скала (0: "изобщо не съм уверен" до 6: "напълно уверен").

Глобално възприеман ефект (GPE): 11-степенна скала (от -5: "значително по-силно" до +5: "напълно възстановено"), с която участниците трябва да оценят болката си в гърба в сравнение с времето, когато е започнала.

Специфична за пациента функционална скала (PSFS): Пациентите посочват до три дейности, които са им трудни поради състоянието им, и оценяват способността си да извършват всяка от тях по скала от 0 (не могат) до 10 (ниво преди травмата).

Станфордска скала за очакване на лечението (SETS): Скала от 6 айтема за измерване на положителните и отрицателните очаквания за лечението, оценена по 7-степенна скала на Ликерт.

Въпросник за здравето на пациента-9 (PHQ-9): Въпросник от 9 елемента за скрининг на депресия, като граничната стойност от 10 точки показва възможна голяма депресия.

Генерализирано тревожно разстройство-7 (GAD-7): Скала от 7 елемента, оценяваща степента на тревожност през последните две седмици, с точки от 0 до 21. 

Скала на Тампа за кинезиофобия (TSK): Скала от 17 айтема за измерване на убежденията за избягване на страха, оценявана от 17 до 68 точки. По-високите резултати показват по-голям страх от движение.

Скала за катастрофизиране на болката (PCS): Скала от 13 елемента за оценка на катастрофичните мисли за болката, оценена от 0 до 52 точки. По-високите резултати показват по-голямо катастрофизиране на болката.

Статистически анализ

В проучването са включени 152 пациенти (76 от група), като целта е да се открие промяна в болката с 1 точка (NPRS) и промяна в увреждането с 5 точки (ODI) с 80 % сила, като се отчита 15 % отпадане. Използван е анализ "намерение за лечение", което означава, че всички участници са включени, дори и да не са завършили проучването. Липсващите данни бяха обработени с многократно присвояване, а тестовете потвърдиха, че липсващите данни не са повлияли на резултатите.

Болката, инвалидността и другите резултати са анализирани с помощта на линейни смесени модели, които отчитат времето (след лечението, 3 месеца, 6 месеца) и групите на лечение. Когато данните не отговаряха на предположенията за нормалност, те използваха bootstrapping (метод за повторна извадка), за да осигурят точност. Размерът на ефекта е изчислен с помощта на d на Коен, а категоричните данни са анализирани с хи-квадрат или точните тестове на Фишер.

Интервенция

CFT за неспецифични заболявания на гръбначния стълб се прилага чрез гъвкав, ориентиран към пациента подход, съчетаващ интервюта и физически прегледи за идентифициране на фактори като движения, пози, свързани с болката убеждения, емоции и начин на живот, които допринасят за болката и увреждането. Терапевтът изгради силен терапевтичен съюз, като активно изслушваше историите на пациентите, свързани с болката, потвърждаваше притесненията им и проучваше целите им. Плановете за лечение бяха съобразени с индивидуалните нужди и включваха три основни компонента:

осмисляне на болката. CFT за неспецифична LBP включва рефлексивен процес, който съчетава личния разказ на пациента (от интервюта) и преживяванията му, за да създаде персонализирано, многоизмерно разбиране за болката. Този подход помага да се идентифицират и оспорят неадаптивните убеждения, които допринасят за порочния кръг на постоянна болка и увреждания, като се насърчават по-здравословни перспективи и поведение.

експозиция с контрол. Компонентът "експозиция с контрол" се фокусира върху дейности, за които пациентите съобщават, че са болезнени, страхуват се от тях или ги избягват, като например навеждането напред, за да вземат предмет, или поддържането на седнало положение. Пациентите се насочват да се сблъскват постепенно с тези дейности по контролиран начин, което им помага да възвърнат увереността си и да намалят поведението на избягване.

промени в начина на живот. Компонентът на съветите за начина на живот включва насоки за постепенно увеличаване на физическата активност в зависимост от предпочитанията на пациента, подобряване на хигиената на съня, справяне със стреса и насърчаване на повторната социална ангажираност. Този цялостен подход има за цел да насърчи дългосрочни промени в поведението и цялостното благосъстояние.

Фалшива интервенция

Пациентите от групата с фиктивна терапия получиха две интервенции: фиктивна фотобиомодулация и неутрално говорене. При фалшивата фотобиомодулация ще се използва разстроено устройство, което не излъчва терапевтична доза (0J). Устройството ще изглежда функционално, с регулирани настройки и аларми за повишаване на надеждността. Всяка сесия ще включва 27 минути фалшива стимулация.

Освен това пациентите са участвали в неутрална разговорна терапия в продължение на поне 15 минути на сесия. Терапевтите проявяват съпричастност и топлота, като насърчават обсъждането на неутрални теми като хобита, спорт или актуални теми. Маладаптивните убеждения не бяха оспорвани, а всички опити за обсъждане на емоционални въпроси бяха пренасочвани към неутрални теми. Например, ако пациентът каже: "Предполагам, че никога повече няма да играя футбол заради болките в гърба", терапевтът може да отговори: "Харесвате ли футбола? Гледахте ли мача по телевизията миналата седмица?"

След 6-месечното проследяване на всички участници беше предложена възможността да получат интервенция на CFT за неспецифична LBP.

Резултати

И в двете групи се наблюдава висок процент на завършилите: 97-98% след лечението и при 3-месечно проследяване и 96-97% при 6-месечно проследяване. Базовите характеристики са сходни между групите, без съществени разлики (вж. Таблица 1). И двете групи посещават подобен среден брой сесии.

Първични резултати

Групата на CFT за неспецифична ЛБП показва значително по-голямо подобрение в интензивността на болката (средна разлика = -1,8) и увреждането (средна разлика = -9,9) в сравнение с групата на фиктивния метод. Установени са значими взаимодействия между лечението, времето и изходните стойности и за двата резултата (p < 0,001).

Вторични резултати

Ползите от CFT се запазват и при последващите проследявания, като се наблюдават значителни подобрения във функционирането, самоефикасността при болка и глобалното възприемане на ефекта в сравнение с групата на фалшивите пациенти (p < 0,001). До третата седмица употребата на аналгетици намалява значително в групата на CFT за неспецифична LBP. Не са докладвани сериозни нежелани събития.

Въпроси и мисли

Въпреки че валидираните въпросници са полезни за оценка на факторите на околната среда, те може да не обхващат напълно сложността на причините за болката и уврежданията. Субективните оценки и откритите дискусии с пациентите могат да осигурят по-задълбочена представа за техните болкови преживявания, което помага на лекарите да адаптират интервенциите по-ефективно.

В проучването не са докладвани стандартни отклонения (SD), което затруднява оценката на променливостта в развитието на симптомите на пациентите. На фигура 2 изглежда, че са показани стълбове с грешки (вероятно SD), където по-близките линии предполагат по-хомогенни резултати. Без ясна документация обаче е трудно да се направят категорични заключения. Възможно е пациентите с по-сложни лични и екологични причини за болка да се нуждаят от мултидисциплинарни интервенции за постигане на по-добри резултати.

Проучването установи статистически значими подобрения, но трябва да се прецени дали те достигат минималната клинично значима разлика (MCID). Използването на неподходящо ниски прагове на MCID може да доведе до надценяване на ползите от лечението, което може да доведе до потенциална грешка при измерването. Когато резултатите показват значими ефекти под конвенционалните стойности на MCID, това повдига важни въпроси - дали наблюдаваме наистина значими клинични промени, или това предполага ограничения в интервенцията или в нашите подходи за измерване?

Говорете с мен като с ботаник

В проучването са включени 152 пациенти (по 76 във всяка група), което е изчислено така, че да осигури 80% сила за откриване на значими разлики - по-конкретно промяна в болката с 1 точка (измерена чрез NPRS) и промяна в увреждането с 5 точки (измерена чрез ODI). При това изчисление се отчита 15% процент на отпадане, за да се гарантира, че резултатите ще бъдат надеждни, дори ако някои участници напуснат проучването. Изследователите са избрали малко по-малки разлики от обичайните (по-малки от минимално важната клинична разлика, MICD), за да увеличат статистическата прецизност, да намалят риска от грешки от втори тип (които се появяват, когато едно проучване не успее да открие реално съществуващ ефект) и да гарантират, че групите са добре балансирани.

Данните са анализирани на принципа "намерение за лечение", което означава, че всички участници са включени в анализа, дори и да не са завършили проучването. Липсващите данни са минимални (само 55 от 2888 наблюдения, или по-малко от 2%) и се приема, че липсват напълно случайно (MCAR). Това предположение беше потвърдено с помощта на теста MCAR на Литъл, който не показа значителен модел на липсващите данни. С други думи, липсващите данни са случайни и не са свързани с конкретни групи, времеви точки или резултати. За да се справят с тези липсващи стойности, изследователите са използвали многократно присвояване - техника, която създава 50 симулирани набори от данни, за да оцени липсващите стойности, като същевременно запазва връзките между ключови променливи, като например групата на лечение, времето и крайните мерки. Освен това за обобщаване на характеристиките на участниците в двете групи е използвана описателна статистика, която дава ясна представа за изследваната популация.

В проучването е използван статистически метод, наречен линейни смесени модели, за да се анализират резултати като болка, увреждане и функциониране с течение на времето. Този метод разглежда промяната на резултатите след лечението, на 3 месеца и на 6 месеца, като същевременно сравнява двете групи за лечение (CFT срещу фиктивно лечение). Той отчита индивидуалните различия, като разглежда участниците като случаен фактор и включва изходни стойности за контрол на началните различия. Преди да използват този метод, изследователите проверяват дали данните отговарят на определени предположения, като например дали грешките са нормално разпределени и дали връзките между променливите са логични. Когато данните не отговаряха на тези предположения (с изключение на болката), те използваха техника, наречена bootstrapping. С помощта на Bootstrapping се създават 1000 симулирани набори от данни чрез случайно повторно вземане на проби от оригиналните данни, което прави резултатите по-надеждни, дори ако данните са разхвърляни. Използвана е и корекция на Бонферони - метод, който прави прага на значимост по-строг (напр. p < 0,05 става p < 0,01) при сравняване на множество резултати. Така се намалява вероятността от фалшиви положителни резултати и се гарантира, че резултатите са реални, а не се дължат само на случайност.

За да оценят силата на ефекта от лечението, изследователите изчисляват размера на ефекта, като използват коефициента на Коен. Това ни показва каква е била разликата между групите по отношение на болката, инвалидността и други резултати. d на Коен използва формула за сравняване на средните разлики между групите спрямо тяхната вариативност, като дава стандартизиран резултат, който е лесен за интерпретиране. За анализиране на категорични данни (например резултати "да/не") са използвани тестът хи-квадрат и точният тест на Фишер. С теста хи-квадрат се проверява дали има връзка между две категорични променливи, докато точният тест на Фишер се използва, когато извадките са малки или когато очакваните честоти в данните са ниски (по-малко от 5). Тези тестове помагат да се определи дали разликите между групите са статистически значими.

Послание за вкъщи

CFT за неспецифична ЛБП е показала обещаващи резултати за намаляване на болката и възстановяване на функцията при пациенти с хронична ЛБП.

Цялостна оценка:

• Когато лекуват пациенти с хронична неспецифична болка в кръста (НСБК), лекарите трябва да оценят причините за болката, като използват Модела за управление на причините за болка и увреждане. В това отношение са полезни валидирани инструменти като скалата на Тампа за кинезиофобия (TSK), скалата за катастрофизиране на болката (PCS), въпросника за самооценка на болката (PSEQ) и скалите за психологическо здраве (PHQ-9) (GAD-7).
• като идентифициране на специфичните нужди на пациентите и ефективно адаптиране на стратегиите за рехабилитация.

Ефективно прилагане на интервенции:

• Осмислете болката: Проучете преживяването на болка, възприятията и дисфункционалните убеждения на пациента, за да постигнете общо разбиране.
• Обучение на пациентите: Запознайте пациентите с биопсихосоциалния модел на болката, за да им помогнете да разберат многостранния характер на тяхното състояние.
• Обърнете внимание на кинезиофобията: Използвайте излагане на страшни движения, за да помогнете на пациентите да преодолеят страха от движение и да възвърнат увереността си.
• Постепенна физическа активност: Насърчавайте постепенното увеличаване на активността на всички пациенти, съобразено с нивото на болката.

Вземете предвид променливостта на отговорите на пациентите:

• Имайте предвид, че пациентите могат да реагират по различен начин на интервенциите.
• Мултидисциплинарен подход: Сътрудничество с психолози, физиотерапевти и други здравни специалисти за справяне с всички аспекти на хроничната болка.

Справка

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alЕфикасност на когнитивната функционална терапия по отношение на интензивността на болката и инвалидността при пациенти с неспецифична хронична болка в кръста: рандомизирано контролирано проучванеBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06 март 2025 г. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012